초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 ACU193 정맥 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)
2025년 10월 23일 업데이트: Acumen Pharmaceuticals
초기 알츠하이머병에서 ACU193 정맥 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 적응 설계 시험
이 연구의 주요 목적은 초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 인지 및 기능 저하를 늦추는 데 있어 4주마다(Q4W) 1회 투여되는 ACU193 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
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542
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alyssa Carroll
- 전화번호: (463) 243-0237
- 이메일: ACarroll@acumenpharm.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, 독일
- University Hospital of Cologne
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Mannheim, 독일
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Munich, 독일
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011-4219
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Medical Research
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Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403-2131
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851-4903
- Research Center for Clinical Studies, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Coral Gables, Florida, 미국, 33135
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Coral Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research - Villages
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Naples, Florida, 미국, 34105-8522
- Aqualane Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel - iResearch Atlanta
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60640
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7246
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood and Memory
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic. P.C
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-1511
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Barcelona, 스페인
- Fundació ACE
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Policlinica Gipuzkoa
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Getxo, 스페인
- CAE Oroitu
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber
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Seville, 스페인
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Zaragoza
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Cuarte de Huerva, Zaragoza, 스페인
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
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Bristol, 영국
- Re:Cognition Health - Bristol
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Greater London
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London, Greater London, 영국
- Re:Cognition Health - London
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London, Greater London, 영국
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lanarkshire
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Motherwell, Lanarkshire, 영국
- NeuroClin Glasgow
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국
- Panthera Bio-Partners - Preston
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
- Re:Cognition Health - Guildford
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국
- Panthera Biopartners - Sheffield
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- MoCA Research and Innovations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중이 최소 30kg(66파운드[lbs])이고 160kg(352lbs) 이하여야 합니다.
- 아포지단백질 E4(APOE4) 유전자형 상태 평가에 동의해야 합니다.
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 알츠하이머병(AD) 또는 개연성 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 국립 노화-알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 22~30점(포함) 사이의 선별 및 기준 점수
- 임상적 치매 평가 글로벌 점수(CDR-GS)의 선별 점수가 0.5 또는 1.0이고 CDR 메모리 박스 점수의 선별 점수 ≥0.5입니다.
- PET 스캔 또는 CSF를 통한 대뇌 아밀로이드 축적의 증거
- AD 관련 증상을 치료하기 위해 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 사용하는 경우, 기준일 이전 최소 3개월(12주) 동안 용량이 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 연구 파트너 사전 동의서(ICF)에 명시된 대로 모든 역할을 기꺼이 수행할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 수술적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년 이상이어야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 MRI와 호환되지 않는 심장 박동기 등 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있는 경우
- MCI 또는 AD와 일치하지 않는 뇌의 MRI 또는 4개 이상의 ARIA-H, ARIA-E의 존재 또는 표면 철증을 나타내는 결과
- 기타 치매, 심각한 뇌 감염, 심각한 두부 외상, 조절되지 않는 발작, 뇌졸중 또는 파킨슨병과 같이 연구를 완료하는 인지 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 AD 이외의 심각하거나 불안정한 신경 질환의 병력
- 현장 조사자의 판단에 따라 시각 및 청각 장애를 포함한 인지 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 질병
- 절제된 피부 편평 상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상적인 치료 후 전립선 특이 항체(PSA)가 있는 상피내 전립선암을 제외한 최근 5년간의 악성 질환
- 노인 우울증 척도-단식(GDS-SF) 점수 >10 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V), 주요 우울 장애 기준 또는 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단을 충족하는 현재 증상, 현장 조사자의 판단에 따르면, 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 인지 평가에 영향을 미치거나, 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:
- 지난 6개월 동안 C-SSRS 기준선/심사 결과에 따른 자살 시도 또는 준비 행위/행동
- C-SSRS 기준선/선별 질문 5(자살 생각)에 대한 긍정적인 응답으로 정의된 지난 6개월 동안의 자살 생각
- 현장 조사관이 판단한 심각한 자살 위험
- 연구 중 인지 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태
- 지난 5년 이내에 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 치료(DBT) 기간: sabirnetug 35 mg/kg
참가자는 DBT 기간 동안 정맥(IV) 주입으로 sabirnetug, 킬로그램당 35mg(mg/kg), Q4W를 받게 됩니다.
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정맥 사비르네터그
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실험적: DBT 기간: sabirnetug 50 mg/kg
참가자는 처음 2회 용량으로 사비르네툭 35mg/kg을 투여받고 DBT 기간 동안 IV 주입으로 사비르네툭 50mg/kg, Q4W를 투여받게 됩니다.
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정맥 사비르네터그
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위약 비교기: DBT 기간: 위약
참가자는 DBT 기간 동안 IV 주입으로 sabirnetug 매칭 위약, Q4W를 받게 됩니다.
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정맥 위약
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실험적: 오픈 라벨 연장(OLE) 기간: sabirnetug 35 mg/kg
참가자는 OLE 기간 동안 IV 주입으로 sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W를 받게 됩니다.
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정맥 사비르네터그
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IADRS(통합 알츠하이머병 평가 척도) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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iADRS는 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 13개 항목(ADAS-Cog13)과 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 척도(ADCS-iADL)로 구성된 검증된 인지 및 기능의 복합물입니다.
ADAS-Cog13은 AD에서 가장 일반적으로 손상된 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성된 평가자 관리 도구입니다.
ADAS-Cog13 점수 범위는 0부터 85까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 인지 능력의 결핍이 더 크다는 것을 의미합니다.
ADCS-iADL은 23개 항목 ADCS-ADL(항목 6a 및 7~23)의 하위 집합입니다.
iADL은 성공적으로 독립적으로 생활하는 데 필요한 보다 복잡한 기술입니다.
iADL 항목 점수 범위는 0~59입니다(점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냄).
iADRS는 ADAS-Cog13 및 ADCS-iADL의 총 점수의 선형 조합으로 계산됩니다.
iADRS 점수의 범위는 0~144이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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80주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCS-iADL 점수의 기준선 대비 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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ADCS-ADL은 참가자의 연구 파트너가 답변하도록 평가자 관리 설문지로 개발된 23개 항목 목록으로, 일련의 성과 설명을 기반으로 참가자의 성과 수준이 지난 4주 동안 평가됩니다.
ADCS-iADL은 23개 항목 ADCS-ADL(항목 6a 및 7~23)의 하위 집합입니다.
iADL은 성공적으로 독립적으로 생활하는 데 필요한 보다 복잡한 기술로, 쇼핑, 약속 지키기, 집 밖으로 여행하기, 식사 또는 간식 만들기, 읽기 및 쓰기 등이 포함됩니다.
iADL 항목 점수의 범위는 0~59점이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 의미합니다.
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80주차까지의 기준선
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ADAS-Cog13 점수의 기준선 대비 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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ADAS-Cog는 AD 환자의 특징인 인지 기능 장애의 심각도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다.
ADAS의 인지 하위 척도인 ADAS-Cog13은 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역(방향성, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 회상 및 숫자 취소)을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0부터 85점까지이며, 점수가 높을수록 전체적 인지의 결핍이 크다는 것을 의미합니다.
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80주차까지의 기준선
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임상적 치매 등급의 기준선 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 80주차까지의 기준선
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CDR은 AD 환자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 획득됩니다.
평가는 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에서 획득됩니다.
각 영역은 다음과 같이 5점 척도로 기능을 평가합니다: 0 = 손상 없음; 0.5 = 의심스러운 손상; 1 = 경미한 장애; 2 = 중간 정도의 장애; 3 = 심각한 장애.
CDR-SB 점수는 0~18점 범위의 각 영역 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 인지 및 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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80주차까지의 기준선
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선 변경
기간: 80주차까지의 기준선
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MMSE는 AD 환자의 인지 상태를 등급화하기 위해 설계된 AD의 표준 준비 및 평가 도구입니다.
척도는 개인의 인지 상태를 평가하기 위한 방향성, 기억력, 주의력, 언어 및 실천과 관련된 작업으로 구성됩니다.
MMSE 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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80주차까지의 기준선
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알츠하이머병의 삶의 질(QoL-AD) 기준선 대비 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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QOL-AD 도구는 각 질문이 4점 척도로 점수가 매겨진 13개 항목 평가입니다. 여기서 1은 삶의 질이 낮고 4는 삶의 질이 우수합니다.
점수 범위는 13~52점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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80주차까지의 기준선
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신경정신과적 재고 설문지(NPI-Q) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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NPI-Q는 자신이 관심을 갖는 참가자에 대해 정보 제공자가 작성한 검증된 설문지입니다.
12개의 NPI-Q 도메인 각각에는 해당 도메인의 주요 증상을 반영하는 설문 조사 질문(예/아니요로 대답)이 포함되어 있습니다.
도메인 응답이 "예"인 경우 정보 제공자는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 3점 척도로 평가하고 증상의 괴로움을 5점 척도로 평가합니다.
총 NPI-Q 심각도 점수는 각 증상에 대한 개별 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~36이며, 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 나타냅니다.
총 NPI-Q 고통 점수는 각 증상에 대한 개별 고통 점수의 합이며 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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80주차까지의 기준선
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EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 기준선으로부터의 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문조사입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있으며 각 수준에는 고유한 1자리 숫자(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제)가 할당되어 있습니다.
숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 건강을 기록합니다. 여기서 끝점은 0=상상할 수 있는 최고의 건강, 100=상상할 수 있는 최악의 건강으로 표시됩니다.
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80주차까지의 기준선
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치매 자원 활용(RUD) 기준선의 변화
기간: 80주차까지의 기준선
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RUD 설문지는 치매의 자원 사용 데이터 수집을 위해 표준화된 도구이자 가장 널리 사용되는 도구로, 의료 서비스 조항이 다른 국가 간 치료 비용을 비교할 수 있습니다.
이는 공식 및 비공식 진료 자원 사용에 대한 데이터를 수집하고 다양한 진료 환경, 다양한 국가 및 진료 시스템, 임상 연구 및 질병 비용 관찰 연구 모두에서 유용하도록 설계되었습니다.
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80주차까지의 기준선
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)의 기준선 변경
기간: 80주차까지의 기준선
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ZBI는 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 중 21개 항목은 부담의 여러 측면을 측정하기 위해 고안된 반면, 항목 22는 부담에 대한 전반적인 측정값입니다.
각 항목의 응답 옵션 범위는 0~4점이고 총점 범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 자기 보고 부담이 큰 것을 의미합니다.
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80주차까지의 기준선
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1년 동안 임상 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 80주차까지의 기준선
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참가자의 임상적 진행은 CDR-SB 점수의 감소가 없는 것으로 정의됩니다.
CDR은 AD 환자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 획득됩니다.
평가는 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에서 획득됩니다.
각 영역은 다음과 같이 5점 척도로 기능을 평가합니다: 0 = 손상 없음; 0.5 = 의심스러운 손상; 1 = 경미한 장애; 2 = 중간 정도의 장애; 3 = 심각한 장애.
CDR-SB 점수는 0~18점 범위의 각 영역 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 인지 및 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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80주차까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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TEAE로 인해 중단 또는 탈퇴한 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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항마약항체(ADA) 및 중화항체를 보유한 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 및 출혈/헤모시데린 침착을 동반한 ARIA(ARIA-H)가 있는 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 생각 및 행동을 가진 참가자 수
기간: 80주차까지의 기준선
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C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1~5, 5가 가장 심각함)이 포함됩니다.
자살행위의 치사율 또는 잠재적 치사율이 높을수록(행동 하위척도에서 승인됨) 위험이 증가함을 나타냅니다.
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80주차까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 ACU193의 CSF 농도
기간: 76주차까지
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76주차까지
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센틸로이드의 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 아밀로이드 플라크 로드 또는 침착의 기준선 변화
기간: 76주차까지의 기준선
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76주차까지의 기준선
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전체 뇌 부피, 심실 부피 및 선택된 관심 영역의 부피에 대한 vMRI(체적 자기 공명 영상)의 기준선 변화
기간: 76주차까지의 기준선
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76주차까지의 기준선
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아밀로이드, 타우 및 기타 신경퇴행성 바이오마커의 CSF 농도 기준선 대비 변화
기간: 76주차까지의 기준선
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76주차까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 아밀로이드, 타우 및 기타 신경퇴행성 바이오마커의 CSF 농도 기준선 대비 변화
기간: 76주차까지의 기준선
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76주차까지의 기준선
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아밀로이드, 타우 및 기타 신경변성 바이오마커의 혈액 농도 기준선 대비 변화
기간: 76주차까지의 기준선
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76주차까지의 기준선
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질병 진행을 반영하는 바이오마커 변화와 임상적 변화의 상관관계
기간: 최대 80주
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임상 결과(iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 및 MMSE)의 변화와 바이오마커(아밀로이드 PET)의 변화 사이의 상관관계에 대한 평가는 각 치료 그룹에 대한 피어슨 상관 계수를 계산하여 결정됩니다.
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최대 80주
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IADRS로 측정한 시간 절약 분석을 사용하여 평가한 위약과 비교한 임상 진행에 대한 사비르네투그의 효과
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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ADCS-iADL로 측정한 시간 절약 분석을 사용하여 평가한 위약과 비교하여 임상 진행에 대한 사비르네투그의 효과
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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ADAS-Cog13으로 측정한 시간 절약 분석을 사용하여 평가한 위약과 비교하여 sabirnetug가 임상 진행에 미치는 영향
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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CDR-SB로 측정한 시간 절약 분석을 사용하여 평가한 위약과 비교하여 임상 진행에 대한 사비르네투그의 효과
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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MMSE로 측정한 시간 절약 분석을 사용하여 평가한 위약과 비교하여 임상 진행에 대한 사비르네투그의 효과
기간: 80주차까지의 기준선
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80주차까지의 기준선
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Sabirnetug의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 80주까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 80주까지의 여러 시점
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뇌척수액(CSF) 내 sabirnetug 농도
기간: 76주차까지
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76주차까지
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Sabirnetug 노출과 임상적 유효성 측정 간의 상관관계
기간: 기준 최대 80주
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이 연구에서는 sabirnetug 노출과 임상 결과(iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 및 MMSE 포함) 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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기준 최대 80주
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CSF에서 sabirnetug-AβO(아밀로이드-β 올리고머) 복합체 측정을 통해 평가된 표적 참여
기간: 76주차까지
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76주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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