중등도 내지 중증 여드름 치료에서 Chlorin-e6를 이용한 광역학 요법(PDT)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 13일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
본 연구는 중등도에서 중증 여드름 치료에 있어 새로운 광감작제인 Chlorin-e6를 기반으로 한 광역학 요법(PDT)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설은 치료법이 좋은 효능, 안전성 및 내약성을 가지고 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여드름 임상 지침에서는 모두 심상성 여드름 치료에 있어 ALA-PDT의 우수한 성능을 바탕으로 중등도에서 중증 여드름에 대한 대체 요법으로 PDT를 권장합니다.
포르피린과 클로린을 포함한 감광제는 피부 병변의 수와 미생물 부하를 줄이는 데 긍정적인 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 Chlorin-e6가 AP-1, NF-κB, MAPK 및 기타 프로피오니박테리움 아크네스 경로를 통해 염증 억제를 유도하고 HaCaT 세포에서 콜라겐 발현을 증가시킨다는 기본적인 증거를 성공적으로 제시했습니다. Chlorin-e6 유도체는 염증 수준이 높고 흉터 위험이 높은 중등도 및 중증 여드름에 탁월한 성능을 발휘합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huiyan Chi, doctor
- 전화번호: 13811626953
- 이메일: chihuiyan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yisheng Zhang, doctor
- 전화번호: 15652386117
- 이메일: llleera@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Organization
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연락하다:
- Huiyan Chi, doctor
- 전화번호: 13811626953
- 이메일: chihuiyan@163.com
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연락하다:
- Yisheng Zhang, doctor
- 전화번호: 15652386117
- 이메일: llleera@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 대상은 중등도에서 중증의 얼굴 여드름을 앓고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 감광성 약물을 복용하고 있는 사람
- 감광제의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 감광성의 병력이 있는 포르피린 또는 포르피린에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성;
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 국소 항생제, 레티노이드, 글루코코르티코이드, 퍼옥시벤조일 및 기타 약물을 복용한 경우
- 지난 1개월 동안 햇빛에 노출된 병력이 있거나, 지난 3개월 동안 광전 치료를 받았거나, 지난 6개월 동안 안면 연삭 치료를 받은 적이 있는 경우
- 혈관 확장제(예: 니트로글리세린 등), 베타 차단제(예: 메토프롤롤 등), 항응고제(예: 와파린 등) 및 안면 모세혈관 확장을 쉽게 유발하는 기타 약물을 사용하고 있습니다.
- 안면주사증, 아토피성 피부염, 호르몬 의존성 피부염 및 기타 안면 피부 관련 질환이 있는 환자
- 연구원들이 임상 시험에 적합하지 않다고 판단하는 비정상적인 혈액 및 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 중요 기관 및 조혈 시스템의 질병;
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 감광제 그룹
피험자는 여드름 제거 수술 후 Chlorin-e6를 이용한 광역학 치료를 받게 됩니다. 각 피험자는 2주(±3일) 간격으로 3번의 치료를 받게 됩니다.
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Chlorin-e6를 이용한 광역학 요법
다른 이름들:
붉은 빛에 노출되기 전에 여드름 제거 수술을 받게 됩니다
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위약 비교기: 감광제-위약 그룹
피험자는 여드름 제거 수술 후 클로린-e6 위약으로 적색광 노출 치료를 받게 됩니다. 각 피험자는 2주(±3일) 간격으로 3번의 치료를 받게 됩니다.
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붉은 빛에 노출되기 전에 여드름 제거 수술을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 글로벌 여드름 등급 시스템(GAGS)의 변화
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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GAGS(Global Acne Grading System)는 등급점수에 직위의 가중치를 곱하여 사용하며, 누적점수는 경증 1~18점, 중등도 19~30점, 중증 31~38점, 극심함 39점 이상이다.
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베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 염증성 및 비염증성 병변 수의 변화
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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광역학 항염증제의 효능을 평가하기 위해 여드름, 뾰루지, 농포, 결절을 비염증성 및 염증성으로 분류합니다.
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베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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기준선 대비 여드름별 삶의 질 평가 도구(Qol-Acne)의 변화
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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자기 인식, 사회적 기능 및 정서적 기능은 가장 최근 주에 기록되었으며, 선택에 따라 0~3점으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 여드름이 삶의 질에 미치는 영향이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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기준선 대비 수치평가척도(NRS)의 변화
기간: 적색광 노출 시작 후 5분 및 시술 직후
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NRS 통증점수는 통증정도 디지털평가척도를 이용하여 환자의 통증 정도를 평가하는데 사용되는 디지털 통증점수이다.
통증은 해당 숫자에 따라 다양한 정도로 나눌 수 있습니다. 즉, 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높고 광역학적 부작용이 더 크다는 것을 의미합니다.
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적색광 노출 시작 후 5분 및 시술 직후
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기준치에 비해 혈액학적 매개변수 및 소변 매개변수의 이상이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 2주
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백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, ALT, AST, Cr 및 백혈구 수, 적혈구 수, 소변 내 단백질. 임상적 완전 혈액 세포 분석, 간 기능, 신장 기능 테스트 및 임상 소변 검사가 이 결과의 측정 도구로 사용됩니다. 정상적인 생리학적 매개변수가 표준으로 간주됩니다. PDT 후 CREA가 정상보다 높거나 소변 내 단백질이 정상보다 높으면 신장 기능이 손상될 수 있습니다. PDT 후 ALT나 AST가 정상보다 높으면 간 기능이 손상될 수 있습니다. PDT 후 WBC가 정상보다 높으면 신장 기능이 손상될 수 있습니다. , 전신 감염이 존재할 수 있습니다. PDT 후 RBC 또는 Hb가 정상보다 낮으면 빈혈이 있을 수 있습니다. PDT 후 PLT가 정상보다 낮으면 응고병증이 있을 수 있습니다. PDT 후 소변 내 WBC가 정상보다 높으면 , 요로 감염이 존재할 수 있습니다. PDT 이후 소변 내 적혈구 수치가 정상보다 높으면 비뇨기과 질환이 있거나 응고병증이 존재할 수 있습니다. |
베이스라인 및 최종 치료 후 2주
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기준치 대비 이상반응관리양식(AR-MF) 변경
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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이상반응 관리 양식은 홍반, 치료 후 통증, 피부 작열감, 피부 건조, 가려움증, 농포, 부종 및 수포 또는 회복기 이상반응을 포함하는 심상성 여드름에 대한 ALA-PDT와 관련된 이상반응을 체계적으로 조사하는 데 사용됩니다. 딱지, 삼출, 과다색소침착을 포함한 반응.
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베이스라인 및 최종 치료 후 2주/1개월/2개월/6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: Huiyan Chi, doctor, Deputy director of dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023XLA141-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2024.1~2026.9
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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