다중약물요법에도 불구하고 조절되지 않는 개방각 녹내장에서 안압을 감소시키기 위한 최소 침습 미세공막절개술(MIMS®)의 안전성과 유효성
2024년 8월 6일 업데이트: Sanoculis Ltd
다제요법에도 불구하고 조절되지 않는 개방각 녹내장의 안압을 낮추기 위한 최소 침습 미세경화절개술(MIMS®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰자 마스크, 단일 팔, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 안과 질환이 있는 원발 개방각 녹내장 진단 대상자를 대상으로 Mitomycin-C를 사용한 섬유주절제술과 비교하여 수술 성공률 측면에서 Mitomycin-C를 사용한 MIMS® 장치/시술의 비열등성을 입증하는 것입니다. 다약제 투여에도 불구하고 압력이 조절되지 않습니다.
자격을 갖춘 선별 참가자는 MIMS® 절차를 거치게 되며 이 단일군 연구에서 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구자들은 이 연구의 결과를 Mitomycin-C를 이용한 전통적인 섬유주절제술의 수술 성공률과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
129
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Khan Lau, OD
- 전화번호: 8082862666
- 이메일: khan@sanoculis.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Glaucoma Associates Of Texas
-
연락하다:
- Davinder Grover, MD
- 이메일: dgrover@glaucomaassociates.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 40세 이상 85세 이하
- 다중약물요법에도 불구하고 선별검사 평균 일일 IOP가 ≥ 21mmHg 및 ≤ 40mmHg인 부적절하게 조절된 원발 개방각 녹내장
원발 개방각 녹내장 진단은 다음을 기준으로 합니다.
- 시야 평균 편차가 -3dB 이하이고
- 세극등 입체 생체현미경 또는 입체 디스크 사진에 기록된 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층의 구조적 이상으로 입증된 녹내장 시신경 손상
- 표적 사분면에 건강하고 자유롭고 이동성이 있는 결막이 존재함
- 과거 복강 결막 보존 녹내장 시술은 등록 전 6개월 이상 전에 시행되었습니다(예: iStent, Trabectome, 전방각경 보조 경관 섬유주절제술[GATT])
- 피험자는 예정된 모든 후속 시험에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MIMS® 장치/시술 팔
Sanoculis Ltd.에서 개발한 독점 MIMS® 장치를 사용하여 MIMS® 수술을 받는 피험자가 포함된 팔
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이번 임상 시험 동안 연구자들은 Sanoculis Ltd.가 개발한 독점 MIMS® 장치를 사용하여 최소 침습 미세경화절개술(MIMS®) 절차를 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 12개월 후 MIMS® 장치/시술의 수술 성공률
기간: 12 개월
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수술 성공의 정의: MIMS® 시술 후 피험자의 눈:
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 유효성 종점 1
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지 IOP(mmHg) 변화
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12 개월
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탐색적 유효성 종점 2
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 IOP 변화(% 변화)
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12 개월
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탐색적 유효성 종점 3
기간: 12 개월
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스크리닝부터 12개월 추적 관찰까지 IOP를 낮추는 국소 약물 수의 변화
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12 개월
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탐색적 유효성 종점 4
기간: 12 개월
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스크리닝부터 12개월 추적 관찰까지 IOP를 낮추는 국소 약물의 수 변화(% 변화)
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12 개월
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안전 성과 1
기간: 12 개월
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추적 관찰 기간 전체에 걸쳐 연구 눈(전체적으로 및 MIMS® 장치/절차와 관련됨)에서 눈 부작용의 발생률
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12 개월
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안전 성과 2
기간: 12 개월
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생체현미경 세극등 및 검안경 소견
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12 개월
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안전 성과 3
기간: 12 개월
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BCVA(최적 교정 시력) 보존
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMS-US-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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