터빈 기반 팽창기 안전성 및 타당성 조사 (TBI)
2024년 11월 2일 업데이트: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
터빈 기반 팽창기: 복강경 검사 중 안전성 및 타당성 연구.
최소 접근 수술용 터빈 기반 주입기는 최소 침습 수술 주입을 위한 새로운 기술 기반을 제공합니다.
터빈 기술을 사용하면 매우 정확한 압력 제어, 환기에 동적으로 적용되는 복강 내 용적, 복부 순응도에 대한 오실로스코프 측정이 가능합니다.
이 최초의 인간 연구는 압력 안정성 성능과 장치의 안전성 측면에서 기술적 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최소 접근 수술을 위한 터빈 기반 주입기는 주입을 위한 새로운 기술 기반을 제공합니다. 지금까지 주입에서는 외부 압력과 주변 구조물에 대한 압력의 영향을 크게 받는 정적 가압 가스 용량을 사용했습니다. 터빈 기술을 통해 매우 정확한 압력 제어와 환기에 동적으로 적응되는 복강 내 용량이 가능합니다. 이 안전성 및 타당성 시험에서는 복강경 수술을 받는 환자를 대상으로 터빈 기반 흡입기의 압력 안정성을 조사합니다. 또한 주입 시작 시 작은 진폭의 진동이 복강내 압력에 중첩됩니다. 이러한 진동 측정은 강제 진동 기술을 통해 복부 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 집단: Erasmus MC에서 선택적인 복강내 복강경 수술이 예정된 성인.
주요 연구 매개변수: (심각한) 장치 부작용 측면에서 터빈 기반 주입의 안전성과 타당성.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: J. Vlot, MD, PhD
- 전화번호: +31107039568
- 이메일: john.vlot@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: R.M.H. Wijnen, Prof.
- 전화번호: +31107036783
- 이메일: r.wijnen@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인
- 선택적 복강경 수술
- 복강내 시술
- 주 12mm 투관침 사용 계획
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 복강 내 주입 가스를 포함할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복강경 검사
복강내 복강경 수술을 받을 예정인 성인 연구 참가자
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기존의 주입기 대신 터빈 기반의 주입기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(심각한) 기기 부작용 발생 [기기의 안전성 및 타당성]
기간: 수술 과정 중
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연구 프로토콜에 정의된 대로 모든 부작용을 기록합니다.
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수술 과정 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 모니터링과 기록을 통해 흡입 압력 안정성을 관찰합니다.
기간: 수술 과정 중
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설정 압력 편차에 대한 기술 통계를 사용하여 수술 중 장치에 의해 생성된 복강내 압력의 안정성을 평가합니다.
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수술 과정 중
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가스량 교환
기간: 수술 과정 중
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주입 압력을 안정적으로 유지하는 데 필요한 가스 부피 교환을 결정합니다.
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수술 과정 중
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복부 순응도 추정
기간: 수술 후 6개월 미만
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수술 과정에서 오실로메트리는 다양한 주파수와 다양한 압력으로 수행됩니다.
획득된 데이터를 기반으로 임피던스를 계산하여 복강의 순응도를 결정합니다.
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수술 후 6개월 미만
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복부 순응도와 관련된 복강내 목표압력
기간: 수술 후 6개월 미만
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외과 의사가 결정한 절차에 대한 목표 복강 내 압력은 오실로메트리로 측정된 순응 곡선에 표시됩니다.
궁극적으로 우리는 오실로메트리 데이터를 기반으로 생체역학적 최적 압력을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 6개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J. Vlot, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL85402.078.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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