코셀루고(셀루메티닙)의 실제 치료 연구
2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
승인 후 약속의 일환으로, 한국 보건 당국은 MAPK 키나제(MEK) 1 및 2의 경구 선택적 억제제인 코셀루고(Selumetinib)로 일상적인 임상 실습에서 의사가 치료한 환자의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 연구를 요청했습니다. 설정. 본 연구는 알려진 안전성 프로파일을 평가하거나 이전에 예상하지 못했던 이상반응을 확인하고 한국의 일상적인 의료행위 조건에서 코셀루고의 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
본 연구는 연구용 약물로 치료를 받는 국내 환자 모집단에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Jeonnam, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- 정지된
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wŏnju, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Yangsan, 대한민국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국내에서 승인된 라벨로 코셀루고(셀루메티닙)를 투여받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 국내 허가된 라벨로 코셀루고(셀루메티닙)를 투여받고 있는 환자
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 국내 허가된 라벨로 코셀루고(셀루메티닙)를 투여받고 있는 환자
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서 제공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 비율
기간: 일년
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승인된 적응증에 따라 연구 약물을 처방받은 환자를 대상으로 연구 약물의 안전성(부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 약물유해반응(ADR), 심각한 ADR(SADR), 예상치 못한 AE/ADR)을 평가하기 위해 (들) 한국에서
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일년
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신체이형성증 발생률
기간: 일년
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국내에서 승인된 적응증에 따라 연구약을 처방받은 환자에 대한 연구약의 안전성을 평가하기 위함
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NF-1의 전반적인 질병 상태와 임상적으로 중요한 PN의 상태에 따라 의사의 정성적 평가를 통한 기술 분석. - 개선 중 - 진행 중 - 안정적
기간: 일년
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국내에서 승인된 적응증에 따라 연구약을 처방받은 환자에 대한 연구약의 유효성을 평가하기 위함
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D1346R00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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