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기관지폐용적축소술을 위한 기관지내판막의 안전성과 유효성: 전향적 예비 연구

2025년 2월 7일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

본 플라이트 연구의 목적은 폐기종 표현형을 갖는 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 자가개발 기관지내 판막을 이용한 기관지내 폐용적 감소술의 효과와 안전성을 예비적으로 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

자가 개발한 기관지 판막이 참가자의 폐 기능, 운동 능력 및 증상을 개선합니까? 자가 개발한 기관지내 판막을 이용한 기관지폐용적 감소 수술을 받은 참가자에게 수술과 관련된 부작용은 무엇입니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

자가 개발한 기관지내 판막을 이용하여 경기관지 폐용적 감소 수술을 시행합니다.

수술 전(기준) 및 수술 후 3일, 4주, 12주에 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. GOLD 진단 기준에 따른 만성 폐쇄성 폐질환 환자;
  • 2. 연령층은 40세부터 85세까지(40세부터 85세까지 포함)
  • 3. BMI ≤ 35kg/m2;
  • 4. 15%  FEV1% 예측  45%;
  • 5. TLC>100% 예측, RV>140% 예측, 및 DLCO/적색% ≥ 20%;
  • 6. 재활훈련 후 100m ≤ 6WMD ≤ 500m
  • 7. 4개월 이상 담배를 끊으십시오.
  • 8. 폐바이패스 환기 기능 평가 결과가 부정적이다.
  • 9. 본 임상시험 참가자는 개인 또는 법적 대리인의 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 2. PaCO2>50mmHg 및/또는 PaO2<45mmHg;
  • 3. 명백한 기관지 확장증 또는 기타 전염성 폐질환
  • 4. 기준 평가 전 지난 12개월 이내에 폐 감염 또는 COPD의 급성 악화로 인해 입원한 경우가 2회 이상입니다.
  • 5. 응고 기능 장애, 혈소판 수<60e+09/L;
  • 6. 지난 24주 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전;
  • 7. 이전에 폐엽 절제술, LVRS 또는 폐 이식을 받은 경우;
  • 8. 수술 전에 중단할 수 없는 항응고제 치료;
  • 9. 조절되지 않는 폐동맥 고혈압(수축기 폐동맥압>45mmHg) 또는 지난 12주 이내에 폐 진단을 받은 경우 동맥 고혈압;
  • 10. 지난 12주 동안 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만입니다.
  • 11. 개입이 필요한 폐결절;
  • 12. 기타 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 13. 기관지 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 개인;
  • 14. 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기관지 밸브 그룹
환자들은 자체 개발한 기관지내 판막을 이용하여 기관지경 폐용적 감소 수술을 받게 됩니다.
절차: 기관지내판막을 이용한 기관지폐용적 감소술
환자들은 자체 개발한 기관지내 판막을 이용하여 기관지경 폐용적 감소 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 FEV1의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
수술 후 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 사용 후 FEV1 개선이 12% 이상인 피험자의 비율
기간: 수술 후 12주
환자는 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
수술 후 12주
기준선 대비 RV의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 폐 기능 검사를 받고 잔존량(RV)이 기록됩니다.
수술 후 12주
기준선 대비 TLC의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 폐 기능 검사를 받고 총 폐활량(TLC)이 기록됩니다.
수술 후 12주
기준선 대비 DLCO의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 폐 기능 검사를 받고 일산화탄소 확산 능력(DLCO)을 기록합니다.
수술 후 12주
기준선 대비 SGRQ 점수의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 St.Georges 호흡 설문지(SGRQ) 설문 조사를 받게 됩니다.
수술 후 12주
기준선 대비 mMRC 등급의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지를 받게 됩니다.
수술 후 12주
기준선 대비 6MWD의 백분율 변화
기간: 수술 후 12주
환자는 6분 걷기 검사를 받고 6분 걷기 거리(6MWD)를 기록하게 된다.
수술 후 12주
수술 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 12주
수술 관련 이상사례는 기흉, 판막 변위 또는 탈락, 육아종 형성 및 기타 수술 관련 이상사례를 의미합니다.
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-valve-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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