비만 치료를 위한 내시경 소매 위성형술(ESG)
2024년 3월 24일 업데이트: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
본 연구의 목적은 비만 치료를 위한 내시경 소매 위성형술(ESG)을 평가하는 것입니다.
ESG 시술은 체질량지수(BMI)가 30~50kg/m2인 환자의 비만 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 시술입니다.
이 절차는 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 대사 및 비만 수술 인증 및 품질 개선 프로그램(MBSAQIP) 인증 센터(예: 휴스턴 감리교 병원)는 승인되지 않은 ESG와 같은 기본 절차를 수행하려면 IRB(기관 검토 위원회)의 승인을 받아야 합니다. 미국 대사 및 비만 수술 학회(ASMBS)에 의해.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만은 막대한 질병 부담을 안겨주는 국가적, 국제적 규모의 전염병이 되었습니다. 미국 성인 3명 중 약 1명은 비만을 앓고 있으며, 전 세계 유병률은 지난 40년 동안 거의 3배 증가해 6억 5천만 명이 넘었습니다. 식이요법과 운동이 필수적이지만 이러한 개입만으로는 일반적으로 총 체중 감소 효과가 1~3%에 불과합니다. 약물치료는 효과적이지만 부작용이 있고, 중단하면 체중이 재발할 위험이 있습니다. 비만 수술은 가장 강력한 치료 옵션이지만 적격 환자의 1%만이 수술을 받기 때문에 효과적이고 안전한 치료법이 절실히 필요합니다.
내시경 소매 위성형술(ESG) 시술은 이용 가능한 치료법에서 이러한 격차를 해소하는 데 도움이 되며 검증되고 효과적이며 안전한 항비만 치료법에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 방법을 제공합니다. ESG는 내시경적 체중 감량 시술입니다. 이 시술은 내시경 봉합 장치를 사용하며, 보다 보수적인 방법으로 체중을 감량하거나 감량을 유지할 수 없는 비만(BMI 30~50kg/m2) 성인의 체중 감량을 촉진하기 위한 최소 침습 시술로 FDA 승인을 받았습니다. 다이어트나 운동 같은. 내시경 봉합술을 통해 위의 부피를 내시경적으로 원래 크기의 약 70~80%로 줄이는 수술입니다. 시술 후 새로운 위는 수술용 슬리브 위와 유사하게 보이지만 이 시술은 수술용 슬리브 시술에 비해 덜 침습적이고 합병증도 적은 것으로 간주됩니다.
본 연구는 BMI 30~50kg/m2로 정의되는 비만 환자를 대상으로 ESG를 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한 동반질환 해결을 포함한 관련 체중 관련 및 대사 결과에 대한 데이터 수집은 ESG 절차의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구에서 후향적으로 수집됩니다. MBSAQIP 레지스트리에 대한 데이터 수집은 월 단위로 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas R McCarty, MD, MPH
- 전화번호: 713-363-7436
- 이메일: tommccarty3@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 전화번호: 713-363-7436
- 이메일: tommccarty3@houstonmethodist.org
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
-
연락하다:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 전화번호: 713-363-7436
- 이메일: tommccarty3@houstonmethodist.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 30~50kg/m2 환자
- Apollo ESG 장치에 대한 FDA 승인에 따라 보다 보수적인 조치(예: 식이요법 및 운동을 포함한 생활 방식 중재)를 통해 체중을 감량하거나 체중 감량을 유지할 수 없는 환자. 생활방식 중재에는 저항 훈련을 포함한 전통적인 식이 요법과 무산소 또는 유산소 운동이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동적으로 임신 중인 환자
- 적극적인 담배 사용(시술 전 4주 이내의 담배로 정의)
- 활동성 위점막 병변
- 활동성 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 위 병변(예: 궤양, 미란성 위염, 정맥류 또는 혈관 기형)
- 종양성 병변(예: 식도암, 위암 또는 소장암)
- 열공탈장 >5cm
- 교정이 불가능한 심각한 응고병증 및 항혈소판/항응고제 치료
- 해당 환자의 치료에 적극적으로 참여하는 심리학자 또는 정신과 의사가 평가하거나 해결하지 않은 정신 질환(예: 의학적 감독을 받지 않거나 의학적 치료에 불응성인 정동 장애 및 신경성 식욕 부진, 폭식 장애, 특정 섭식 및 섭식 장애, 제한적인 음식 섭취 및 반추를 피함)
- 내시경 시술이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: ESG 절차
Apollo OverStitch 내시경 봉합 장치를 이용한 비만 환자의 내시경 소매 위성형술.
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ESG 시술은 Apollo OverStitch 내시경 봉합 장치를 사용합니다. 이 시술은 식이 요법과 운동과 같은 보다 보수적인 조치를 통해 체중 감량이나 체중 감량 유지가 불가능한 성인의 체중 감량을 촉진하기 위한 최소 침습 시술로 FDA 승인을 받았습니다.
내시경 봉합술을 통해 위의 부피를 내시경적으로 원래 크기의 약 70~80%로 줄이는 수술입니다.
Apollo OverStitch 또는 APOLLO ESG 및 ESG SX 시스템을 사용하여 ESG 시술은 위 자체를 접고(내시경적으로) 위벽을 통해 전층 봉합사를 삽입하여 좁고 작은 크기를 유지하는 방식으로 수행됩니다.
수술 후 새로운 위는 수술용 소매 위와 유사하게 보이지만, 이 수술은 위소매절제술에 비해 덜 침습적이고 합병증도 적은 것으로 간주됩니다.
Apollo ESG는 비만(BMI 30~50kg/m2) 환자의 체중 감량을 촉진하기 위해 ESG 시술을 수행하도록 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 장치입니다.
FDA는 이 일반적인 유형의 장치를 체중 감량을 위해 위 해부학을 변경하기 위한 내시경 봉합 장치로 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESG 절차를 기술적으로 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 10년에 걸쳐 절차 완료
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ASMBS에 따라 IRB 승인은 ESG 절차 수행을 위한 것이어야 하며 MBSAQIP 레지스트리에서 수집한 데이터를 사용하여 이러한 절차의 결과에 대한 데이터 수집만을 위한 것이 아닙니다.
따라서 주요 결과는 ESG 절차(절차를 성공적으로 완료하는 능력으로 정의)를 수행하는 것입니다.
절차적 성공은 Apollo OverStitch 또는 APOLLO ESG 및 ESG SX 시스템을 사용하여 위장 크기를 성공적으로 줄이는 능력으로 정의됩니다.
기술적 성공은 내시경 봉합 장치 삽입 능력, 위 내시경 정복 능력, 장치 제거 성공 여부로 더욱 확인됩니다.
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10년에 걸쳐 절차 완료
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용은 비만 의료 책임자, 비만 임상 검토 및 프로그램 관리자가 매월 검토합니다.
미국 FDA에 따르면 장치 및/또는 시술 관련 부작용을 포함하여 확인된 건강 위험에는 사망, 위장관 출혈, 폐쇄, 천공, 위에 인접한 기관 손상, 위주위 누출, 메스꺼움, 감염, 통증, 기복막 등이 있습니다. , 기흉, 폐색전증, 체중 증가, 조직 부작용 등이 있습니다.
모든 환자는 전자 의료 기록을 통해 실시간으로 추적된 결과와 분기별로 개최되는 대사 및 비만 수술 위원회 회의에서 논의된 모든 ESG 합병증과 함께 이 MBSAQIP 레지스트리에 기록되고 입력됩니다.
여기에는 수술 후 30일 동안 응급실 방문, 재입원, 입원환자 시설로의 환자 이송 모니터링이 포함됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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Kg/m2로 측정한 체질량지수(BMI)의 변화
기간: BMI(kg/m2) 시술 당일 측정, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 간격
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체질량 지수(BMI, kg/m2 단위로 측정)를 포함한 관련 체중 관련 결과의 데이터 수집은 시술 당일 및 관련 후속 기간(시술 당일, 4주, 3개월, 6개월, 및 12개월 간격).
이로부터 BMI의 변화를 측정하여 관련 추적 간격에 따라 변화를 결정합니다.
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BMI(kg/m2) 시술 당일 측정, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 간격
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헤모글로빈 A1C의 변화(%)
기간: A1C는 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 간격을 측정했습니다.
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A1C(백분율로 측정)를 포함한 관련 동반질환 관련 결과의 데이터 수집은 시술 전 및 관련 후속 기간(시술 전, 3개월, 6개월 및 12개월 간격)에 수행됩니다.
이는 당뇨병(DM)의 유무에 관계없이 모든 환자에 대해 측정됩니다.
이로부터 A1C의 변화를 계산하여 혈당(A1C)의 변화를 결정하고 변화시킵니다.
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A1C는 시술 전, 3개월, 6개월, 12개월 간격을 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2033년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00037835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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