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수압 저항 및 노인

2024년 4월 2일 업데이트: College of Staten Island, the City University of New York

수압 저항 장비를 사용하는 노인을 위한 지역사회 기반 운동 프로그램 구현

사전 및 사후 테스트 설계를 사용한 이 준실험 연구의 목표는 노인 인구의 낙상 위험에 대한 유압식 운동 장비를 사용한 운동 프로그램 참여가 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수압 운동 장비를 사용하면 노인의 낙상 위험이 감소합니까?
  • 수압 운동 장비를 사용하면 노인의 기능이 향상됩니까?

참가자는 Berg Balance Scale, Tinetti Balance 및 Gait Assessment, Timed Up and Go를 사용하여 강도, 낙상 위험, Lower Extremity Functional Scale을 사용하여 기능적 능력에 대한 중재 전후에 평가됩니다. 참가자는 5가지 다른 수압 운동 장비(Frei FACTUM® novus II 라인)를 사용하여 6주 동안 매주 2회, 각 세션마다 30-45분 동안 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 장비는 동심 운동만 사용하며 각 기계의 주동근과 길항근을 작동합니다(IE: 밀기 및 당기기, 둘 다 동심).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • 60세 이상

제외 기준:

  • 연령 <60
  • 신경학적 상태
  • 최근 6개월 이내 수술
  • 현재 부상
  • 지시를 따르지 못함
  • 어떤 의학적 이유로든 신체 활동에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
모든 피험자는 수압 저항을 사용하는 Frei FACTUM® novus II 라인 운동 장비를 사용하여 6주 동안 주 2회 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 각 세션을 완료하는 데 30~45분이 소요됩니다. 장비는 구심성 움직임만 사용하지만 각 장비에 대해 주동근과 길항근을 모두 사용합니다(IE: 밀기 및 당기기). 참가자 결과는 개입 전후를 비교합니다.
다른: 운동 프로그램
6주 동안 주 2회 다중 근육 그룹의 동심 강화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 스케일
기간: 중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)
낙상 위험을 평가하는 객관적인 기능적 결과 측정입니다. 참가자는 14가지 다양한 작업을 수행하며 0~4점 척도로 성과를 평가받게 됩니다. 작업에 주어진 숫자가 높을수록 참가자의 균형이 좋아집니다. 가능한 최고 점수는 56점으로 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 낙상 위험이 높습니다. 감지할 수 있는 최소 변화 범위는 환자의 진단에 따라 5~7입니다.
중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)
시간 초과 및 이동
기간: 개입 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 개입 후 종료일 1주 전(테스트 후) 시작일 및 개입 후 종료일 1주 전
낙상 위험을 평가하는 객관적인 기능적 결과 측정입니다. 참가자들은 의자에 앉아 시작합니다. 평가자가 "가세요"라고 말하면 참가자는 의자에서 일어나 3미터 또는 10피트를 걷고 뒤돌아 다시 의자로 걸어가 앉습니다. 평가자는 스톱워치를 사용하여 이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 12초 이상의 점수는 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다.
개입 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 개입 후 종료일 1주 전(테스트 후) 시작일 및 개입 후 종료일 1주 전
Tinetti 균형 및 보행 평가 도구
기간: 중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)
낙상 위험을 평가하는 객관적인 기능적 결과 측정입니다. 이 테스트는 보행 중 9가지 다른 균형 작업(예: 앉은 균형, 앉아서 서기, 서 있는 균형)과 7가지 영역(걷기 시작 주저함, 보폭 및 높이, 보폭 대칭, 보폭 연속성 등)을 살펴봅니다. 균형 점수는 16점 만점, 보행 점수는 12점입니다. 총점은 28점 만점입니다. 점수가 낮을수록 낙상 위험이 높습니다.
중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)
하지 기능 척도
기간: 중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)
하지 작업 중 기능적 능력을 결정하는 객관적인 기능적 결과 측정입니다. 피험자는 20가지 다양한 하지 작업을 수행하는 능력을 0~4 등급으로 평가합니다(0은 활동을 완료할 수 없음, 4는 어려움이 없음). 점수 범위는 0-80입니다. 총점 80점은 나열된 모든 작업에 어려움이 없음을 의미합니다. 0은 나열된 작업을 수행할 수 없음을 의미합니다. 하지 기능 척도의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 9점입니다.
중재 시작일 1주 전(사전 테스트) 및 중재 종료일 1주 후(사후 테스트)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
힘
기간: 개입 시작일 1주 전 및 개입 종료일 1주 후
참가자의 근력은 운동 장비(FREI-Swiss Factum Line)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 주동근과 길항근을 위한 운동 장비의 각 부분에서 각 근육 그룹에 대해 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 수행합니다. 이 근력 테스트를 통해 개입 중에 얼마나 많은 저항이 제공될 것인지 결정됩니다. 운동 장비는 특정 알고리즘을 사용하여 얼마나 많은 부하를 제공할지 결정합니다. 각 참가자에게는 각 세션 동안 장비에 "로그인"할 수 있는 고유한 카드가 제공되며 각 장비에 대한 점수와 성과를 기록합니다. MVIC는 개입 전후에 진행됩니다.
개입 시작일 1주 전 및 개입 종료일 1주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
College of Staten Island, the City University of New York

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bay Ridge Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amanda L Rotondo, DPT, CUNY College of Staten Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024XXXX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에는 PI 1명과 공동 연구자 5명이 참여합니다. 데이터는 데이터 분석 목적으로 관련자와 공유됩니다. 데이터는 PI의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비닛과 PI 소유의 비밀번호로 보호되는 컴퓨터에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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