감옥에 있는 개인을 위한 부프레노르핀
2026년 6월 2일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
수감 환경을 떠나는 개인을 대상으로 설하 대 서방형 부프레노르핀의 비교 효과 시험
이 연구는 대도시 교도소에서 서방형 부프레노르핀(BRIXADI, XR-B)과 설하 부프레노르핀(SL-B)을 비교한 공개 무작위 대조 시험입니다.
오픈 라벨 디자인은 감옥에서 곧 석방될 중등도 및 중증 OUD가 있는 성인 240명을 XR-B(n=120) 또는 SL-B(n=120) 치료에 무작위로 배정합니다. 그 후 6개월 간의 출시 후 부프레노르핀 치료, 7개월 간의 안전 방문, 12개월 간의 최종 장기 추적 관찰이 이어졌습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 대도시 교도소에서 서방형 부프레노르핀(BRIXADI, XR-B)과 설하 부프레노르핀(SL-B)을 비교한 공개 무작위 대조 시험입니다. 오픈 라벨 디자인은 감옥에서 곧 석방될 중등도 및 중증 OUD가 있는 성인 240명을 XR-B(n=120) 또는 SL-B(n=120) 치료에 무작위로 배정합니다. 그 후 6개월 간의 출시 후 부프레노르핀 치료, 7개월 간의 안전 방문, 12개월 간의 최종 장기 추적 관찰이 이어졌습니다.
목표 1. XR-B와 SL-B의 효율성을 비교합니다. 목표 2. XR-B 및 SL-B를 구현하는 주 및/또는 구치소/시 보건 시스템에 대한 비용을 계산하고 다음을 포함한 상대적 가치를 결정합니다. 카운티, 국가 정책 입안자, 사회적 관점에서 볼 때 지역사회 개입과 관련된 비용입니다.
목표 3. 감옥에서 XR-B와 SL-B 구현에 대한 장벽과 촉진제를 탐색합니다. (1) 복용량 유도; (2) 전환 및 전환 감소 절차; (3) 석방되거나 다른 시설로 이송된 후에도 치료의 연속성; (4) 매일 대 XR-B 부프레노르핀 투여를 위한 인력(관리 및 의료 모두) 요구; (5) XR-B 대 SL-B에 대한 환자 선호도.
1차 결과. (a) 불법 오피오이드 사용(i. 소변 독성학; ii. Timeline Followback을 사용하여 오피오이드 사용 일수를 자체 보고합니다. 그리고 iii. 오피오이드 재발까지의 시간).
2차 결과. (b) 부프레노르핀 치료의 유지(i. 부프레노르핀을 투여받은 일수 및 ii. 치료 중단까지의 시간); (c) 기타 불법 약물 사용(i. 소변 독성학; ii. Timeline Followback을 사용하여 불법 약물 사용 일수를 자체 보고했습니다. (d) 과다복용 사례(비치명적 및 치명적); (e) 삶의 질 (i. 신체 건강; ii. 정신 건강); (f) HIV 위험 행동(i. 성적 위험 행동; ii. 바늘 사용 또는 공유); (g) 범죄 행위(i. 범죄 일; ii. 다시 체포하다; iii. 기술적 위반; iv. 재수감).
소송 비용. (a) 교정 시스템에 대한 비용; (b) 지역사회 개입과 관련된 비용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Gordon, DPA
- 전화번호: 251 4108373977
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas R Blue, PhD
- 전화번호: 4108373977
- 이메일: tblue@friendsresearch.org
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Friends Research Institute
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연락하다:
- Michael Gordon
- 전화번호: 4108373977
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Baltimore Central Booking & Intake Center
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연락하다:
- Michael Gordon, DPA
- 전화번호: 251 4108373977
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
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연락하다:
- Thomas R Blue, PhD
- 전화번호: 4108373977
- 이메일: tblue@friendsresearch.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 120일 이내에 석방될 자격이 있는 참여 교도소의 성인 남성 또는 여성 수감자(선고 및/또는 재판 전 [참고: 주/연방 교도소에 선고될 수 있는 개인은 제외됨]) 재판 전 및/또는 선고를 받고 지역 사회(보호관찰, 가석방, 가택 구금, 전자 모니터링, 마약 또는 기타 치료 법원 [또는 이와 동등한 것])에서 형기를 마친 개인은 참여할 자격이 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애 병력(수감 당시 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준 충족, 오피오이드 장애 기준을 충족하지 않는 개인은 수감 전 1년 동안 오피오이드 작용제 치료 프로그램에서 치료를 받은 경우 자격이 있음) );
- 의학적 평가에 의해 결정된 XR-B 및/또는 SL-B 치료에 대한 적합성;
- 감옥에서 XR-B 또는 SL-B 치료에 등록하고 지역사회에서 계속 활동할 의향이 있습니다.
- 볼티모어 시 또는 볼티모어 지역에 거주할 계획입니다.
제외 기준:
- 간 기능 검사 수준이 정상의 5배를 초과합니다(실험실을 확보할 수 없는 경우 연구 의사의 결정에 따라 포함을 허용하게 됩니다).
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병(예: 불안정한 당뇨병, 심장 질환, 중등도에서 중증의 신장 장애, 적절하게 치료된 의학적 상태는 허용됨)
- QTc 연장의 원인이 될 수 있는 질환 또는 약물(긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 저칼륨혈증, QTc 간격을 연장하는 약물(예: 마크로라이드계 항생제, 아졸계 항진균 화합물, 항부정맥제, 항정신병제 및 항우울제))
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 치료되지 않은 정신 장애(예: 치료되지 않은 정신병, 조증을 동반한 양극성 장애, 적절하게 치료된 정신 장애 및 적절한 향정신성 약물이 허용됨)
- 부프레노르핀에 대한 알레르기 반응 병력;
- 자살 생각(지난 6개월 이내)
- 학습 등록 퀴즈를 통과할 수 없음 그리고
- 현재 감옥에서 비부프레노르핀 MOUD(메타돈, 날트렉손)를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 부프레노르핀(XR-B)
참가자는 2일 동안 2mg의 설하(sl; 혀 아래 복용) 부프레노르핀/날록손 용량을 투여받은 후 2일 동안 4mg을 투여받게 됩니다.
유도 속도는 sl 부프레노르핀/날록손에 대한 반응에 따라 결정됩니다.
sl 부프레노르핀에 내약성이 있는 경우 4일차에 5일차에 8mg 용량의 BRIXADI가 투여됩니다(sl 부프레노르핀/날록손에 내약성이 없는 경우 sl 투여량을 연장합니다).
투약 2주차에는 이전 용량에 대한 참가자의 반응에 따라 BRIXADI 16mg을 투여받게 됩니다.
투여 3주차에는 브릭사디 24mg을 투여받게 된다.
4주차에는 월 64mg, 96mg, 128mg을 투여하게 된다.
모든 경우에 선택된 용량은 이전 주의 용량에 대한 반응을 기준으로 결정됩니다.
월간 64mg 용량에 대한 오피오이드 차단 데이터가 부족하므로 월간 96mg 또는 128mg을 투여하도록 노력할 것입니다.
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부프레노르핀
다른 이름들:
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활성 비교기: 설하 부프레노르핀(SL-B)
참가자는 2일 동안 2mg의 설하(sl; 혀 아래 복용) 부프레노르핀/날록손 용량을 투여받은 후 2일 동안 4mg을 투여받게 됩니다.
유도 속도는 sl 부프레노르핀/날록손에 대한 반응에 따라 결정됩니다.
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부프레노르핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 독성학
기간: 12 개월
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오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사
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12 개월
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오피오이드 사용 일수
기간: 12 개월
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마지막 평가 이후 일수
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12 개월
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오피오이드 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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감옥에서 석방된 후 첫 번째 재발 사건까지의 일수
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 치료의 유지
기간: 6 개월
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부프레노르핀을 받은 날
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6 개월
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기타 불법 약물 사용에 대한 소변 독성학
기간: 12 개월
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양성 소변 약물 검사
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12 개월
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불법 약물 사용 일수
기간: 12 개월
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마지막 평가 이후 일수
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12 개월
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과다 복용 사건
기간: 12 개월
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치명적 및 비치명적 과다복용 사건
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12 개월
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PROMIS 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 신체 건강
기간: 12 개월
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글로벌 신체 건강 점수
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12 개월
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PROMIS 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 정신 건강
기간: 12 개월
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글로벌 정신 건강 점수
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12 개월
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HIV 위험 행동(Risk Assessment Battery, RAB) - 성 위험 점수
기간: 12 개월
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성적 위험 행동; 0~18점(위험이 높음)
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12 개월
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HIV 위험 행동(Risk Assessment Battery, RAB) 바늘 사용 또는 공유 점수
기간: 12 개월
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바늘 사용 또는 공유; 0~22점(위험이 높음)
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12 개월
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범죄 행위
기간: 12 개월
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나. 범죄 일; ii.
다시 체포하다; iii.
기술적 위반; iv.
재감옥
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20235453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획을 세우고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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