수직 GBR LPRF 블록과 DBBM을 사용한 자가골 비교
2024년 3월 14일 업데이트: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
수직 유도 뼈 재생: LPRF 블록 대 자가골과 단백질 제거된 소 뼈 미네랄의 혼합물. 25개월 간의 추적 관찰을 통한 분할 RCT 연구
분할 입 RCT, 25개월 후속 조치.
시험군에서는 LPRF를 이식재로 사용한 GBR 프로토콜과 대조군에서는 DBBM을 이식재로 사용한 자가골을 사용했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 분할 구강 RCT에는 6명의 환자가 포함되었습니다. 대조 부위에서는 50% 자가골과 50% DBBM으로 구성된 이식편이 있는 티타늄 강화 dPTFE 멤브레인을 사용하여 수평 GBR 절차를 수행했습니다. 테스트 현장에서는 LPRF 블록으로 구성된 그래프트와 함께 티타늄 강화 dPTFE 멤브레인이 사용되었습니다. 이것은 9개월 동안 치유되도록 방치되었다. 그 후 임플란트가 식립되었습니다. 임플란트 식립 시 뼈 생검을 실시했습니다. 골유착 4개월 후 지대주 연결을 시행하였습니다. 임플란트를 장착한 지 1년 후 최종 점검이 완료되었습니다. CBCT 스캔은 섭취 시점, 재건 직후, 재건 후 9개월, 임플란트 식립 전, 임플란트 로딩 후 1년에 촬영되었습니다.
일차 결과 측정은 CBCT 스캔에서 측정된 뼈 부피입니다. 2차 결과 측정으로는 생검의 골질, 구강 임플란트 주변의 협측 뼈 두께, 합병증의 수 및 유형, 임플란트 장착 후 1년 누적 생존율 등이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II에 해당하는 18~80세의 남성 또는 여성
- 임플란트 식립 전 수직 뼈 확대가 필요한 임플란트 부위 2곳
- 같은 턱에 있는 두 부위
- 자가 평가를 통해 입증된 전반적인 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 환자의 수술 절차, 계획된 치료 또는 치유를 방해할 수 있는 전신 의학적 상태
- 면역억제제, 당뇨병, 항응고제 또는 항응집성 약물.
- 채용 당시 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중입니다.
- 머리와 목 부위의 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 정맥 및 경구 비스포스포네이트 요법.
- 흡연
- 후속 검사를 위해 다시 돌아오고 싶지 않습니다.
- 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나, 연구 참여 완료를 방해하거나, 비준수 이력 또는 비현실적인 기대와 같은 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(시험자 의견)
- 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 골병리의 존재
- 구강 병변의 존재(예: 궤양, 악성종양)
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 구강 위생이 부적절하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시험
접목재료로서의 LPRF 블록
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비흡수성 막을 공간 유지 장치로 사용했으며 입자형 뼈 이식재로 채워졌습니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어
자가골 50%, 이식재로 DBBM 50%
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비흡수성 막을 공간 유지 장치로 사용했으며 입자형 뼈 이식재로 채워졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT 스캔에서 측정된 뼈 부피
기간: 섭취 시 CBCT 스캔, 수술 후 25개월까지 추적 관찰
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촬영된 CBCT 스캔 및 측정에 사용된 소프트웨어
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섭취 시 CBCT 스캔, 수술 후 25개월까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 협측골 두께
기간: 임플란트 식립 시와 임플란트 로딩 1년 후 CBCT 스캔
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CBCT 스캔으로 측정한 뼈 두께
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임플란트 식립 시와 임플란트 로딩 1년 후 CBCT 스캔
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임플란트 주변 협측골 두께
기간: 임플란트 장착 후 1년 후 CBCT 스캔
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CBCT 스캔으로 측정한 뼈 두께
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임플란트 장착 후 1년 후 CBCT 스캔
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임플란트의 누적 생존율
기간: 16개월 간의 후속 조치
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임플란트는 로딩 후 1년 동안 추적되었으며 생존이 기록되었습니다.
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16개월 간의 후속 조치
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합병증의 비율과 유형
기간: 25개월
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25개월의 추적 기간 동안 기록된 모든 합병증
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S59813-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 모든 정보 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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