심장 중재술 기술 향상을 위한 시뮬레이터 훈련(STARTERS) 시험 (STARTERS)
2024년 4월 6일 업데이트: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 임상 시험의 목표는 시뮬레이터 기반 교육이 중재 심장학 펠로우의 기술을 향상시키고 환자 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 교육을 통해 수석 감독 하에 첫 번째 수술자가 수행한 초기 관상동맥 중재술 중에 기록된 특정 수술 매개변수가 개선됩니까?
- 시뮬레이터 기반 교육 후에 크고 작은 절차상 합병증이 줄어들까요?
훈련 첫해에 심장 중재학 펠로우는 Cath Lab 기간을 시작하기 전에 표준 마스터-견습생 훈련 또는 시뮬레이터 기반 훈련 중에서 무작위로 배정됩니다.
그들은 Cath Lab 기간 동안 수석 중재 심장 전문의의 첫 번째 운영자로서 감독을 받게 됩니다.
감독된 첫 번째 시술자로 수행된 처음 50개의 시술 동안 특정 시술 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- 전화번호: +393494295290
- 이메일: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장중재실 전담수련을 시작하려는 전문의사
- 관상동맥조영술 검사를 받아야 하는 환자.
제외 기준:
전문의:
- 첫 번째 감독 시술자로서 중재적 심장학 절차를 수행하는 데 관심이 없습니다(전통적인 교육).
- 중재적 심장학 절차에서 첫 번째 감독 시술자로서의 경험
- 고지된 동의의 부재
환자:
- 급성 관상동맥 증후군
- 박출률이 30% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애
- 중증 만성 신부전(사구체 여과율이 30ml/분 미만)
- 고지된 동의의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬레이터 기반 교육 그룹
중재 심장학 펠로우는 고성능 시뮬레이터에 대한 2일간의 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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중재적 심장학 펠로우로서 심혈관 연구 기간을 시작하기 전에 2일 간의 교육 프로그램이 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 그룹
중재 심장학 펠로우는 석사-견습생 모델을 기반으로 한 표준 교육을 받게 됩니다.
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Cath Lab 기간 동안 표준 석사-견습 교육 중재 심장학 펠로우 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 형광투시 조사 시간(초 단위로 표시)
기간: 절차 종료
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심장전문의가 일차 시술자로 활동하는 기간 동안 그룹 간 평균 총 형광투시 조사 시간의 차이
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절차 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 삽입 시간(초 단위로 표시)
기간: 절차 종료
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평균 관상동맥 캐뉼라 삽입 시간의 차이는 칼집 삽입부터 첫 번째 오른쪽 및 왼쪽 선택적 관상동맥 조영술을 얻을 때까지의 시간으로 간주됩니다(분 단위로 표시).
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절차 종료
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총 방사선량(cGy*cm2로 표시)
기간: 절차 종료
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선량면적곱(dose-area product, DAP)으로 평가한 환자가 흡수한 총 방사선량의 차이(Gycm2로 표시)
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절차 종료
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총 조영제 용량(ml로 표시)
기간: 절차 종료
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환자에게 투여되는 총 조영제 용량의 차이
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절차 종료
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동맥 캐뉼라 삽입 실패(예: 각 참가자의 실패율)
기간: 절차 종료
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동맥 캐뉼라 삽입 실패의 차이
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절차 종료
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올바른 관상 동맥 캐뉼라 삽입 실패(예: 각 참가자의 실패율)
기간: 절차 종료
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우측 관상동맥 삽입술 실패의 차이
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절차 종료
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왼쪽 관상동맥 삽입술 실패(예: 각 참가자의 실패율)
기간: 절차 종료
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좌측 관상동맥 삽입술 실패의 차이
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절차 종료
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사용된 카테터 수
기간: 절차 종료
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진단 절차를 완료하는 데 사용되는 카테터 수의 차이
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절차 종료
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모든 주요 또는 경미한 절차 및 임상 합병증
기간: 지표 입원 종료일 또는 어떠한 원인에 의한 사망일까지(결정된 기간 동안 발생하는 모든 종류의 임상적 또는 절차적 합병증을 수집합니다)
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시술 또는 지표입원 중 발생한 주요 또는 경미한 합병증의 차이
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지표 입원 종료일 또는 어떠한 원인에 의한 사망일까지(결정된 기간 동안 발생하는 모든 종류의 임상적 또는 절차적 합병증을 수집합니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- id. 6457
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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