활동성 전신홍반루푸스 치료에 대한 설파살라진의 전향적, 단일군, 오픈 라벨, 개념 증명 임상 연구

포함 기준:

• 2012 SLICC SLE 분류 기준에 따른 SLE의 임상 진단.
• 성별에 관계없이 18세부터 65세까지.
• 활성 SLE, 즉 SLEDAI-2K 점수는 등록 시 ≥ 4점입니다.

• 표준 치료를 받고 있는 경우:

  1. 프레드니손 복용량 ≤20mg/일, 하이드록시클로로퀸(HCQ, ≤400mg/일) 유무에 관계없이, 고전적인 면역억제제(IS), 즉, 마이코페놀레이트 모페틸(≤2.0g/일), 아자티오프린(<2mg/kg/일), 사이클로스포린(<5.0mg/kg/일), 타크로리무스(≤3.0mg/일), 메토트렉세이트(<20mg/주), 레플루노미드(<40mg/일) 또는 벨리무맙(<10mg/kg/월) 및 텔리타시셉트(<160mg/주)와 같은 생물학적 제제;
  2. HCQ를 포함하지 않고 3가지 유형의 결합된 클래식 IS 또는 생물학적 작용제를 초과할 수 없습니다.
  3. 스크리닝 기간 후 1개월 이내에 프레드니손 용량을 증량해서는 안 되며, 면역억제제 요법은 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
• 자궁 내 장치 또는 경구 피임약(프로게스테론 또는 복합 프로게스테론) 또는 콘돔을 통한 피임에 동의합니다.

제외 기준:

• 심각하게 활동적인 SLE: 선별 시 SLEDAI-2K >12.
• 24시간 소변 단백질≥ 3g/24시간.
• eGFR < 60mL/분/1.73m2 (EPI 공식).
• 스크리닝 시 기본 프레드니손 투여량 > 40mg/d.
• 류마티스관절염, 쇼그렌증후군, 근염, 경피증, 자가면역간질환 등 기타 자가면역질환
• 백혈구감소증 또는 혈소판감소증(WBC≤3×109/L 또는 PLT≤50×109/L)은 SLE로 인한 것이 아닙니다.
• 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 두 배 이상).
• 설폰아미드 약물에 알레르기가 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.