신경 이식 결과를 개선하기 위한 수술 중 전기 자극
교차 안면 신경 이식 결과를 개선하기 위한 수술 중 간단한 전기 자극
A research study to find out if brief intraoperative electrical stimulation therapy improves nerve regeneration and smile outcomes following two-stage cross face nerve graft facial reanimation surgery.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Participants that choose to enroll in this study will be randomly assigned in a 2:1 ratio to a "treatment" or "control" group. In either group, patients will receive the same care as they normally would except for two minor differences. First, patients in both groups undergo nerve biopsies during surgery; these biopsies do not affect the length or outcome of surgery. Second, the treatment group will receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery.
The purpose of this study is to evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology and to evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using clinician graded, patient reported, and objective smile metric.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hana Rosen, MD
- 전화번호: 216-444-7018
- 이메일: rosenh@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: John O'Neill, MD
- 전화번호: 440-445-8175
- 이메일: oneillj2@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- John O'Neill, BS
- 전화번호: 4405062611
- 이메일: oneillj2@ccf.org
-
수석 연구원:
- Patrick Byrne, MD
-
부수사관:
- Michael Fritz, MD
-
부수사관:
- Brandon Hopkins, MD
-
부수사관:
- Peter Ciolek, MD
-
부수사관:
- Dane Genther, MD
-
부수사관:
- Stephen Hadford, MD
-
부수사관:
- Peng Ding, MD
-
부수사관:
- Derek Vos, BS
-
연락하다:
- Hana Rosen, MD
- 전화번호: 2164447018
- 이메일: rosenh@ccf.org
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients 18-80 years-old with unilateral facial paralysis who are candidates for two- stage CFNG smile reanimation surgery (i.e. CFNG-driven free gracilis muscle transfer (FGMT) or dual innervation FGMT).
- Agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Bilateral facial paralysis
- Age less than 18 years-old or older than 80 years-old
- Comorbid medical condition preventing two-stage CFNG surgery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment Group
Treatment group undergoes nerve biopsies during surgery. In addition, patients in the treatment group receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery. |
Nerve biopsies during surgery + brief electrical stimulation therapy |
|
실험적: Control Group
Control group undergoes only nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation. |
Nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation therapy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology.
기간: 24 months
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Efficacy evaluation |
24 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using patient reported, and IRB approved CCF Facial Nerve Survey.
기간: 24 months
|
Evaluation of Clinical Outcomes |
24 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB #22-926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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