백금 함유 화학요법과 병용한 BAT1308은 진행성 또는 재발성 dMMR 자궁내막암의 1차 치료에 사용됩니다.

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하 여성, 사전 동의에 자발적으로 서명
2. 환자는 다음 유형의 자궁내막암 중 하나를 가지고 있어야 합니다. a) 새로 진단된 III기 질환(수술 또는 진단적 생검 후 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 것으로 평가된 병변), b) 새로 진단된 IV기 질환(측정 가능하거나 측정 가능한 것으로 평가된 작은 병변) 수술 또는 진단적 생검 후 RECIST 1.1에 따라 측정 불가능하며 실제로 측정 불가능한 병변(예: 복수, 흉막삼출 등)을 제외해야 합니다. c) 재발성 질환(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능으로 평가된 작은 병소, 실제로 측정 불가능) 복수, 흉막삼출 등과 같은 병소),
3. 수술/방사선요법을 단독으로 또는 병용하여 치료할 가능성이 거의 없거나, 수술이나 방사선요법을 용인할 수 없습니다.
4. 1차 전신 항암 치료를 받은 적이 없습니다. 이전 화학요법은 보조 조건 하에서(이전/보조 항암 요법의 일부로) 투여되고 마지막 화학요법 투여와 후속 재발 날짜 사이의 간격이 최소 6개월인 경우 재발성 질환 환자에게만 허용됩니다.
5. 피험자는 종양 표본 중앙 실험실에서 검출한 불일치 복구 단백질 결핍(dMMR) 요구 사항을 충족해야 합니다. 피험자는 충분한 파라핀 포매(FFPE) 표본 또는 절편(6개 권장, 3개 이상)을 제공해야 하며 MMR 상태 감지에 필요한 경우 종양 조직 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 보관된 조직은 3년 미만의 대표적인 종양 표본이거나 6개월 이내에 새로 절단된 FFPE 종양 조직의 염색되지 않은 연속 단면이어야 하며, 위 표본에 대한 관련 병리학적 보고서를 제공해야 합니다. 외과적 절제와 생검을 통해 신선한 조직 표본을 채취할 수 있습니다. 미세한 바늘 천자 및 액체 기반 세포학(TCT) 검체(즉, 완전한 조직 구조가 부족하고 세포 현탁액 및/또는 세포 도말만 제공하는 검체)를 받아들이지 마십시오. 탈회된 뼈 전이성 종양 조직 표본은 허용되지 않습니다.
6. 조사자가 평가한 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
7. 미국 동부 암 협회(ECOG)의 신체 상태 점수는 0~1점이어야 합니다.
8. 가임 여성 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청학적 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 마지막 투여 후 최대 6개월까지의 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 산아제한/피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 무월경을 경험해야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁내막 평활근육종, 기타 고등급 육종, 자궁내막 간질 육종이 있는 경우.
2. 임산부 및 수유부;
3. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 근치적 방사선 치료를 받았습니다. 참고: 뼈 또는 표면 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 허용됩니다. 치료 과정은 현지 표준에 따르며 첫 번째 투여 14일 전에 종료되었습니다. 초기 투여 전 28일 이내에 골수 부위의 30% 이상을 덮는 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 초기 투여 전 14일 이내에 방사선 감작을 위한 화학요법 약물을 투여받았습니다. 첫 투여 전 14일 이내에 NMPA가 승인한 중국 특허의약품을 받았거나 항종양 관련 기능이 명확히 기재된 치료를 받았거나 한약요법의 항종양 목적이 명확하게 기록된 의료기록이 있어야 합니다.
4. 다른 임상 연구의 치료 단계에 참여하고 있거나, 이전 임상 연구의 약물 치료 종료로부터 14일 이내에 이 연구 치료를 시작할 계획입니다.
5. 스크리닝 전 4주 이내에 생/약독화 백신 및 mRNA 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생/약독화 백신 및 mRNA 백신을 접종받을 계획이 있는 경우,
6. 이전에 투여받은 면역 관문 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등) 또는 면역 보조 자극 인자(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 표적에 대한 항체) 등) 및 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법;
7. 첫 번째 항종양 요법 투여 전에는 여전히 1등급 이상의 이상반응(CTCAE v5.0 기준)이 있었습니다(단, 1등급 이하로 회복되지 않고 안정적인 상태를 유지하는 탈모증, 피로 및 기타 이상반응은 제외). 임상상태를 토대로 연구진이 판단한 장기간 지속성, 말초신경독성 2급. 호르몬 대체 요법 후 안정형 갑상선 기능 저하증은 제외); 3등급 이상의 irAE 병력이 있거나 모든 등급의 irAE에 대해 면역요법을 중단한 환자;
8. 활동성 유막 수막 질환 또는 제대로 조절되지 않은 뇌 전이. BMS가 의심되거나 확인된 환자는 무증상이고, 연구 약물을 처음 투여하기 28일 이전에 영상 소견에서 안정적인 질환을 보였으며, 조절을 위해 치료(방사선 요법, 수술 또는 코르티코스테로이드 요법 등)가 필요하지 않은 경우 입원했습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안의 BMS 증상.
9. 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받은 환자 또는 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자
10. 체계적인 항감염 치료가 필요한 모든 활성 감염은 시험약의 첫 투여 전 14일 이내에 발생합니다.
11. 감염된 다음과 같은 질병이 있습니다: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 바이러스 감염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, HBV 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 >500IU/ml 또는 103개/ml 또는 정상 검사 단위 상한치 이상], HCV 감염[HCV 항체 및 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사가 양성이거나 검사단위의 정상치 상한치를 초과함]; Treponema pallidum 항체 양성 및 RPR 양성;
12. 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 결핵에 대한 치료를 받지 않거나 치료 중인 대상체; 표준화된 항결핵 치료를 받고 연구자에 의해 완치된 것으로 확인된 환자가 포함될 수 있습니다.
13. 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려졌거나, 거대분자 단백질 제제/단클론항체 또는 시험약 성분에 대해 3등급 이상의 알레르기 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
14. 조사자들에 따르면 신장루술이나 요관 스텐트 삽입술로 완화될 수 없는 임상적으로 심각한 수신증이 있습니다.
15. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복부삼출이 있는 피험자;
16. 재발 병력이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환 환자(백반증, 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 있는 자가면역 갑상선 질환, 제1형 당뇨병 제외)
17. 다음을 제외하고 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동일한 약물과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 전신적으로 사용한 경우: 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 비강 내 치료 흡입형 글루코코르티코이드 및 글루코코르티코이드를 이용한 단기 예방 치료(예: 조영제에 대한 과민증 예방)
18. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있는 대상자;
19. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우: ① 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; (2) 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 2-3급 방실 차단 등 심각한 심장 박동 또는 전도 이상이 있는 경우. ③ 급성관상동맥증후군, 울혈성심부전, 대동맥박리, 뇌졸중, 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 경우 (4) 임상적으로 조절 불가능한 고혈압(본 프로토콜에서는 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됨);
20. 통제되지 않는/불안정한 혈전성 또는 출혈성 질환;
21. 국소적으로 치료 가능한 종양 종과 완치된 환자를 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 환자;
22. 영상검사 결과, 종양이 흉부대혈관을 침범한 뚜렷한 징후가 있는 것으로 나타났습니다.
23. 본 연구의 준수에 영향을 미칠 것으로 생각되는 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있는 피험자
24. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력;
25. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 대상(고려 사항에는 규정 준수에 대한 영향, 안전 및 윤리적 고려 사항, 연구 결과 해석에 대한 영향 등이 포함되지만 이에 국한되지 않음).