위장 종양학에서 림프구 강화
2024년 4월 2일 업데이트: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
순환 림프구 수를 증가시키고 진행성 위장관 악성 종양 환자의 화학 요법 치료에 대한 내성을 향상시키는 필수 아미노산 혼합물 보충제의 효과 LEGO 시험
LEGO는 면역 관문 억제제의 대상이 아닌 진행성 위장 악성 종양 환자를 대상으로 말초 림프구의 절대 수와 화학 요법에 대한 내성을 개선하는 필수 아미노산(EAA) 보충제의 효능을 테스트하는 것을 목표로 하는 단일 센터 이중 맹검 무작위 시험입니다. 요법이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 림프구 감소증 환자에게 AAE 보충이 혈액 순환 림프구의 증가로 이어진다는 것을 확인하는 것입니다.
특히, 치료 종료 시 림프구 수가 전체 백혈구 수의 29.7% 미만인 환자에서 림프구 감소증이 사라지는 것을 관찰하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Alessandra Ferrari
- 전화번호: +39 0382.503689
- 이메일: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
수석 연구원:
- Salvatore Corallo
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완화 목적을 위한 1차 화학 요법의 적응증이 있고 순환 림프구가 혈액 내 총 백혈구 수의 29.7% 미만인 진행 단계의 위장관 상피 신생물 진단.
- ECOG PS ≤ 2
- AIOM 지침과 1차 완화 화학요법 계약 시작.
- 치료 시작 전 적절한 영양상담 실시
- 서면 동의를 제공하여 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 현재 또는 표시된 인공 영양
- 글루텐 불내증
- 과립구 성장 인자의 사용 예측
- COPD, 만성 심부전, 기능부전, 만성 신장 질환, 만성 간부전, 콜라겐 질환, 내분비 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 기타 위치의 악성종양에 대한 진단이 확인되었습니다. 이러한 모든 조건은 아미노산의 혈장 프로필 및 잠재적으로 순환 T 림프구 하위 집합의 문서화된 변경과 관련이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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실험 그룹은 L-류신 1200, L-이신 900, L-트레오닌 700, L-이소류신 600, L-발린(mg 단위)으로 구성된 혼합물(Amino-Ther® PRO, Professional Dietetics, Milan)을 받게 됩니다. 600, L-시스틴 150, L 히스티딘 150, L-페닐알라닌 100, L-메티오닌 50, L-트립토판 50, 비타민 B6 0.85, 비타민 B1 0.70, 구연산 409, 애시노말산 102.5, 숙신산 102.5. 60일 동안 매일 오전 10시에 1포를 물 150ml에 녹이고 + 1포를 오후 4시에 녹입니다. 단백질 0.00g, 탄수화물 2.1g, 지방 0.00g |
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위약 비교기: 등칼로리 위약
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대조군은 치료군과 동일한 방법으로 매일 25g의 말토덱스트린을 섭취합니다. 60일 동안 매일 오전 10시에 물 150ml에 녹인 1포 + 오후 4시에 1포를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 감소증에서 벗어나기
기간: 60일
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림프구감소증 역치 수준을 초과하는 환자 비율은 29.7%입니다.
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60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 림프구 비율의 변화
기간: 0, 30, 60, 90일
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시간에 따른 림프구 비율의 변화
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0, 30, 60, 90일
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G3-G5 독성 환자 비율
기간: 60일
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G3-G5 독성 환자 비율
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60일
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환자에게 예상되는 투여량과 비교하여 투여된 화학요법 투여량의 비율입니다.
기간: 60일
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환자에게 예상되는 투여량과 비교하여 투여된 화학요법 투여량의 비율입니다.
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60일
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치료 중 혈장 아미노산 조성 변화
기간: 60일
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혈장 내 젖산염, 아세토아세트산의 ≥10% 감소 및 필수 아미노산의 ≥10% 증가를 경험한 환자의 비율.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LEGO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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