피타바스타틴이 뼈에 미치는 영향
2024년 4월 5일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
고콜레스테롤혈증 및 낮은 골밀도 환자에서 피타바스타틴이 골대사에 미치는 영향
이 임상 시험은 골감소증, 골다공증 및 고콜레스테롤혈증이 있는 폐경기 여성의 뼈 건강에 대한 피타바스타틴의 영향을 조사합니다. 노령화 인구의 골다공증 유병률이 높고 관련 위험이 있다는 점을 감안할 때 기존 치료법을 사용하더라도 이 연구는 의학 연구의 중요한 격차를 다루고 있습니다. 스타틴, 특히 HMG-CoA 환원효소 억제제는 뼈 형성을 촉진하고 흡수를 감소시켜 뼈 대사에 도움이 되는 것으로 제안되었습니다. 그러나 피타바스타틴이 뼈 대사에 미치는 구체적인 영향에 대해서는 임상적 증거가 부족합니다.
연구의 주요 목표는 이 모집단의 골 대사 지표에 대한 12개월 피타바스타틴 요법의 효과를 확인하는 것입니다. 본 연구는 뼈 건강과 콜레스테롤 관리 전략을 결합하여 폐경기 여성을 위한 보다 효과적인 골다공증 치료법을 개발하는 데 크게 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 75세 미만의 폐경 후 환자.
- 골감소증 또는 골다공증으로 진단된 개체로서 -3.0에서 -1.5 범위의 T-점수를 나타냅니다.
- 처음으로 피타바스타틴을 시작하는 고콜레스테롤혈증 환자.
- 기본 골흡수 지표, 특히 C-텔로펩타이드 수치가 0.300ng/mL 이상이거나 NTX 수치가 16.5nmolBCE/L 이상인 환자.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 1개월 이상 스타틴계 약물을 사용한 환자.
- 최근 3개월 이내에 1주일 이상 경구 또는 주사형 글루코코르티코이드를 사용한 환자.
- 현재 경구용 당뇨병 치료제인 티아졸리딘디온을 사용하고 있는 환자.
- 악성 종양으로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴
피타바스타틴 2 mg 또는 4 mg 1일 1회 * 복용량은 콜레스테롤 수치와 의사의 결정에 따라 결정됩니다. |
피타바스타틴 2 mg 또는 4 mg 1일 1회 * 복용량은 콜레스테롤 수치와 의사의 결정에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 기준선과 비교한 혈액 요중 Type I 콜라겐 수준의 N-텔로펩타이드 변화
기간: 6개월
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nmol BCE/L
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Type I 콜라겐 수치의 혈액 C-텔로펩타이드 변화
기간: 6개월과 12개월
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ng/L
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6개월과 12개월
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혈액 오스테오칼신 수치의 변화
기간: 6개월과 12개월
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ng/mL
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6개월과 12개월
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소변 내 Type I 콜라겐 수치의 N-Telopeptide 변화
기간: 6개월과 12개월
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nmol BCE/L
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6개월과 12개월
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혈액 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드 수준의 변화
기간: 6개월과 12개월
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ng/mL
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6개월과 12개월
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혈중 LDL-콜레스테롤 수치 변화
기간: 6개월과 12개월
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mg/dL
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6개월과 12개월
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혈중 HbA1c 수치 변화
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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골밀도의 변화
기간: 12 개월
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정
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12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 결과의 변화
기간: 24개월, 최대 36개월
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골밀도 및 골대사 지표
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24개월, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B-1902-520-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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