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손목터널증후군을 위한 초음파 유도 5% 포도당 주사

2024년 3월 31일 업데이트: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

경증부터 중증 수근관 증후군 치료를 위한 물에 5% 포도당을 초음파 유도하여 주입하는 효과에 대한 비교 분석

본 연구는 2023년 10월부터 2024년 5월까지 터키 현지 연구 및 수련병원의 물리치료 및 재활클리닉에서 진행된 전향적 무작위 이중맹검 임상시험이다. CTS로 진단된 환자는 전기생리학적 검사 결과에 따라 중증, 경증, 중등도 CTS의 세 그룹으로 분류되었습니다. 초음파 유도 5% 포도당 물 주입이 수행되었습니다. 1차 결과 측정은 VAS(Visual Analog Scale)였으며 2차 측정은 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire) 및 DN4(Dolour Neuropathic en 4 Questionnaire) 설문지였습니다. 측정은 주사 전과 첫 번째 주, 첫 달, 세 번째 달의 추적 기간에 수행되었습니다. 그룹 내 데이터 분포는 Shapiro-Wilk 테스트와 Q-Q 플롯을 사용하여 조사되었습니다. 또한 이 연구에서는 반복 측정 ANOVA 모델을 사용하여 시간적 변화, 그룹 차이, 그룹 간 변화를 분석했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
33

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kastamonu, 칠면조, 37150
        • Gamze Gül Güleç

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 감각이상/감각이상, 손의 서투른 약화를 동반한 통증성 부기, 수면 또는 반복적인 손목 사용으로 인해 악화되고, 자세 변화로 손을 흔들면 완화됩니다.
  2. 손의 정중 신경이 분포된 부위의 감각 상실과 무감각.
  3. 정중신경이 지배하는 테나 근육의 위축을 동반한 쇠약.
  4. Phalen 테스트 및/또는 Tinel 징후가 양성입니다.
  5. 진단은 전기진단 연구를 통해 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 경추골수연화증, 다발신경병증, 상완신경총병증, 흉곽출구증후군의 병력.
  2. 전신 감염 및 류마티스 질환의 병력.
  3. 손목터널증후군에 대한 이전 스테로이드 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 1
경증 손목터널 증후군
의약품: 물 주입에 %5 포도당을 사용한 손목 터널 수압 절제술
Inplane ulnar Approach에서 3ml의 주사액을 주입하여 굴곡근 망막에서 정중신경을 수압박리하였고, 나머지 2ml의 주사액을 굴곡근 힘줄에서 떨어진 하정중신경을 수압박리하기 위해 주입했습니다.
활성 비교기: 그룹 2
중등도 손목터널증후군
의약품: 물 주입에 %5 포도당을 사용한 손목 터널 수압 절제술
Inplane ulnar Approach에서 3ml의 주사액을 주입하여 굴곡근 망막에서 정중신경을 수압박리하였고, 나머지 2ml의 주사액을 굴곡근 힘줄에서 떨어진 하정중신경을 수압박리하기 위해 주입했습니다.
활성 비교기: 그룹 3
심한 손목터널증후군
의약품: 물 주입에 %5 포도당을 사용한 손목 터널 수압 절제술
Inplane ulnar Approach에서 3ml의 주사액을 주입하여 굴곡근 망막에서 정중신경을 수압박리하였고, 나머지 2ml의 주사액을 굴곡근 힘줄에서 떨어진 하정중신경을 수압박리하기 위해 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 처음에는 1.,4., 12.주
VAS는 길이 10cm의 수평선으로 구성됩니다. 0cm는 통증이 없음을 나타내고, 10cm는 사람이 느낄 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다. 환자는 이 선에 한 점을 표시하여 불편함의 강도를 평가하도록 지시받습니다. 평가의 터키어 버전이 검증되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
처음에는 1.,4., 12.주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 손목터널 증후군 설문지(BCTQ)
기간: 처음에는 1.,4., 12.주

보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 증상 심각도 척도는 증상 강도에 대한 데이터를 제공하는 반면 기능 상태 척도는 손 기능을 평가합니다. 증상 심각도 척도는 통증, 감각 이상, 무감각, 쇠약, 야간 증상 및 잡기 어려움을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 한편, 기능적 상태 척도(Functional Status Scale)에는 쓰기, 옷 단추 채우기, 독서 중 책 쥐기, 전화기 손잡이 잡기, 항아리 열기, 집안일 수행, 쇼핑백 들고, 목욕하기, 옷입기 등의 기능적 결함을 평가하는 8개 항목이 포함됩니다.

각 항목은 1점(증상 없음/어려움 없음)부터 5점(증상이 가장 심하거나 활동을 전혀 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 각 척도의 평균 점수는 1에서 5 사이의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이나 기능 장애를 나타냅니다. 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
처음에는 1.,4., 12.주
Dolor Neuropathique 및 4개 질문(DN4) 설문지
기간: 처음에는 1.,4., 12.주
DN4(Dolour Neuropathique en 4 Question) 설문지는 신경병증성 통증 진단을 돕기 위해 고안된 선별 도구입니다. 2005년에 개발된 이 검사는 감각 증상에 초점을 맞춘 7개 문항, 신경병증성 통증 관련 징후에 관한 3개 문항 등 총 10개 문항으로 구성되어 있습니다. 질문은 화끈거림, 따끔거림, 접촉 민감성과 같은 신경병성 통증의 다양한 특성을 다룹니다. 이를 사용하기 위해 터키어 유효성 및 신뢰성 측정이 확립되었습니다.
처음에는 1.,4., 12.주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kastamonu University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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