BI 1820237, BI 456906 또는 두 가지의 조합이 뇌 활동에 미치는 영향을 테스트하기 위한 과체중 또는 비만인 사람들에 대한 연구

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12- 납 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
2. 40~60세(포함)
3. 체질량지수(BMI) 27.0~40.0kg/m2(포함). 과체중/비만은 조사관의 판단에 따라 과도한 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
4. 체중 75kg 이상
5. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
6. 피임이 필요 없는 남성 시험 참가자

7. 여성 시험 참가자는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 마지막 ​​시험 약물 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우에만 해당됩니다.

   • 배란(질내 또는 경피)을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 사용
   • 양측 난관 폐쇄
   • 수술 성공(여성 참가자의 구두 확인에 따라 정자 부재가 문서화됨)에 대한 의학적 평가를 받고 해당 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관 절제술을 받은 성적 파트너
   • 남성과 여성의 성관계를 금합니다. 이는 환자가 선호하는 일반적인 생활방식과 일치하는 것으로 정의됩니다. 주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법; 연구 약물에 노출된 기간 동안 금욕 선언 및 철회는 허용되지 않습니다.

또는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

• 자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통한 영구 불임
• 여성은 폐경 후이며 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다(의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH)이 40U/L 이상, 에스트라디올이 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확실합니다)

제외 기준:

1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 측정하고 연구자가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 경우
3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
4. 수반되는 질병의 증거
5. 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
6. 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
8. 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.