파킨슨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 심사 당시를 포함하는 50세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
2. 영국 파킨슨병(PD) 학회 뇌 은행 임상 진단 기준 및 운동 장애 학회 파킨슨병 기준(두 기준을 모두 충족해야 함)에서 정의한 파킨슨병의 임상 진단 운동완만증과 레보도파에 대한 반응성을 포함해야 합니다.
3. 스크리닝/방문 1 이전 최소 28일부터 42일까지의 치료 기간 동안 연구자가 평가한 입증 가능한 약물 효능과 함께 안정적인 파킨슨병 치료법을 유지합니다.
4. Hoehn 및 Yahr 병기 점수 ≤3.0("ON" 상태에서 평가)으로 평가한 파킨슨병 증상의 중증도.
5. 1일차 이전 최소 28일부터 42일차까지의 치료 기간 동안 허용된 안정적인 비파킨슨병 치료법을 유지합니다.
6. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 및 기준시점에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 남성 참가자는 불임이거나 성적으로 활동적이지 않아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 하며 피임을 위해 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.
8. 연구를 완료하기 위해 연구 약물 투여, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 적절한 시각, 청각, 인지 및 신체적 능력과 의지
9. 참가자가 서명하고 날짜를 기재한 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 동의서

제외 기준:

1. 이차성 또는 비정형 파킨슨증 진단
2. 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 중증 또는 장애를 일으키는 변동 또는 운동이상증
3. 파킨슨병에 대한 이전 수술 절차(예: 듀오파, 심부뇌자극술)
4. 몬트리올 인지 평가 점수 <18로 임상적으로 유의미한 인지 장애
5. 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 경우
6. 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 서맥 또는 빈맥이 있는 경우
7. 전두측두엽 질환, 헌팅턴병, 진행성 핵상 마비, 다기관 위축증, 야콥-크로이츠펠트병, 다운 증후군, 근위축성 측삭 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 파킨슨병 이외의 다른 원발성 신경퇴행성 질환 또는 인지 장애와 일치하는 임상 또는 실험실 소견. 발작 장애 또는 매독, 현재 갑상선 기능 저하증, 현재 비타민 B12 결핍 또는 기타 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신 질환
8. 자살 성향(지난 2년 동안의 적극적인 자살 생각이나 생각 또는 자살 시도 이력 또는 조사관의 의견으로는 심각한 자살 위험이 있는 것으로 정의됨)
9. Beck Depression Inventory(BDI)-II 점수 >19로 판단한 현재 활성 주요 우울증
10. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 최신 버전의 기준에 따라 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우.
11. 조절되지 않는 고혈압, 또는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 심각한 심장, 폐, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태, 또는 참가자의 연구 참여 능력을 손상시키는 행위
12. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(예: 소장 질환, 크론병, 소아 지방변증 또는 간 질환)
13. 기준일 전 8주 이내에 입원했거나 만성 병용 약물을 변경한 경우
14. 체질량지수(BMI) >38kg/m2 또는 체중 <50kg
15. 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다. 당화혈색소(HbA1c) 수치가 최대 7.5%인 피험자는 조사자가 참가자의 당뇨병이 통제되고 있다고 믿는 경우 등록할 수 있습니다.
16. 중등도 또는 중증의 신장 질환이 있습니다.
17. 지난 3년 이내에 암이 있거나 악성 종양(뇌 또는 전신)을 앓은 적이 있습니다. (안정적으로 치료되지 않은 전립선암 또는 치료된 피부 편평상피암 또는 기저세포암 환자는 제외되지 않습니다)
18. 운동 증상을 개선하는 데 필요한 용량의 항파킨슨병 약물로 유발된 경우 또는 약물로 유발되지 않은 환각을 포함한 정신병의 존재 또는 병력
19. 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 수유 중입니다.
20. 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
21. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 경우, 하이프로멜로스라우릴황산나트륨, 유당일수화물, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘.
22. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 갑상선 기능 검사(TFT)의 임상적으로 중요한 이상
23. 연구 약물 투여 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 큰 값) 이내에 항응고제 사용
24. 스크리닝 전 및 연구 기간 동안 90일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 큰 값) 이내에 다른 임상시험용 제제 사용
25. 호중구 감소증은 절대 호중구 수가 <1,500/마이크로리터인 것으로 정의됩니다.
26. 혈소판 감소증은 혈소판 수가 <100,000/마이크로리터로 정의됨
27. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌을 포함하여 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
28. 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
29. 연구 약물 투여 전 및 연구 기간 동안 2주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 잠재적인 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 사용
30. 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재, 심장 박동기 또는 요오드 알레르기를 포함한 DaTscan에 대한 금기 사항
31. 발작 장애 병력이 있는 경우, 약물 치료가 안정적인 경우 허용 가능
32. 임상시험을 수행하는 시험자, 후원자 또는 계약 연구 기관의 직계 가족(즉, 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)
33. 스크리닝 전 6주 이내의 코로나19 감염 이력. 연구자의 임상 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 인지 평가를 방해할 수 있는 해결되지 않은 코로나19 감염 증상 또는 진행 중인 인지 장애 또는 코로나19 이후로 인한 기타 결함이 있는 참가자.
34. 참가자의 안전을 위협하거나 연구 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 프로토콜 절차 또는 연구자가 제기한 중요한 문제를 준수할 수 없습니다.