건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 다이아세린 50mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 태국 남성 또는 여성 대상자
2. 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력징후 및 신체 검사를 포함한 정상 실험실 값 정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 신중하게 고려되며 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 문서화됩니다. 본 연구에서는.
4. 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하고 있지 않은 여성

5. 여성 피험자는 기간 1의 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 주사 가능한 피임약(예: Depo-Provera®는 기간 1에 체크인하기 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 확인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 기간 2의 연구 종료 후 7일까지 기간 1에 들어갑니다. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기 이후 최소 1년 또는
   • 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술)
6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1에 체크인한 후부터 기간 2에 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
7. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 디아세린, 라인, 안트라퀴논 유도체 또는 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비선(예: 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 저혈압/고혈압), 정신과, 신경과(예: 발작), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 진행 중인 심각한 만성 질환
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우
4. 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력입니다.
5. 과민성 결장과 같은 장내 장애의 병력 또는 증거
6. 염증성 장 질환의 병력 또는 증거(예: 궤양성 대장염, 크론병), 장 폐쇄 또는 가성 폐쇄, 원인 불명의 복부 통증 증후군
7. 심각한 간 질환의 병력 또는 증거
8. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당갈락토스 흡수 장애의 병력 또는 증거
9. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력
10. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력
11. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 십이지장 또는 충수절제술을 제외한 위궤양
12. 각 기간별 체크인 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 탈수 이력이 있는 경우
13. 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
14. 혈액 검체로 조사한 결과 선별 검사실 테스트에서 칼륨 수치가 3.5 미만 또는 5.0mmol/L 이상인 것으로 나타났습니다.
15. eGFR(CKD-EPI) < 50mL/분/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다.
16. 간 기능 비정상, 선별검사실 검사 시 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치 기준 범위의 정상 상한치의 ≥1.5배
17. 혈액 샘플 조사에서 HBsAg 양성 결과가 나타났습니다.
18. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적인 사용 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
19. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 남용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔, 여성의 경우 표준 음료 7잔 이상의 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 맥주 360mL로 정의됨) 와인 150mL 또는 럼, 위스키, 브랜디 등 40% 증류주 45mL)

20. 알코올 섭취 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 연구 전체 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 테스트가 긍정적인 결과를 나타내는 경우 알코올 호흡 테스트 결과가 다음을 나타내는 경우 알코올 농도 범위 1

    - 10 mg% BAC 및 의사는 그 값이 피험자의 음주 행동이 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중하게 고려하며, 테스트는 10분을 초과하지 않고 별도로 2회 반복됩니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.

21. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있으며 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
22. 자몽, 오렌지 또는 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마셔야 하며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금욕할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
23. 처방약 또는 비처방약 사용(예: 파라세타몰, 디곡신, 디지톡신, 아목시실린/클라불란산, 기타 항생제, 이뇨제, 강심배당체, 완하제, 제산제 및 화학 요법), 한약 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제는 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 연구 기간 전체 동안 지속됩니다.
24. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단하거나 철회한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하거나, 그 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록
25. 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 혈액 350~450mL에 해당)
26. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내성이 있는 피험자
27. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우
28. 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.