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파킨슨병 환자에 대한 전신 진동의 급성 영향

2024년 11월 18일 업데이트: Baylor University

파킨슨병 환자의 뒤로 걷기에 대한 전신 진동의 영향: 파일럿 연구

이는 파킨슨병 환자의 전신 진동이 뒤로 걷는 속도에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 3분 뒤로 걷기 테스트를 이용한 뒤로 걷기와 전신 진동(WBV) 사이의 관계에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 3MBWT는 노인의 낙상 예측에 대한 진단 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다. 3MBWT는 급성 뇌졸중 인구 내에서 실현 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 한 연구에서 3MBWT는 노인 인구에서 4.5초 이상의 점수가 낙상 이력을 보고할 가능성이 있음을 밝혔습니다. 보행 속도 감소를 포함한 보행 매개변수(p<0.01) PD가 있는 개인의 경우 이중 작업(직렬 7 빼기)을 수행하는 동안 악화되는 것으로 밝혀졌습니다. 연구에 따르면 다른 인지 테스트와 비교할 때 "연속 7번" 테스트는 PD가 있는 개인의 Timed Up and Go를 수행하는 데 필요한 시간을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서는 평지에서 미드 스쿼트를 수행하는 통제 그룹과 WBV 기계에서 미드 스쿼트를 수행하는 중재 그룹을 사용합니다. 각 그룹은 60초 동안 5세트의 미드 스쿼트를 수행하며 각 세트 사이에는 60초의 휴식 시간이 있습니다. 사전 및 사후 테스트에는 3MBWT에 대한 세 가지 시험이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 PD 진단을 받은 개인의 후방 보행 속도에 대한 WBV의 즉각적인 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Assistant Vice Provost for Research
  • 전화번호: 254-710-3708
  • 이메일: IRB@baylor.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76798
        • Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병(PD) 진단을 받은
  • Hoehn 및 Yahr 단계 I~IV로 분류됨
  • 최소 5분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력
  • 사람, 장소, 시간에 주의를 기울이고 지향합니다.
  • 나이 40~85세

제외 기준:

  • 연구 시작 전 24개월 이내에 뇌심부 자극 수술
  • 연구 중 심뇌자극 매개변수의 의사 변화
  • 보행에 영향을 미칠 수 있는 급성 정형외과적 부상 또는 수술
  • PD 이외의 신경학적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: WBV 개입
참가자는 3회 시험(사전 테스트)에 대한 3미터 후방 테스트(3MBWT) 테스트를 완료합니다. 참가자들은 전신 진동(WBV) 플랫폼에서 미드 스쿼트를 수행하게 됩니다. 참가자는 필요한 경우 균형을 잡기 위해 벽을 사용할 수 있도록 벽 옆에 플랫폼을 두고 WBV를 완료합니다. 또한, 균형을 유지하기 위해 필요한 경우 자격증을 갖춘 물리 치료사가 감독 또는 휴대용 지원을 제공합니다. WBV 세션이 완료된 후 참가자는 3번의 시험(사후 테스트)에 대해 3MBWT 테스트를 완료합니다. 모든 참가자는 보행 벨트를 착용하고 모든 테스트 동안 자격증을 갖춘 물리 치료사의 철저한 보호를 받습니다. 참가자가 계속하기에 안전하지 않은 것으로 나타나면 프로토콜이 즉시 중지됩니다. 참가자에게는 필요할 때 멈추고 휴식을 취할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른: 전신진동(WBV)
WBV는 사람이 서거나 앉아 운동을 할 때 진동하는 플랫폼이다. WBV 세션은 미드 스쿼트를 수행하는 동안 6Hz(주파수), 3mm(진폭)로 설정된 60초씩 5세트로 구성됩니다. 각 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 이러한 매개변수는 PD 환자의 WBV에 대한 이전 연구에서 일반적으로 사용되는 매개변수로 선택되었습니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 3회 시험(사전 테스트)에 대한 3미터 후방 테스트(3MBWT) 테스트를 완료합니다. 참가자들은 평지에서 60초 동안 미드 스쿼트를 5세트 수행합니다. 각 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 참가자는 필요한 경우 균형을 잡기 위해 벽을 사용할 수 있도록 벽 옆에서 미드 스쿼트를 완료합니다. 또한, 균형을 유지하기 위해 필요한 경우 자격증을 갖춘 물리 치료사가 감독 또는 휴대용 지원을 제공합니다. 미드 스쿼트가 완료된 후 참가자는 3번의 시험(사후 테스트)에 대해 3MBWT 테스트를 완료합니다. 모든 참가자는 보행 벨트를 착용하고 모든 테스트 동안 자격증을 갖춘 물리 치료사의 철저한 보호를 받습니다. 참가자가 계속하기에 안전하지 않은 것으로 나타나면 프로토콜이 즉시 중지됩니다. 참가자에게는 필요할 때 멈추고 휴식을 취할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른: 제어
평지에서 미드 스쿼트를 60초씩 5회 반복하고 각 세트 사이에 1분간 휴식을 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3미터 뒤로 걷기 테스트(3MBWT)
기간: 5 분
3MBWT는 후방 보행 속도 평가로서 평가자 내 신뢰성이 뛰어납니다. 이 표준화된 측정은 건강한 노인과 파킨슨병 환자의 1년 이내에 낙상을 예측하는 진단 정확도를 보여줍니다. 참가자는 발뒤꿈치가 바닥에 있는 테이프 라인에 닿은 상태로 서서 "시작"이라는 음성 신호에 뒤로 걷기를 시작하고 테스터 보호자가 멈추라는 지시(3미터)까지 계속하라는 지시를 받습니다. 3회 시도의 평균을 점수로 한다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of St. Augustine for Health Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne Boddy, Baylor University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2157711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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