버진 코코넛 오일(VCO)의 탐색적 약동학 연구
2025년 6월 8일 업데이트: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
건강한 필리핀 남성 성인을 대상으로 한 버진 코코넛 오일(VCO)의 생물학적 동등성: 탐색적 약동학 연구
이는 Cavite의 Dasmariñas에 거주하는 18~45세의 건강한 필리핀 남성 성인을 대상으로 버진 코코넛 오일(VCO)에 대한 균형 잡힌 공개 라벨 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 남성 연구 참가자에게 섭식 상태에서 단일 및 다중 용량으로 투여된 버진 코코넛 오일(VCO)의 흡수 속도와 정도를 결정하고 표준에 따라 버진 코코넛 오일(VCO)의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다. De La Salle Medical and Health Sciences Institute(DLSMHSI)에서 개발한 프로토콜입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
버진 코코넛 오일(VCO)은 1회 투여(0.6ml/kg 체중)와 다회 투여(1.2ml/kg 체중) 사이에 5일 간격으로 투여 기간에 240ml의 물 및 표준화된 식품과 함께 투여됩니다. 체중을 매일 3회 복용량으로 나누어) 연구 기간. 단일 용량 연구의 경우, PK 분석을 위한 혈액은 투여 전(~0.5 및 0시간)에 수집한 다음 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, 및 투여 후 24시간. 다회 투여 시험의 경우 2차 투여 전 투여 마지막 날(-0.5 및 0시간)과 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6에 혈액 검체를 채취한다. , 투여 후 12, 14 및 24시간/초. 샘플 수집은 다음 시점에 마지막 다중 투여 후 계속됩니다: 48, 72, 96, 120 및 144시간. 또한, 투여 전 혈액 샘플을 8일부터 12일까지 매일 수집하여 최저 혈장 농도와 항정 상태에 대한 접근 방식을 결정합니다. 혈액 샘플은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 분석을 위해 Ateneo De Manila University(AdMU)로 보내집니다. 약동학, 안전성 및 내약성에 대해 확립된 1차 및 2차 평가변수가 평가됩니다.
이 연구는 버진 코코넛 오일(VCO)의 약동학에 대한 인간 데이터를 확립하는 데 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metro Manila
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Taguig, Metro Manila, 필리핀 제도, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 필리핀 남성
- 18~45세
- 서명된 서면 사전 동의를 얻었습니다.
- 체질량 지수가 제곱미터당 18.5kg(kg/m2) 이상, 24.9kg/m2 이하, 체중이 50kg(kg) 이상
제외 기준:
- 버진 코코넛 오일, 그 성분 또는 관련 약물에 대한 알레르기 및/또는 민감성 병력
- 양성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력
- 수축기 혈압(BP) 90mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압 60mmHg 미만
- 맥박수는 분당 50회 미만입니다.
- 체중 +/-15% 키와 체격에 따른 최적 체중
- 연구 시작 전 6개월 이내에 결핵 병력 또는 항결핵제 사용 임상적으로 유의미한 위장관, 심혈관계, 신장, 간, 내분비계, 대사, 신경학적, 정신학적, 혈액학적 또는 기타 이상(시험자가 판단한 바)
- QT 연장(선천적이거나 기록된 후천적 QT 연장) 또는 Torsades de pointes를 포함한 심실 부정맥의 병력
- 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 장애, 또는 평가를 손상시킬 수 있는 1차 방문 시 임상 화학(간 및 신장 기능 시험) 및 혈액학에서 조사자가 임상적으로 유의한 편차로 판단한 바와 같이 연구 약물의 흡수를 변형시킬 수 있는 기타 상태, 조사관의 판단에 따라
- 양성 연구 전 소변 약물 검사
- 양성/반응성 B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 연구 전 및 연구 도중 30일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물을 연구 전 및 연구 기간 동안 14일 이내에 사용 왼팔과 오른팔 정맥에 접근 불가능 전 3개월 이내에 헌혈(1 단위 또는 350mL) 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기까지
- 자몽, 감귤류, 카페인이나 기타 크산틴이 함유된 음식 및/또는 음료를 금할 수 없는 피험자
- 약물을 투여받기 전 2주 동안 그리고 피험자가 연구에 참여하는 동안 어떤 이유에서든 비정상적인 식이요법, 예를 들어 저나트륨 식이요법 현재 흡연자 또는 연구 등록 전 2개월 이내에 흡연자
- 2년 이상 알코올을 섭취하거나, 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나, 투여 전 및 연구 기간 동안 48시간 이내에 알코올을 섭취한 경우(한 잔은 알코올 1단위와 동일합니다. 와인 한 잔, 반 파인트) 맥주, 증류주 1측정/1온스)
- 1차 방문 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여
- 연구 스크리닝 전 4주 동안의 심각한 질병
- 두 기간 모두 약물 복용 후 21일 이전에 차량을 운전하거나 복잡한 기계를 조작하는 직업 또는 요구 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 필리핀 남성 참가자 (18~45세)
키와 체격에 따른 최적의 체중을 지닌 18~45세의 건강한 필리핀 남성 참가자입니다. 버진 코코넛 오일(VCO) 1.2ml/kg/dose를 단회 용량으로 240ml의 물 및 표준화된 식품과 함께 경구 투여하고, 버진 코코넛 오일(VCO) 0.6ml/kg/dose를 물 240ml 및 여러 번 복용할 수 있도록 7일 동안 하루에 두 번씩 표준화된 식품을 제공합니다. |
버진 코코넛 오일(VCO)은 투여 기간 동안 240mL의 물 및 표준화된 음식과 함께 투여됩니다. 참가자가 일어서 있는 동안 각 투여량은 최소 1시간 동안의 하룻밤 금식 후 최소 240mL의 물 및 표준화된 식사와 함께 경구 투여됩니다. 각 경우에 10시간. 투약 시간은 사례 보고서 양식(CRF)에 가장 가까운 분 단위로 기록됩니다. 이 기간 동안 다른 액체 또는 고체 음식 섭취는 허용되지 않습니다. 수분 섭취는 투여 후 4시간 동안 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 단일 및 다중 용량 연구 사이에는 7일의 휴약 간격이 있습니다. 참가자는 투여 전 14일 이내에 또는 연구 과정 중에 처방약이나 일반의약품(비타민 및 허브 보충제 포함)을 복용하는 것이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(AUC0-t)
기간: 25일
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투여 시점부터 시간 th 시간에 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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25일
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약동학(Cmax)
기간: 25일
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최대 혈장 농도
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25일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(AUC0-inf)
기간: 25일
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0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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25일
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약동학(tmax)
기간: 25일
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Cmax까지의 시간
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25일
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약동학(Kel)
기간: 25일
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말단 제거율 상수
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25일
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약동학(t1/2)
기간: 25일
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최종 반감기
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25일
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 25일
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이는 동맥 벽에 대한 혈액의 힘을 측정하고 심혈관 건강, 뇌졸중 위험 및 고혈압이나 저혈압과 같은 기타 상태를 나타낼 수 있습니다.
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25일
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활력징후(맥박수)
기간: 25일
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이는 심박수와 리듬을 측정하여 심장의 건강과 전반적인 순환계 효율성을 나타냅니다.
불규칙하거나 비정상적인 맥박은 심장 문제나 기타 전신 건강 문제를 나타낼 수 있습니다.
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25일
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활력징후(체온)
기간: 25일
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체온은 대사 및 체온 조절 기능의 중요한 지표입니다.
비정상적인 온도는 감염, 염증, 호르몬 불균형 또는 약물에 대한 반응을 나타낼 수 있습니다.
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25일
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활력징후(호흡수)
기간: 25일
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호흡 속도, 깊이 및 패턴을 관찰하면 호흡 속도는 폐 기능 및 산소 공급과 관련된 문제를 밝힐 수 있으며 심지어 고통이나 불안감을 나타낼 수도 있습니다.
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25일
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안전성 및 내약성(이상사례)
기간: 25일
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부작용
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25일
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연구 후 평가(공복 혈당 검사)
기간: 25일
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공복 혈당 검사는 음식이나 물 없이 최소 8시간 동안 공복 상태를 유지한 후 체내 혈당 수치를 측정하는 혈액 검사입니다.
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25일
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연구 후 평가(혈액 요소 질소 테스트)
기간: 25일
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BUN 검사라고도 불리는 혈액요소질소 검사는 혈액 내 요소질소를 측정합니다.
신장 질환을 진단하는 것이 좋습니다.
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25일
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연구 후 평가(크레아티닌)
기간: 25일
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크레아티닌 검사는 혈액이나 소변에서 이 화학물질의 수준을 확인합니다.
크레아티닌 수치는 신장이 얼마나 잘 기능하는지를 나타내는 지표를 제공할 수 있습니다.
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25일
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연구 후 평가(요산)
기간: 25일
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요산 검사는 혈액 내 요산 수치를 측정합니다.
요산은 대사 활동의 부산물로 형성되고 신장에 의해 제거되는 질소 화합물입니다.
이 검사는 통풍을 분석하고 요산을 낮추는 약물의 효능을 측정하기 위해 수행됩니다.
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25일
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연구 후 평가(혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제 테스트)
기간: 25일
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혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 테스트(ALT)는 간 건강을 평가하고, 간 손상, 간염을 감지하거나 간에 영향을 미치는 상태를 모니터링합니다.
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25일
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연구 후 평가(혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제 테스트)
기간: 25일
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혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 검사는 혈액 내 효소 AST 수치를 측정하여 간 건강을 평가합니다.
복부 통증, 메스꺼움, 구토, 피부 황달(황달) 등 간 장애 증상이 있는 경우에 권장됩니다.
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25일
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연구 후 평가(알칼리성 인산분해효소 테스트)
기간: 25일
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알칼리성 인산분해효소(ALP) 검사는 혈액 내 알칼리성 인산분해효소 수치를 측정합니다.
알칼리성 인산분해효소(ALP)는 몸 전체의 다양한 조직에서 발견되는 효소입니다.
ALP의 최대 농도는 뼈와 간 세포에 존재합니다.
일반적으로 ALP 수치의 상승은 간 질환이나 뼈 장애로 인해 발생합니다.
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25일
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연구 후 평가(TPAG- 총 단백질, 알부민, 글로불린 비율 테스트)
기간: 25일
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총 단백질 및 A/G 비율 검사는 종종 혈액 내 단백질 및 기타 물질을 측정하는 검사인 포괄적인 대사 패널의 일부로 포함됩니다.
또한 신장 질환, 간 질환 또는 영양 문제를 진단하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
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25일
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연구 후 평가(간접, 직접 및 총 빌리루빈)
기간: 25일
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빌리루빈 검사는 혈액 내 빌리루빈 수치를 측정합니다.
평소보다 높은 빌리루빈 수치는 다양한 유형의 간 또는 담관 문제를 나타낼 수 있습니다.
때로는 적혈구 파괴 속도가 증가하여 빌리루빈 수치가 높아질 수도 있습니다.
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25일
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연구 후 평가(지질 프로필 - 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질, 콜레스테롤 및 중성지방)
기간: 25일
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전체 콜레스테롤 검사(지질 패널 또는 지질 프로필이라고도 함)는 혈액 내 콜레스테롤과 중성지방의 양을 측정할 수 있는 혈액 검사입니다.
콜레스테롤 검사는 몸 전체의 동맥이 좁아지거나 막힐 수 있는(죽상동맥경화증) 동맥 내 지방 침착물(플라크)의 축적 위험을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참고 범위를 벗어난 결과, 특히 정상 상한치를 초과하는 결과는 질병이 있거나 추가 검사가 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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25일
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연구 후 평가(리파제 테스트)
기간: 25일
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이 검사는 혈액 내 리파제의 양을 측정합니다.
리파아제는 췌장에서 만들어지는 효소입니다.
신체가 지방을 소화하는 데 도움이 됩니다.
리파아제 수치가 높을수록 췌장에 문제가 있음을 의미할 수 있습니다.
가장 흔히 이는 급성 췌장염 또는 췌장의 갑작스러운 염증을 의미합니다.
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25일
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연구 후 평가(아밀라제 테스트)
기간: 25일
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혈액이나 소변 내 아밀라아제 검사는 주로 췌장의 염증인 췌장염을 비롯한 췌장 문제를 진단하는 데 사용됩니다.
또한 만성(장기) 췌장염을 모니터링하는 데에도 사용됩니다.
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25일
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연구 후 평가(혈소판 수 검사를 통한 전체 혈구 수 검사)
기간: 25일
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전체 혈구 수치는 종종 정기 검진의 일부인 일반적인 혈액 검사입니다.
전체 혈구 수치는 감염, 빈혈, 면역체계 질환, 혈액암 등 다양한 장애를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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25일
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연구 후 평가(전체 소변검사)
기간: 25일
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소변검사는 소변 샘플을 통해 건강의 다양한 측면을 평가할 수 있는 일반적인 테스트입니다.
의료 서비스 제공자는 종종 특정 건강 상태를 선별 또는 모니터링하고 요로 감염을 진단하기 위해 소변 검사 검사를 사용합니다.
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25일
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연구 후 평가(대변분리)
기간: 25일
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대변검사는 소화관에 영향을 미치는 특정 상태를 진단하는 데 도움이 되도록 대변 검체에 대해 실시하는 일련의 검사입니다.
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25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FIERC-2022-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .