혈액투석에서 개별화된 나트륨 관리와 표준 치료의 비교 (SODIAH)

포함 기준:

일반적인:

• 연구 환자와 승인된 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서
• 최소 연령 18세
• 환자는 법적 자격이 있고 임상 시험의 성격, 위험, 의미 및 결과를 이해할 수 있으며 이후에 임상 시험 참여에 대한 동의를 선언할 수 있습니다.
• 만성 신장질환 5D기(사구체여과율 15ml/min 이하의 말기 신장질환)로 체외신대체요법으로 투석을 받고 있는 환자.

연구별:

• 투석(HD/HDF) 환자, 주 3회 최소 4시간 치료 시간 처방된 나트륨 농도가 136mmol/L인 표준 투석액을 사용하여 ≥ 3개월
• 무뇨증 환자(<300mL/d, 지난 4주 이내에 1회 측정)
• 환자는 다음 네 가지 기준 중 하나를 충족합니다.

투석간 체중 증가가 건조 체중의 4% 이상 증가(도입 기간 동안의 평균값) 또는 투석 전 수축기 혈압이 180mmHg(도입 기간 동안의 평균값) 이상 또는 투석 중 병적 사건(저혈압, 고혈압, 경련, 두통) 준비 기간 중 최소 3회 세션 또는 BCM에 따른 용적 과부하(FO ≥2.5L 투석 전 또는 상대 FO 투석 전 남성의 경우 ≥15%, 여성의 경우 ≥13%, 준비 기간 중 1회 측정)

- 확산성 Na 부하가 최소 1mmoL/(L TBW) 또는 0.06g NaCl/(L TBW)(도입 기간 동안 평균값)인 환자.

제외 기준:

일반적인:

• 환자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
• 환자는 유럽 의료기기 규정 및 해당 국가 규정에 따라 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
• 여성 환자의 경우: 임신(임신 테스트는 55세 이하 여성 환자를 대상으로 연구 시작 및 종료 시 수행됨) 또는 수유기
• 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여
• 동일한 연구에 이전에 참여함

연구별:

• 지난 3개월간 개별화된 나트륨 관리를 받은 환자
• 중증 저알부민혈증(30g/L 이하, 지난 4주 이내에 1회 측정)
• 고나트륨혈증(투석 전 혈장 나트륨 농도 ≥145mmol/L, 지난 4주 이내에 1회 측정)
• 당화혈색소(HbA1C) >8%를 나타내는 조절되지 않는 당뇨병 환자; 지난 4주 동안 측정 1회
• 하지 절단이나 단극 심박조율기 또는 금속 보철물 착용으로 인해 생체 임피던스에 따른 다양한 구획의 신뢰할 수 있는 측정 불가능
• 기대 수명은 6개월 미만
• ONLINEplus HF 치료/혈액여과 치료
• 단일 바늘 치료
• 건조 중량 < 40kg
• 활동성 또는 만성 감염(HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)