만성 뇌졸중 생존자의 보행 및 균형 장애를 위한 PoNS® 치료법: 단일 팔 연구
만성 뇌졸중 생존자의 보행 및 균형 장애를 위한 휴대용 신경조절 자극기(PoNS®) 치료법: 단일 팔 연구
1차 목적: 만성 뇌졸중 생존자의 PoNS 치료와 관련된 안전성 측면을 추가로 평가합니다.
2차 목표: 동적 보행 및 균형 개선, 효과 지속성 확립, 낙상 위험 및 낙상 속도에 대한 PoNS의 효능을 추가로 평가합니다. PoNS 장치 활용도 준수합니다.
탐구 목표: 12주 추적 기간 동안 신체적, 정신적, 행동적, 전반적인 건강뿐만 아니라 기능 저하(종료점에서 보행 또는 균형 개선의 > 30%)를 측정하기 위해 삶의 질을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 뇌졸중 생존자를 대상으로 동적 보행 및 균형 재활 운동(DGB 훈련)과 결합된 PoNS 활용을 조사하는 관찰, 중재, 단일 팔, 공개 라벨, 임상 시험.
6 3개의 다른 임상 현장에서 30명의 피험자를 등록할 이 전향적, 단일군, 다중 현장 연구의 데이터는 RCT에서 얻은 안전성 데이터를 보강하는 데 사용될 것입니다(60명의 환자를 1:1로 활성 PoNS 결합 그룹에 무작위 배정함). DGB 훈련과 가짜 장치를 사용한 DGB 훈련 비교). 제안된 임상 증거의 전체 범위는 3~4개 사이트와 약 90명의 환자에 걸쳐 있습니다.
본 연구의 적격 연구 참가자는 PoNS 장치["활성"]를 사용한 치료에 배정됩니다. 참가자는 HMI Medical에서 PoNS 치료 교육을 받고 PoNS 트레이너(트레이너)로 등록된 연구 물리치료사와 함께 작업하게 됩니다. 트레이너는 참가자의 능력 수준에 적합한 DGB 훈련 운동 프로그램을 준비하고 호흡 및 인식(마음챙김) 훈련(BAT) 수행 방법을 지도합니다. 집에서 재활하는 동안 환자의 안전을 보장하기 위해 트레이너는 클리닉에서 수행되는 것과 약간 다른 DGB 훈련 프로그램을 할당할 수 있습니다.
모든 참가자는 총 12주간의 DGB 교육 프로그램을 받게 되며, 이는 트레이너의 지도 하에 클리닉(4주, 파트 1)과 감독 없이 집에서(8주, 파트 2) 수행됩니다. 치료 기간이 끝나면 아래와 같이 치료 기간이 끝난 후 12주 후에 후속 방문을 위해 진료소를 다시 방문하도록 요청받게 됩니다.
클리닉에서의 훈련 세션 동안, 그리고 이후 재택 훈련 기간 동안 트레이너는 PoNS 치료에 대한 참가자의 개별 반응을 기반으로 DGB 훈련을 조정/조정할 수 있습니다. 2단계 동안 트레이너는 환자가 병원에 갈 수 없는 경우 직접 또는 원격 의료 세션을 통해 참가자와 매주 후속 조치를 취할 것입니다.
연구의 12주 치료 단계를 완료한 후 12주가 지나면 참가자는 치료 효과에 대한 최종 평가를 위해 진료소로 돌아와야 합니다. 12주 추적 기간(파트 3) 동안 참가자는 더 이상 PoNS 장치를 사용하지 않지만 최종 연구 방문까지 추적 기간 동안 신체 재활 프로그램을 계속하도록 권장됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mark Bowden
- 전화번호: 904.345.6626
- 이메일: Mark.Bowden@Brooksrehab.org
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- MGH Institute of Health Professions
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Rehabologym Corp
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 후 6개월 이상 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 18세 이상 85세 미만의 남성 및 여성.
- FMA-LE 점수는 하지의 잔여 마비가 있는 선별 검사에서 34점 미만입니다.
- 보조 장치 유무에 관계없이 최소 10피트를 걸을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 FGA 점수 < 23.
- 몬트리올 인지 평가 5분(MoCA 5분) ≥ 6
- PoNS 장치 작동 방법 및 재활 운동 프로그램 수행 방법에 대한 지침을 이해하고 학습하고 적용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존의 신경 장애 또는 다른 반구에 영향을 미치는 이전 뇌졸중.
- 수동적 운동 범위를 제한하는 심각한 관절염 또는 정형외과적 문제.
- 최근 출혈이 있거나 열린 상처가 있는 부위 또는 혀의 정상적인 감각이 부족한 부위.
- 치매 또는 경도인지장애 진단
- 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및/또는 기타 말초 자극 장치(즉, 매일 동시 사용) 바이오네스®)
- 지난 6개월간 신경자극요법
- 지난 1년 동안 암 치료를 받았습니다.
- 제거할 수 없는 금속 교정 장치.
- 구강 건강 문제.
- 만성 전염병.
- 임신.
- 니켈, 금, 구리에 대한 민감도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
경설 신경 자극의 공개 라벨 투여.
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능동형 PoNS 장치는 금도금 전극을 통해 혀의 전방 상부 표면에 진폭 제어 이상성 펄스를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 12주
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치료 - 12주 치료 기간 동안 관련된 심각한 부작용(SAE)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HMI-SA-PoNS-STK001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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