다낭성 난소 증후군 환자의 인슐린 저항성에 대한 침술의 무작위 대조 시험
2025년 6월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
중국 베이징 100191, 북경대학교 제3병원, 한의과(TCM), 생식의학센터, 산부인과.
2가지 다른 치료 방식의 효능과 안전성을 결정하기 위해: PCOS 환자의 인슐린 저항성 치료에서 1) 침술과 생활 습관 관리(치료 그룹), 2) 위약과 생활 습관 관리(대조군).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다낭성 난소 증후군이 있는 여성을 연구 대상자로 선정하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험 설계가 사용되었습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 144명의 피험자를 침술과 생활습관 중재군(치료군)과 위약과 생활습관 중재군(대조군)으로 무작위로 나누었습니다. 두 그룹 간에 포도당 대사와 생식 내분비학의 차이를 비교했습니다.
- PCOS의 인슐린 저항성에 대한 침술 중재의 효능과 안전성을 검증합니다.
- PCOS가 있는 여성의 안드로겐 및 지질 수준, 난소 기능, 생식 기능 장애, 기분 및 삶의 질에 대한 침술의 효과를 탐색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haolin Zhang, PHD
- 전화번호: 86 15611963539
- 이메일: zoe@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Shi, MD
- 전화번호: 15611963565
- 이메일: xyyma2010@sina.cn
연구 장소
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-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PCOS 그룹의 경우, 2003년 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단은 다음 세 가지 증상 중 적어도 두 가지를 나타냅니다: (1) 드문 배란 또는 무배란; (2) 안드로겐 과다증 또는 고혈중 안드로겐의 임상적 발현; (3) 1개 또는 2개의 난소에 다낭성 난소가 있거나 직경이 2~9mm인 난포가 12개 이상, 및/또는 난소 부피가 10mL 이상인 초음파 소견
제외 기준:
- 안드로겐 분비 종양, 의심되는 쿠싱 증후군 및 비전통적 선천성 부신 과형성(17-히드록시프로게스테론 < 3nmol/L) 갑상선 기능 장애 및 고프로락틴혈증과 같은 기타 내분비 장애는 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 2단계 고혈압(휴식기 혈압 ≥160/100mmHg)
- 정신과 진단 또는 항우울제를 포함한 정신과 약물 사용
- 12주 이내에 약리학적 치료(코티존, 항우울제, 인슐린 및 아카보스와 같은 기타 항당뇨병 치료, 호르몬 피임약, 호르몬 배란 유도 또는 시험자의 재량에 따라 판단되는 기타 약물). 6개월 이내 Depo Provera 또는 이와 유사한 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
가짜 침술
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가짜 침술
생활방식 개입
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실험적: 실험그룹
침 요법
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침 요법
생활방식 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호마-IR
기간: 기준선과 4개월 후
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HOMA-IR 계산: [공복 인슐린(μU/mL) × 공복 혈당(mmol/L)] / 22.5) [기간: 기준] |
기준선과 4개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다모증(FG 점수 >4), 여드름 및 초기 탈모증
기간: 기준선과 4개월 후
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일반 조건
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기준선과 4개월 후
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AUC 인슐린
기간: 기준선과 4개월 후
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경구당부하검사(OGTT) 중 내당능 곡선 아래의 AUC 영역
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기준선과 4개월 후
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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황체형성호르몬(LH)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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프로게스틴(P)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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에스트로겐(E2)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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프로락틴(PRL)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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안드로겐(T)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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무료 테스토스테론 지수(FAI)
기간: 베이스라인과 치료 후
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테스토스테론(nmol/ml) ×100 / SHBG(nmol/ml).
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베이스라인과 치료 후
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총 콜레스테롤
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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트리글리세리드
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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담즙산성학
기간: 기준선과 4개월 후
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표적 대사체학(초고성능 액체 크로마토그래피-비행 시간 질량 분석법)을 통해 혈액 및 대변 내 담즙산을 정량적으로 검출합니다.
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기준선과 4개월 후
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Metagenomics 및 16S rDNA 시퀀싱 분석
기간: 기준선과 4개월 후
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gDNA는 대변 게놈 DNA 키트로 추출하고 Illumina Hiseq 4000으로 서열 분석했습니다.
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기준선과 4개월 후
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약식-36(SF36)
기간: 기준선과 4개월 후
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SF36 설문지(0~100점)로 삶의 건강 질을 판단하며, 높을수록 좋음
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기준선과 4개월 후
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자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선과 4개월 후
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SAS의 설문지(20-100점)를 사용하여 불안 수준을 결정하며, 높을수록 더 심합니다.
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기준선과 4개월 후
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자체 평가 우울 척도(SDS)
기간: 기준선과 4개월 후
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SDS 설문지(20-100점)를 사용하여 우울증 수준을 판단하며, 높을수록 악화됩니다.
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기준선과 4개월 후
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다낭성 난소 증후군 설문지, PCOSQ
기간: 기준선과 4개월 후
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PCOS가 있는 여성의 기분, 체중, 체모, 여드름, 불임, 월경 증상 및 월경 예측 가능성
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기준선과 4개월 후
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BMI
기간: 기준선과 4개월 후
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계산:BMI=체중(kg)/키(m)^2
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기준선과 4개월 후
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지방%
기간: 기준선과 4개월 후
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체성분 분석기로 검사
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기준선과 4개월 후
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허리-엉덩이 비율(WHR)
기간: 기준선과 4개월 후
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WHR 계산 : 허리둘레(cm)/엉덩이둘레(cm)
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기준선과 4개월 후
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당화 헤모글로빈 수준
기간: 기준선과 4개월 후
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혈액 샘플로 검사
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기준선과 4개월 후
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난소 크기
기간: 기준선과 4개월 후
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기준선과 4개월 후, 3가지 직경으로 설명: 길이(cm) * 폭(cm) * 높이(cm)
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기준선과 4개월 후
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모낭의 수
기간: 기준선과 4개월 후
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B-초음파로 관찰
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기준선과 4개월 후
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자궁 크기
기간: 기준선과 4개월 후
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B-초음파로 관찰
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기준선과 4개월 후
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자궁내막 두께
기간: 기준선과 4개월 후
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B-초음파로 관찰
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기준선과 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: haolin zhang, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PKUTH TCM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 공유 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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