유방암 환자의 선호사항 및 화학요법 (PRACTICE)
2024년 3월 26일 업데이트: European Institute of Oncology
유방암에서 보조 또는 신보조 화학요법에 대한 환자의 선호
본 연구의 목적은 유방암에 대해 보조 또는 신보조 화학요법으로 치료받은 여성에게 치료를 정당화할 수 있는 생존 혜택이 무엇인지 묻는 것입니다.
이점은 생존율 트레이드오프와 생존 시간 트레이드오프 가치 측면에서 평가되어야 합니다. 예상되는 생존 혜택을 평가하기 위해 분석은 세 가지 다른 환자 그룹으로 수행됩니다.
- 항암치료를 시작하기 전에
- 화학 요법 중
- 항암치료가 끝난 후
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화학요법은 일반적으로 재발 및 사망 위험을 줄이기 위해 다수의 초기 유방암 환자에게 제안됩니다. 그러나 화학요법은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 부작용과 관련이 있습니다.
환자는 절대적 위험보다는 제시된 상대적 위험을 기준으로 치료를 받아들일 가능성이 더 높으므로 환자가 결과의 비현실적인 개선을 기대하는지 여부에 대한 의문이 생깁니다. 제안된 시험에서 환자와의 인터뷰를 통해 생존 기간과 수명 측면에서 예상되는 이득을 이끌어낼 수 있으며 현실적인 크기의 개선이 치료를 정당화하기에 충분하다고 생각하는 환자의 비율을 평가할 수 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emilia Montagna, MD
- 전화번호: +390257489970
- 이메일: emilia.montagna@ieo.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Emilia Montagna, MD
- 전화번호: +390257489970
- 이메일: emilia.montagna@ieo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보조 또는 신보강 화학요법을 받을 예정이거나 받고 있거나 이미 받은 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자
- 보조/신보조 화학요법 대상자 또는 보조/신보조 화학요법을 받고 있는 환자 또는 보조/신보조 화학요법을 받은 환자
- 설문지를 작성하기에 충분한 이탈리아어 능력
- 환자는 서명, 서면 또는 고급 전자 서명(AES 또는 AdES)을 통해 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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항암치료 시작 전
여성은 사전동의 시 유방암에 대한 보조 또는 신보강 화학요법 대상자(CT 시작 전 인터뷰)
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연구 진입 시 설문지 작성
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화학 요법 중
고지된 동의 시점에 화학요법을 받고 있는 여성(CT 시작 후 1년 이내 인터뷰)
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연구 진입 시 설문지 작성
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항암치료 종료 후
고지된 동의 시점에 이미 화학요법을 받은 여성(CT 종료 후 4년 이상 인터뷰)
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연구 진입 시 설문지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 또는 신보조 화학요법을 가치 있게 고려하는 데 필요한 위험 감소 비율
기간: 일주
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위험 감소는 40% 및 20% 5년 위험 시나리오에서 평가됩니다.
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일주
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|
CT를 가치 있게 생각하려면 생존 시간 연장이 필요함
기간: 일주
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연장된 생존 시간 증가는 5년 및 15년 생존 시나리오에서 평가됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 평가
기간: 일주
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CONOR 설문지 수집 (최소값: 0, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 진술에 대한 동의도가 높다는 의미)
|
일주
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불확실한 상황 평가에 대한 반응
기간: 일주
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Untolerance of Uncertainty Scale Short-Form(IUS-12) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 진술에 더 큰 동의를 의미함)
|
일주
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후회와 실망 평가
기간: 일주
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후회 및 실망 척도(RDS) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 7 - 점수가 높을수록 진술에 대한 동의 정도가 높음을 의미)
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IEO 1521
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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