ITTP 생존자의 장기 신경학적 및 인지적 결과에 대한 급성 iTTP 치료법의 영향 (NeST)
2024년 11월 10일 업데이트: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
- 우리는 카플라시주맙을 투여하지 않은 환자에서 무증상 뇌경색(SCI) 발생률이 2배 더 높을 것으로 예상합니다. 또한 혈장 교환 시작 후 3일 이내에 카플라시주맙으로 치료받은 환자의 경증 및 주요 인지 장애 비율이 카플라시주맙을 사용하지 않은 환자보다 낮을 것으로 예상됩니다.
- 사례(카플라시주맙)와 대조군(카플라시주맙 없음)의 인지 장애 차이는 1년 후에도 연속 평가에서 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 에피소드 발생 이후의 시간과 발현 정도를 조정하더라도 이들 그룹 간에는 차이가 있을 것으로 예상됩니다.
- 우리는 척수손상과 인지 장애가 건강 관련 삶의 질 도구(SF-36)에서 더 나쁜 점수와 연관되어 있음을 발견할 것으로 기대합니다.
- TTP가 아닌 인구 집단을 대상으로 한 연구에 따르면, 추적 기간 동안 뇌졸중 발생률이 척수 손상이 없는 환자에 비해 척수 손상 환자에서 최소 2배 더 높을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Groveport, Ohio, 미국, 43125
- USTMA
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연락하다:
- Clare Martin
- 전화번호: 6149994900
- 이메일: Clare@ustma.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ITTP를 사용하는 성인
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 급성 iTTP 에피소드 동안 ADAMS13 활성 < 10%(또는 양성 억제제 또는 항체의 경우 10-20%)를 기반으로 iTTP가 확인되었습니다.
- 혈장 교환 및 카플라시주맙으로 치료한 iTTP 에피소드는 진단 후 3일 이내에 1회만 시작되었습니다(또는 1회 이상의 에피소드인 경우 혈장 교환 및 카플라시주맙으로 치료한 모든 에피소드는 진단 후 3일 이내에 시작되었습니다).
제외 기준:
- MRI에 대한 금기사항(금속 임플란트, 파편, MRI 부적합 스텐트 등)
- 영어로 지시사항을 말하거나 읽거나 이해할 수 없음(NIH ToolBox의 경우)
- 카플라시주맙 없이 치료하거나 카플라시주맙으로 치료한 iTTP 에피소드의 조합.
- 카플라시주맙은 진단 후 4일 이상 또는 불응성 iTTP의 경우 시작되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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통제 수단
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케이스
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초기 Caplacizumab 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 뇌경색
기간: 12 개월
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무증상 뇌경색(1차 평가변수) - SCI는 허혈성 뇌경색의 정량(수 및 총 부피)에서 파생됩니다. (경색 유사) 병변은 T2 및 FLAIR 고강도의 초점으로 나타납니다. 참가자에게 다음과 같은 경색이 있으면 SCI로 진단됩니다. 3mm 이상의 병변, 신경학적 검사가 정상이거나 검사상으로는 설명되지 않는 이상이 있는 경우 뇌 병변의 위치. 우리는 Doris Lin 박사가 이끄는 3명의 신경방사선 전문의로 구성된 패널을 구성했습니다. 각 MRI는 방사선 전문의 2명이 읽었습니다. 의견이 일치하지 않을 경우 세 번째 검토자가 동점 결정자 역할을 합니다. |
12 개월
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인지 장애
기간: 12 개월
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인지 장애(공동 일차 평가변수) - NIH ToolBox Cognition Battery를 사용하여 측정되었습니다. 경도 및 주요 인지 장애는 다음과 같습니다. 모든 도메인에 대해 각각 평균보다 1-2SD 낮고 평균보다 > 2SD인 T 점수로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDI-II의 우울증 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질에 대한 SF-36 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 인지 성능을 보고함
기간: 12 개월
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(PROMIS 인지 기능 – 약식 8a)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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