박출률이 낮은 만성 심부전 환자의 치료 효율성을 향상시키는 디지털 원격 모니터링의 기여 (BOT-IMPROVE-HF)
2026년 5월 21일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF는 심부전 보상부전으로 인한 입원 후 디지털 원격 모니터링을 사용하여 심부전 치료의 증량 효과를 평가하기 위해 설계된 2개 센터, 병렬 그룹 연구입니다.
환자는 퇴원 전 간단한 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 원격 모니터링 또는 일반 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
"원격 모니터링" 부문의 환자 상태는 개인 메신저를 기반으로 한 미니 프로그램으로 평가되며 검사실 휴식 결과는 전화로 문의됩니다.
이러한 조치가 약물 용량의 안전성과 내약성을 나타내면 목표 용량 또는 최대 허용 용량으로 증가됩니다.
추적 관찰 기간은 6개월~24주이다.
일반 진료 그룹의 환자들은 일반의 및/또는 심장전문의가 후속 조치를 취하게 됩니다.
모든 환자는 6개월 후에 결과를 평가하기 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 심부전 환자의 치료 효과는 지침에 따른 의료 요법의 목표 용량 달성에 달려 있습니다.
STRONG-HF 연구에 따르면 6개월 동안 집중 적정을 실시하면 입원율과 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 현대 연구에 따르면 환자의 17%만이 네 가지 약물을 복용하는 것으로 나타났습니다.
그리고 목표 용량 달성 비율은 아마도 훨씬 더 낮을 것입니다.
문제를 해결하는 유망한 방법은 원격 모니터링입니다.
그리고 연구자는 이를 위한 프로그램을 개발했습니다.
이것은 "질문-답변" 원칙에 따라 채팅에서 텍스트 명령으로 제어되는 개인 메신저 기반의 미니 프로그램입니다.
이를 통해 데이터 수집을 자동화하고 환자의 웰빙과 심부전과 관련된 활력 징후(혈압, 심박수, 체중)에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
파일럿 시험에서는 원격 관찰 그룹에서 3개월 동안 우수한 프로그램 준수와 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
BOT-IMPROVE-HF는 베타 차단제를 포함한 심부전 치료의 상향적정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNi); 디지털 원격 모니터링을 사용하는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA).
환자는 울혈 및 순환 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 증가의 임상 징후를 포함한 만성 심부전의 대상부전으로 인해 입원해야 하며, 또한 환자는 구강 심부전(HF) 치료를 받기 전에 최적 용량의 경구 심부전(HF) 치료를 받아서는 안 됩니다. 해고하다.
혈역학적으로 안정된 환자는 원격 모니터링 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹에서는 심부전의 임상 징후 및 증상에 대한 반복적인 평가가 챗봇을 통해 수집됩니다.
칼륨, 나트륨, 크레아티닌과 NT-proBNP를 포함한 일상적인 임상 실험실 측정은 환자가 수행하고 챗봇이나 전화로 수집됩니다.
이를 통해 우리는 경구 HF 치료를 적정하거나 계속할 수 있습니다.
일반적인 치료 그룹에는 일반의 및/또는 심장 전문의가 뒤따르게 됩니다.
결과를 평가하기 위해 6개월 후에 환자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Kozhevnikova
- 전화번호: +7 (499) 248-46-43
- 이메일: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksei Emelianov
- 전화번호: +7 (999) 830-57-85
- 이메일: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
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Moscow, 러시아 제국, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 85세
- 러시아 심장학회(RSC)의 2020년 만성 심부전 임상 진료 지침에 따라 진단된 HFrEF
- 휴식 시 호흡곤란, 흉부 엑스레이상 폐울혈을 동반한 급성 심부전, 청진상 부종 및/또는 양성 소견과 같은 심부전의 기타 징후 및/또는 증상에 대한 스크리닝 전 72시간 이내에 병원 입원.
- 퇴원 당시 상태는 안정적
- 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm을 무작위화하기 전 24시간 이내에 모든 측정.
- 혈청 칼륨의 무작위화 전 24시간 이내에 모든 측정값은 5.0mmol/L 이하입니다.
- 무작위 배정 시점에 (a) <= ACEi/ARB/ARNi(표 참조)의 최적 용량의 ½ 처방, 베타 차단제 처방 없음, <= MRA 최적 용량의 ½ 처방 또는 (b) ACEi 없음/ ARB/ARNi 처방, <= 베타 차단제 최적 용량의 ½ 처방, MRA 최적 용량 <= ½ 처방.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
비포함 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 85세.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환.
- 비정상적인 체온과 백혈구(WBC) 상승 또는 정맥 항생제 필요성에 근거하여 무작위 배정 전 AHF 입원 기간 중 언제든지 활동성 감염.
- 정신질환 또는 신경학적 장애, 간경변증 또는 기대 수명이 6개월 미만인 활성 악성종양.
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 심각한 시력 및/또는 청력 문제
- 신장 질환 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 [만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 또는 단순화된 신장 질환 식이 요법 수정(MDRD) 공식에 의해 추정됨] 선별검사 또는 투석 병력.
- 베타 차단제, 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제(ACEi 및 ARB 모두), 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNi), 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)에 대한 불내성 또는 금기 사항이 명확하게 문서화되어 있습니다.
- 1초 동안 강제 호기량(FEV1) < 1리터와 같이 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 심각한 폐질환 또는 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 치료가 필요한 경우, 또는 원발성 폐고혈압증 또는 재발과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전 폐 색전증.
- 심근경색, 불안정 협심증 또는 3개월 이내 심장 수술, 또는 3개월 이내 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식, 또는 스크리닝 전 1개월 이내 경피 경관 관상동맥 중재술(PTCI).
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 알려진 아밀로이드 또는 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용하거나 이식할 예정인 경우.
- 주요 동반 질환, 사회적 또는 재정적 문제 또는 의학적 요법 불순응 이력으로 인해 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우, 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해 및/또는 준수하는 환자의 능력이 손상될 수 있음
제외 기준:
- 환자가 연구에 계속 참여하기를 꺼리는 경우
- 비포함 기준과 관련된 조건의 개발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
박출률이 낮은 만성심부전으로 상태의 보상부전으로 인해 입원한 환자. 이들의 상태는 안정되어야 하며 혈압과 신장 기능(칼륨 수치 및 eGFR)이 약물 적정에 충분해야 합니다. 또한 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 합니다. 참여 기관의 전문가가 제공하는 심부전 약물에 대한 후속 조치 및 관리. 경구용 심부전 약물의 용량은 6주 이내에 최적화되며, 임상 평가 및 실험실 측정 결과 용량을 늘려도 안전하다는 것이 나타납니다. |
이것은 "질문-답변" 원칙에 따라 채팅에서 텍스트 명령으로 제어되는 개인 메신저 기반의 미니 프로그램입니다. 이를 통해 데이터 수집을 자동화하고 환자의 웰빙과 심부전과 관련된 활력 징후(혈압, 심박수, 체중)에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 참여 기관의 전문가가 제공하는 심부전 약물에 대한 후속 조치 및 관리. 경구용 심부전 약물의 용량은 6주 이내에 최적화되며, 임상 평가 및 실험실 측정 결과 용량을 늘려도 안전하다는 것이 나타납니다. |
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간섭 없음: 평소 관리
박출률이 낮은 만성심부전으로 상태의 보상부전으로 인해 입원한 환자. 이들의 상태는 안정되어야 하며 혈압과 신장 기능(칼륨 수치 및 eGFR)이 약물 적정에 충분해야 합니다. 또한 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 합니다. 현지 의료 기준에 따라 환자의 일반 의사 및/또는 심장 전문의가 제공하는 심부전 약물에 대한 추적 관찰 및 관리 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 평균, 무작위 배정 후 6개월
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사망률
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평균, 무작위 배정 후 6개월
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심부전 보상부전
기간: 평균, 무작위 배정 후 6개월
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심부전이 악화되는 빈도는 입원 또는 비경구 루프 이뇨제 투여로 이어집니다.
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평균, 무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP의 변화
기간: 평균, 무작위 배정 후 6개월
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로그 규모에 따른 NT-proBNP의 변화
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평균, 무작위 배정 후 6개월
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삶의 질 변화
기간: 평균, 무작위 배정 후 6개월
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미네소타 심부전 설문지(MLHFQ) 척도를 사용하여 측정한 삶의 질 변화는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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평균, 무작위 배정 후 6개월
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의료 순응도의 변화
기간: 평균, 무작위 배정 후 6주부터 180일까지
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약물 복용량과 복용량의 변화는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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평균, 무작위 배정 후 6주부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BOT119435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역윤리위원회 규정에 따라 해당 정보를 제공할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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