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화학요법으로 유발된 심근병증 예방을 위한 콜히친 대 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 스타틴 (BASiC-CIC)

2024년 3월 8일 업데이트: Eslam Abbas, MBChB, MSc, Arab Contractors Medical Centre
BASiC-CIC 시험은 용도 변경 콜히친 또는 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 스타틴의 조합이 예방적 치료법으로 효과적인지 여부를 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 화학요법으로 인한 심근병증 예방, 주요 심혈관계 부작용 감소, 모든 원인으로 인한 사망 감소.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2021년 유럽심장학회(ESC) 지침에서는 좌심실 수축기 기능 장애가 발생하는 암 환자의 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)와 베타 차단제(바람직하게는 카르베딜롤) 치료를 고려해야 한다고 권장합니다. 안트라사이클린 화학요법 동안 좌심실 박출률(LVEF)이 기준치보다 더 많이 감소하거나 50%보다 낮은 값. 이 진술에는 증거 수준 B와 함께 II 등급 권장 사항이 있습니다. 이는 증거/의견의 가중치가 이러한 치료법의 유용성에 유리하다는 것을 의미합니다. 성명서는 심초음파를 통해 심장 질환이 확인된 후 이중 치료를 시작할 것을 권장합니다. 따라서 이러한 이중 심장 보호제를 사용한 전처리가 화학요법 중재의 독성 효과로부터 환자의 심장을 보호할 것인지 여부는 불분명합니다.

또한, 2022 ACC/AHA/HFSA 미국 가이드라인에서는 암 치료 관련 심근병증(박출률<50%)이 있는 무증상 환자의 경우, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 베타 차단제가 심부전으로의 진행을 예방하고 심부전으로의 진행을 예방하는 데 합리적이라고 권장합니다. 심장 기능을 향상시킵니다. 성명서는 또한 심초음파를 통해 심장 질환이 확인된 후 이중 치료를 시작할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 지침에서는 암 치료 관련 심근병증의 위험이 있는 환자의 경우 약물 유발 심근병증의 일차 예방을 위해 베타 차단제 및 ACEi/ARB의 시작이 불확실한 이점이 있으며 추가 임상 연구가 충족되지 않은 요구 사항이 있다고 명시하고 있습니다. 따라서 암 치료 관련 심근병증의 위험을 줄이는 데 있어 ACEi-ARB 및/또는 선택된 베타 차단제(예: 카르베딜롤 및 네비볼롤)의 선제적 사용의 효과가 여러 소규모 임상 시험에서 조사되었지만 결과는 상충됩니다. 또한, 스타틴은 내피 안정화부터 염증 억제까지 다양한 다발성 치료 효과를 가지고 있습니다. 그러나 확립된 만성 심부전에서 질병 이환율(반복 입원)을 감소시키는 역할도 불확실합니다.

반면, 콜히친은 백혈구에 축적되어 운동성, 이동성 및 접착력 감소를 비롯한 다양한 방식으로 영향을 미치는 면역 조절제입니다. 일반적으로 콜히친은 여러 염증 유발 메커니즘을 억제하는 동시에 항염증 매개체의 수준을 증가시키는 것으로 보입니다. 만성 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서, 1일 1회 콜히친 0.5mg을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자보다 심혈관 사건 위험이 유의하게 낮았습니다. 따라서 콜히친은 만성 관상동맥 질환 환자의 심혈관 사건 위험을 줄일 수 있지만, 만성 심부전 환자의 기능 상태를 개선하는 효능도 불확실합니다. 확립된 심부전에서 이 면역조절제의 사용은 불확실하지만, 치료 전 박출률이 정상인 환자에서 화학요법으로 인한 심근병증의 예방적 감소에 대한 이의 효과는 조사되지 않았습니다.

따라서 발표 당시 항-HER2 트라스투주맙을 병용하거나 병용하지 않고 지침에 따른 안트라사이클린 기반 화학요법의 후보자인 150명의 등록된 암 환자는 다음을 겪게 됩니다.

  • 일반 및 국소 심장 검사.
  • CBC.
  • KFT, LFT를 포함한 화학 패널.
  • 혈청 전해질 수준.
  • 기준 휴식 표면 12는 ECG를 유도하고 이어서 연속 기록합니다(총 6개월 동안 매월).
  • 기본 심초음파검사 후 총 6개월 동안 2개월마다 연속 영상 촬영을 실시합니다.
  • 기본 혈청 BNP 테스트/NT-proBNP에 이어 총 6개월 동안 2개월마다 연속 테스트를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Arab Contractors Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 항HER2 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않고 지침에 따른 안트라사이클린 기반 화학요법의 후보자인 암 환자.
  • 치료 전 심장초음파 검사에서 명백한 구조적 심장 질환이 없는 기준선 LVEF ≥ 50%.

제외 기준:

  • ICU에 입원한 중증 암 환자.
  • LVEF가 50% 이하인 허혈성 심근병증.
  • LVEF가 50% 이하인 확장성 심근병증.
  • 진행성 판막 심장 질환(협착증 또는 역류 형태의 심각한 판막 손상).
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg.
  • 간세포 부전.
  • 정기적인 투석을 받는 말기 만성 신장 질환.
  • 임신.
  • 젖 분비.
  • 피부근염, 다발성근염, 근이영양증 등의 만성 근육질환.
  • 2주 이내에 급성 외상이나 화상이 발생한 경우.
  • 시행된 약물에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심장보호그룹(CPG)
50명의 환자는 저용량 베타 차단제인 카르베딜롤 6.25mg PO 1일 2회, 저용량 ACE 억제제인 ​​라미프릴 2.5mg PO 1일 1회, 스타틴 형태의 로수바스타틴 20mg 경구 투여를 받게 됩니다. 정제.
카르베딜롤 6.25mg 경구용 정제. 처방: 하루 2회 물 200mL와 함께 PO.
다른 이름들:
  • 코어그
  • 카르비드
라미프릴정 2.5mg 경구캡슐. 처방: 1일 1회 물 200mL와 함께 PO.
다른 이름들:
  • 알타스
  • 트라이타스
로수바스타틴 20mg 경구용 정제. 처방: 1일 1회 물 200mL와 함께 PO.
다른 이름들:
  • 크레스토
활성 비교기: 면역조절그룹(IMG)
50명의 환자에게 콜히친 0.6 PO를 1일 1회 투여합니다.
콜히친 0.6 mg 경구 정제/캡슐. 처방: 1일 1회 물 200mL와 함께 PO.
다른 이름들:
  • 콜크리스
  • 미티가레
위약 비교기: 위약 대조 그룹(PCG)
50명의 환자는 대조군으로 위약을 투여받게 됩니다.
위약 경구 캡슐. 처방: 1일 1회 물 200mL와 함께 PO.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법으로 인한 심근병증
기간: 6 개월
심장초음파검사를 사용하여 발표 당시 기준선보다 10% 이상 LVEF 감소 및/또는 50% 미만 LVEF 감소를 식별합니다.
6 개월
화학요법으로 인한 심근병증
기간: 6 개월
75세 미만 환자의 경우 125pg/mL를 초과하거나 75세 이상 환자의 경우 450pg/mL를 초과하는 혈청 NT-proBNP 값 중 하나 이상 확인.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 이상반응
기간: 6 개월

치명적이지 않은 주요 심혈관 부작용에는 다음이 포함됩니다.

  • 치명적이지 않은 심근경색.
  • 치명적이지 않은 뇌졸중.
  • 불안정 협심증으로 입원.
  • 심각한 부정맥으로 인한 입원.
  • 심부전으로 인한 입원.
6 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
인류
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eslam Abbas, MBChB, MSc, Arab Contractors Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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