M1기 암 환자를 위한 조기 영양 중재 (T-NICE)
2025년 11월 16일 업데이트: Xingchen Peng
M1기 암 환자를 위한 조기 영양 중재: 단일 센터, 공개, 무작위 대조 시험
중국에서 진행성 암 치료는 주요 임상 증상을 해결하고 이에 따라 개입하는 데 중점을 두는 종양 전문의가 환자 관리를 주로 감독하는 패턴을 따르는 경우가 많습니다.
그러나 식욕부진, 체중감소, 불안 등의 증상은 간과되는 경우가 많습니다. 임상 영양사는 종양학자나 환자 및 그 가족의 요청에 따라 환자가 심각한 영양실조를 보이는 경우에만 종합적인 영양 평가를 수행하고 영양 계획을 개발하기 위해 수동적으로 종양병동에 들어가는 것이 일반적입니다.
이러한 배경에서 연구자들은 임상 영양사를 종양학 치료팀에 통합하고 특히 M1 진행성 암 환자를 대상으로 하는 적극적인 영양 중재팀을 설립했습니다. 이 이니셔티브는 다음과 같은 목적으로 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 병렬 그룹 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 1) 이 모델이 진행 단계의 영양 상태, 생존 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 임상 실습에서 광범위한 복제를 위해 이 모델을 더욱 최적화합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
158
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng, Ph.D
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18~80세, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0~1이어야 합니다.
- 환자는 진단을 받고 화학요법이 필요한 치료되지 않은 M1 진행성 암 환자여야 합니다.
- 환자는 설문지를 작성하기에 좋은 인지 능력과 읽기 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 종양으로 인한 중추신경계 전이를 포함하여 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자;
- 소화, 대사 또는 음식물 섭취에 영향을 미치는 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 화학요법에 대한 금기사항의 존재;
- 악액질 상태 또는 불응성 악액질 환자;
- 1차 종양 방사선 치료가 필요한 환자.
- PG-SGA 점수가 9점 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조기 영양 중재
포함 기준을 충족하고 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우, 연구자는 매달 영양 상태를 평가할 것입니다.
화학 요법 주기 사이의 재택 기간 동안 조사관은 모바일 애플리케이션(APP)을 사용하여 후속 조치를 수행하고 치료를 제공합니다.
환자에게 새로운 영양 위험이 나타날 경우 적시에 의료 상담을 권장하고 이에 따라 영양 계획이 수립됩니다.
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여기에는 종양학자, 영양사, 간호사를 포함한 다학제적 팀 개입이 포함됩니다.
또한, 이 중재에서는 정기적인 환자 추적을 목적으로 팀에서 개발한 모바일 애플리케이션(APP)을 도입하여 영양학적 위험을 신속하게 식별하고 시기적절한 중재를 촉진합니다.
앱 후속 조치를 통해 위험에 처한 것으로 식별된 환자는 영양 문제를 해결하기 위한 상담을 위해 영양 클리닉에 의뢰됩니다.
매월 항암화학요법 입원을 하는 진행기 암 환자에 대해서는 입원 기간 동안 영양, 심리적 측면 등을 종합적으로 평가하게 된다.
필요하다고 판단되면 환자는 식이요법 지도와 영양 지원을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료
표준 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 암 환자에 대한 표준 진료를 받게 되며, 환자, 일차 종양 전문의 또는 그 가족이 요청하지 않는 한 학제간 지원 치료 평가가 예정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악액질의 발생
기간: 매월, 최대 반년
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암 악액질의 정의 및 분류는 국제적 합의에 의해 사용되었습니다[9, 10]: (1) 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5%(단순 단식 없이), (2) BMI < 20 및 어느 정도 체중 감소 > 2%, 또는 (3) 근육감소증 및 임의의 체중 감소 정도와 일치하는 충수 골격근 지수 > 2%.
골격근 고갈의 평가는 인체측정법(남성 < 32 cm2, 여성 < 18 cm2)에 의한 상완 중앙 근육 면적을 사용했습니다.
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매월, 최대 반년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 위험 및 영양실조 상태
기간: 매월, 최대 반년
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영양 위험 스크리닝 2002(NRS2002), 최소값은 0이고 최대값은 7이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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매월, 최대 반년
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영양 위험 및 영양실조 상태
기간: 매월, 최대 반년
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA), 최소값은 0이고 최대값은 20이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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매월, 최대 반년
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체중
기간: 매달, 최대 6개월 동안
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6개월 동안의 체중 변화
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매달, 최대 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-2330
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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