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복강경 부인과 수술의 무딘 근막 대 베레스 바늘 복막 진입 (BluntFascial)

2024년 5월 7일 업데이트: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

복강경 부인과 수술의 무딘 근막 대 베레스 바늘 복강 삽입: 무작위 대조 시험

이 연구는 최소 침습 산부인과 의사의 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 결과에 대한 두 가지 복막 삽입 기술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무딘 근막 또는 베레스 바늘 복막 진입으로 무작위 배정됩니다. 흡입 시간, 실패한 항목, 합병증 및 수술 후 통증 점수가 수집됩니다.

연구자들은 무딘 삽입 기법이 베레스 바늘 삽입 기법에 비해 흡입 시간이 단축되고 수술 중 및 수술 후 결과가 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.

일차 목적: 복막 진입 기술에 따른 흡입 시간과 복막 진입 성공 여부를 평가합니다.

2차 목표: 복막 진입 방법에 따른 수술 결과와 환자의 통증 점수를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 흡기 시간, 진입 실패, 수술 후 통증 및 수술 결과에 대한 복막 진입 기술의 영향을 평가하는 단일 센터, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 무딘 근막 삽입 기술이 다른 수술 결과에 영향을 주지 않고 흡입 시간을 단축하는 것과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 이 연구에는 진입 기술에 해당하는 2개 그룹, 즉 무딘 안면 진입 및 Veress 바늘 진입이 포함됩니다. 참가자는 블록 무작위화를 통해 각 기술에 1:1로 할당됩니다.

무딘 근막 진입 기술 설명: 배꼽에 5mm 절개를 합니다. 다음으로 곡선형 켈리 겸자를 사용하여 근막을 열고 가능하면 복막도 엽니다. 그런 다음 Kelly 겸자를 사용하여 개구부를 직경 10mm로 확장합니다. 5mm 투관침을 근막 구멍에 배치하고 복부에 15mmHg까지 빠르게 공기를 주입하는 데 사용합니다. 복부가 완전히 채워지면 광학 유도를 사용하여 10mm 투관침을 배치합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Kacey Hamilton
  • 전화번호: 3104234073

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 18세 이상
  4. 최소 침습 부인과 수술 부서의 외과 의사와 함께 Cedars-Sinai Medical Center에서 기존의 복강경 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 긴급/예정되지 않은 수술
  3. 계획되었거나 가능한 동시 비부인과 수술(예: 비뇨기과 또는 대장직장 수술)이 예정되어 있습니다.
  4. 기본 오피오이드 사용
  5. 수술 후 입원 예정
  6. 배꼽 진입 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 무딘 근막 진입
이 팔의 환자에게는 무딘 근막 삽입 기술이 사용됩니다.
절차: 둔한 근막 복부 입구
무딘 근막 진입 기술 설명: 배꼽에 5mm 절개를 합니다. 다음으로 곡선형 켈리 겸자를 사용하여 근막을 열고 가능하면 복막도 엽니다. 그런 다음 Kelly 겸자를 사용하여 개구부를 직경 10mm로 확장합니다. 5mm 투관침을 근막 구멍에 배치하고 복부에 15mmHg까지 빠르게 공기를 주입하는 데 사용합니다. 복부가 완전히 채워지면 광학 유도를 사용하여 10mm 투관침을 배치합니다.
활성 비교기: 베레스 바늘 삽입 기술
Veress 바늘 삽입 기술은 이 팔의 환자에게 사용됩니다.
절차: Veress 바늘 복부 진입
Veress 바늘 복부 삽입 기술 설명: 배꼽에 5mm 절개를 합니다. 다음으로 Veress 바늘을 사용하여 복막강에 들어가 복부를 15mmHg까지 팽창시킵니다. 복부가 완전히 채워지면 광학 유도를 사용하여 10mm 투관침을 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주입 시간
기간: 수술 중
복강을 15mmHg까지 팽창시키는 데 걸리는 시간.
수술 중
복막 진입 성공
기간: 수술 중
첫 번째 시도에서 복부 진입 성공
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 중
- 복막 진입 시 수술 중 합병증
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간은 수술 후 30일 이내
수술 후 합병증
수술 후 기간은 수술 후 30일 이내
환자 통증 점수
기간: 수술 당일, 수술 후, 퇴원 전
  • 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 PACU에서 처음으로 보고된 통증 점수.
  • 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 퇴원 전 PACU에서 마지막으로 보고된 통증 점수.
수술 당일, 수술 후, 퇴원 전
진통제 사용
기간: 수술 당일, 수술 후, 퇴원 전
- PACU의 총 진통 요구량
수술 당일, 수술 후, 퇴원 전
입원 기간
기간: 수술 당일, 수술 후, 퇴원 전. 드물지만 입원 기간이 하루 이상 걸리는 경우도 있습니다.
- 체류 기간 - PACU 도착부터 퇴원까지)
수술 당일, 수술 후, 퇴원 전. 드물지만 입원 기간이 하루 이상 걸리는 경우도 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00003169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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