일차 TKA에서 로봇 보조 수술과 자이로스코프 보조 수술의 정확성과 기능적 결과 비교
2024년 3월 13일 업데이트: Mahidol University
일차 슬관절 전치환술에서 로봇 보조 수술과 자이로스코프 기반 기구의 정확성과 기능적 결과 비교
중등도 무릎 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 등급 2-3)이 있는 72명의 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
환자들은 로봇 보조 그룹이나 자이로스코프 보조 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
연령, 체질량지수, 입원 기간, 예상 혈액 손실량 등을 포함한 기본 특성을 기록했습니다.
일차 결과 측정은 수술 전과 수술 후 3개월에 스캐노그램 필름으로 측정한 고관절 각도의 정확도였습니다.
2차 결과에는 수술 전과 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 평가된 기능적 결과(KOOS, Oxford 무릎 점수, EQ-5D-5L, 운동 범위)가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
서론: 일차 슬관절 전치환술은 말기 무릎 골관절염의 표준 치료법으로 간주됩니다. 이 수술 절차의 주요 목적은 기계적 정렬을 복원하는 것입니다. Siriraj 병원에서는 수술 절차의 정확성을 높이기 위해 기술을 사용합니다. 본 연구의 목적은 일차 슬관절 전치환술에서 로봇 보조 수술(ROSA)과 자이로스코프 기반 수술의 정확도를 비교하는 것입니다.
방법: 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 등급 2-3)이 있는 72명의 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 환자들은 로봇 보조 그룹이나 자이로스코프 보조 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연령, 체질량지수, 입원 기간, 예상 혈액 손실량 등을 포함한 기본 특성을 기록했습니다. 일차 결과 측정은 수술 전과 수술 후 3개월에 스캐노그램 필름으로 측정한 고관절 각도의 정확도였습니다. 2차 결과에는 수술 전과 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 평가된 기능적 결과(KOOS, Oxford 무릎 점수, EQ-5D-5L, 운동 범위)가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- primary osteoarthritis knee with indicated for total knee replacement
- age equal or more than 55 years old
Exclusion Criteria:
- revision surgery
- deformity greater than 15º
- Intra/Post operative complication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSA 로봇 보조 TKA
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ROSA 로봇 보조 장치를 이용한 무릎 전체 교체
다른 이름들:
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활성 비교기: 야시스트 TKA
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iassist로 무릎 전체 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 수술 및 자이로스코프 기반 기기의 정확성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
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수술 전, 수술 후 3개월에 스캐노그램 필름으로 측정한 고관절 각도의 정확도
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수술 전, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로봇 보조 수술 및 자이로스코프 기반 기구의 기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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기능적 결과(KOOS 점수) 4개 영역의 각 영역에서 0~100점 0=최악, 100=좋음
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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로봇 보조 수술 및 자이로스코프 기반 기구의 기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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기능적 결과(옥스포드 무릎 점수) 점수 0-48 0=최악, 48=좋음
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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로봇 보조 수술 및 자이로스코프 기반 기구의 기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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기능적 결과(EQ-5D-5L) 점수 5-25, 점수 5=좋음, 25=최악
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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로봇 보조 수술 및 자이로스코프 기반 기구의 기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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기능적 결과(가동 범위)
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GTanareesuchoti
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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