얼굴 피부 주름 치료에 ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm 레이저 모듈 효과에 대한 안전성 및 유효성 조사
2024년 3월 31일 업데이트: Alma Lasers
얼굴 피부 주름 치료에 ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm 레이저 모듈의 효과에 대한 공개 라벨, 안전성 및 효능 조사
Alma Lasers ClearLift는 분할 비절제 Q-스위치 레이저로, 의사가 노화된 피부 치료에 고강도 QS 레이저의 이점을 활용할 수 있도록 해줍니다. Alma Harmony ClearLift는 분수형 QS 레이저를 사용하여 광음향 효과를 통해 표피 아래 깊은 기계적 효과를 얻습니다. 이는 표피를 그대로 유지하면서 통제된 피부 상처를 생성합니다. 상처 치유 과정은 새로운 콜라겐의 성장, 피부 수축 및 조임을 자극합니다. 이 절차는 가동 중지 시간 없이 사실상 통증이 없으며 모든 피부 유형에 안전합니다.
이러한 배경을 바탕으로 우리는 얼굴 피부 주름이 있는 환자를 대상으로 ClearLift Module을 사용한 치료 과정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 설계하는 데 관심을 두었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shir Bekerman, BSC,MBA
- 전화번호: +972 522906172
- 이메일: shir.bekerman@almalasers.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Dror, PHD
- 전화번호: +972 528264282
- 이메일: natalie.dror@almalasers.co.il
연구 장소
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Tirana, 알바니아
- San Luca Medical Clinic
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연락하다:
- Arminda Avdulaj, MD
- 전화번호: +355 694488000
- 이메일: avdulajarminda@gmail.com
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수석 연구원:
- Arminda Avdulaj, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세 이상 55세 이하 여성 피험자
- Glogau 척도에 따른 유형 1-3 얼굴 피부 주름의 존재;
- 연구자의 판단에 따라 전반적 건강 상태가 합리적으로 양호한 피험자
- 전체 조사 기간 동안 태닝을 하지 않기로 동의한 피험자
- 전체 조사 기간 동안 다른 안면 시술을 피하는 데 동의한 피험자 주사제 또는 실, 모든 종류의 박리, 박피술, 안면 제모 또는 PI의 동의 없이 화장품/의약품 적용을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 발생할 수 있는 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 조사관에게 협조할 수 있으며 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(시간에 따라 계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력) 한도 포함) 연구자의 판단에 따른다.
- 후원자의 필요에 따라 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 향후 과학 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 활동성 감염이 있는 대상체;
- 켈로이드 흉터 또는 비대성 흉터 형성의 병력이 있는 피험자;
- 과거 6개월 이내에 해당 부위에 진료를 받았거나 경구용 레티노이드 제제를 처방한 적이 있는 자
- 지난 30일 이내에 태닝을 한 피험자
- 조사용 기기를 이용한 치료를 위해 선택된 부위의 이전 수술 치료
- 치료 부위에 습진, 활동성 단순포진 등 염증성 피부 질환이 있는 대상자.
- 치료 부위에 문신이 있는 대상체;
- 피부암 또는 기타 암 및/또는 암 약물 요법(두카박신, 플루오로우라실, 메토트렉세이트 등)을 앓고 있는 피험자
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 면역억제의 증거가 있는 피험자
- 봉와직염이 있는 대상자;
- 교원성 혈관 질환이 있는 피험자;
- 혈소판감소증이 있는 피험자;
- 말초 혈관 질환이 있는 피험자;
- 기미가 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
ClearLift 고출력 QS(Q-스위치) 1064nm Nd:YAG 레이저 모듈과 Alma Harmony 플랫폼을 사용하여 얼굴 피부 주름 치료
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ClearLift는 Harmony 시스템의 클래스 IIb 의료 기기인 고출력 QS(Q 스위치) 1064nm Nd:YAG 레이저 모듈입니다.
다양한 색상의 문신을 비침습적으로 제거하는 것은 물론 깊고 표면에 있는 양성 색소 병변, 주름, 잔주름 및 피부 타이트닝을 위한 표적 레이저 모듈이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 3개월 추적 관찰 중
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참가자 중 70%는 기본 2D 사진과 3개월 후속 방문 사진을 비교하고 다음을 사용하여 개선 정도를 평가하는 3명의 맹검 평가자의 평가를 기반으로 ClearLift 치료 후 치료된 얼굴 피부 주름이 개선되었음을 입증합니다. 5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) - 여기서 1은 "나쁨"을 나타내고, 2는 "변화 없음"을 나타내고, 3은 "개선됨"을 나타냅니다. 4는 "많이 개선됨"을 의미하고; 5는 "매우 개선됨"을 의미한다.
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3개월 추적 관찰 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 1개월 추적 관찰에서
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베이스라인 2D 사진과 1개월 추적 방문 사진을 비교하고 5점 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 개선 정도를 평가하는 연구자의 평가를 바탕으로 클리어리프트 시술 후 치료된 얼굴 피부 주름의 개선 정도 (GAIS)- 여기서 1은 "나쁨"을 나타내고, 2는 "변화 없음"을 나타내고, 3은 "개선됨"을 나타냅니다. 4는 "많이 개선됨"을 의미하고; 5는 "매우 개선됨"을 의미한다.
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1개월 추적 관찰에서
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2차 종점
기간: 1개월과 3개월의 추적 관찰에서
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VISIA 3D 카메라로 평가한 치료된 얼굴 피부 주름의 피부 질감이 베이스라인과 비교하여 1개월 및 3개월 추적 방문에서 개선되었습니다.
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1개월과 3개월의 추적 관찰에서
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2차 종점
기간: 1개월과 3개월의 추적 관찰에서
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1개월 및 3개월 후속 방문 시 참가자의 치료 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 1은 "매우 불만족", 2는 "불만족", 3은 "만족"을 나타냅니다. 4는 "매우 만족"을 나타냅니다. 5는 "매우 만족함"을 나타냅니다.
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1개월과 3개월의 추적 관찰에서
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 연구 내내
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두 번째 치료 방문을 시작으로 각 방문 시작 시 조사관은 부작용(지속적인 홍반/부종, 화상, 혈종/반출혈, 흉터 및 과다색소침착 등)의 발생을 기록하고 3에 따라 심각도를 평가합니다. 1= 약함; 2= 보통, 3=심함.
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연구 내내
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안전성 및 내약성
기간: 각 치료 세션 직후(최대 1개월)
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용한 통증 수준(0= "통증 없음" 및 10="가장 심한 통증")은 각 치료 세션이 끝날 때마다 치료 방문 시 평가됩니다.
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각 치료 세션 직후(최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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