음식 중독 환자의 체중 감량 계획과 프로바이오틱스 보충의 효과 및 비만 수술 후 체중 회복
2024년 3월 18일 업데이트: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
비만 수술 후 식품 중독 및 체중 회복 환자의 인체 측정, 신체 구성, 섭식 행동 및 관련 호르몬 수준에 대한 체중 감량 계획을 통한 프로바이오틱스 보충의 효과: 무작위 임상 시험
비만 수술 후 체중이 회복되고 음식 중독이 있는 환자의 인체 측정, 섭식 행동, 음식 중독 및 관련 호르몬 수치에 대한 체중 감량 프로그램 및 인지 행동 치료(CBT)를 통한 프로바이오틱스 보충의 효과를 연구하기 위해 비만 클리닉(최소 18개월) 비만 수술 후 체중 회복(최저 체중의 10% 이상 회복) 및 음식 중독 환자를 무작위로 배정하여 체중 감량 프로그램과 CBT와 프로바이오틱스 또는 위약을 12주 동안 제공하게 됩니다.
개입의 처음과 끝에서 인체 측정, 섭식 행동, 음식 중독, 렙틴, 세로토닌 및 옥시토신을 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Middle East
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Tehran, Middle East, 이란, 이슬람 공화국, 19835
- Azita Hekmatdoost
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥25kg/m2; 연구에 참여하려는 의지; 암, 갑상선, 당뇨병, 신장 또는 간(지방간 제외)과 같은 질병이 없습니다. 임신하지 않았거나 수유 중이거나 폐경기 또는 프로 운동선수; 지난 3주 동안 항생제를 사용하지 않았으며 지난 달에는 단백질이나 프로바이오틱스 보충제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 항생제 복용; 프로바이오틱 보충제/제품 또는 단백질 보충제 사용 체중 감량 또는 식욕 억제 약물 사용; 임신; 연구 기간 동안 처방된 보충제의 90% 미만을 섭취합니다. 10일 이상 90% 미만의 식이요법이나 신체 활동을 따른 경우 연구를 계속하기를 거부하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
체중 감량 프로그램과 12주 동안 10회의 1시간짜리 온라인 개별 세션 인지 행동 치료를 통한 프로바이오틱스 보충. 이 연구에서는 다균주 프로바이오틱스가 사용되었습니다. 각 프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 아시도필루스, 비피도박테리움 비피덤, 비피도박테리움 락티스, 비피도박테리움 롱검, 락토바실루스 루테리, 락토바실러스 람노서스, 마그네슘 스테아레이트 및 말토덱스트린이 함유되어 있습니다. 1.8 × 109 CFU/캡슐. 12주 동안 하루 2캡슐씩 복용하세요. |
이 연구에서는 다균주 프로바이오틱스가 사용되었습니다.
각 프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 아시도필루스, 비피도박테리움 비피덤, 비피도박테리움 락티스, 비피도박테리움 롱검, 락토바실루스 루테리, 락토바실러스 람노서스, 마그네슘 스테아레이트 및 말토덱스트린이 함유되어 있습니다.
1.8 × 109 CFU/캡슐. 12주 동안 하루 2캡슐씩
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위약 비교기: 위약
체중 감량 프로그램과 12주 동안 10회의 1시간짜리 온라인 개별 세션 인지 행동 치료를 통한 위약 보충. 위약 캡슐에는 300mg의 전분이 포함되어 있습니다. 12주 동안 하루 2캡슐씩 |
위약 캡슐에는 300mg의 전분이 포함되어 있습니다. 12주 동안 하루 2캡슐씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12주
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체중 변화에 따라
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12주
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BMI
기간: 12주
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BMI 변화에 따라
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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허리둘레 변화에 따라
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12주
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체지방량
기간: 12주
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체지방량 변화에 따라
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12주
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음식 중독
기간: 12주
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Score Of Yale Food Addiction Scale 설문지의 변화에 따라
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹는 행동
기간: 12주
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3요인 식사 설문지 점수 변화에 따라
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12주
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렙틴
기간: 12주
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렙틴의 혈청 농도 변화에 따라
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12주
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세로토닌
기간: 12주
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세로토닌의 혈청 농도 변화에 따라
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12주
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옥시토신
기간: 12주
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옥시토신의 혈청 농도 변화에 따라
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 62885
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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