결장암에 대한 경직장 검체 추출을 통한 복강경 우측 반절제술
2024년 4월 8일 업데이트: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
본 연구의 목적은 경직장 검체 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술의 예비 수술 결과를 조사하는 것입니다.
가설은 이러한 유형의 자연 구멍 검체 추출 수술(NOSES)이 우측 대장암 환자에게 좋은 단기 및 종양학적 결과를 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적 단일군 임상 연구입니다.
경직장 검체 추출을 통한 복강경 우측 반절제술을 받은 우측 결장암 환자 37명이 연구에 포함될 계획입니다.
본 연구의 목적은 경직장 검체 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술의 예비 수술 결과를 조사하는 것입니다.
일차 평가변수는 이러한 유형의 자연 구멍 표본 추출 수술(NOSES)의 수술 후 합병증입니다.
일차 가설은 NOSES가 수술 후 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
또한 수술 시간, 수술 중 출혈, 수술 후 회복 및 삶의 질(QoL)이 2차 평가변수입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Xu, M.D.
- 전화번호: +8618800157037
- 이메일: 1206164395@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
-
연락하다:
- Haitao Zhou, M.D.
- 전화번호: +8613381167333
- 이메일: zhouhaitao01745@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 결장암종;
- T1-3 대장암의 영상진단;
- 맹장, 상행 결장 또는 결장 간 굴곡에 위치한 종양;
- 최대 종양 직경 ≤5 cm;
- 체질량지수(BMI) ≤30kg/m2;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 완전한 장폐색;
- 간염 활동성 및 말초 신경병증(말초 신경염, 가성수막염, 운동 신경염 및 감각 장애 등);
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근경색을 포함한 심각한 기관 기능 장애 또는 기타 심각한 질병 심각한 신경학적 또는 정신적 병력; 심각한 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 임신 또는 모유 수유;
- 알코올 남용 또는 약물 중독;
- 동시에 통제할 수 없는 의학적 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경직장 표본 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술
STEP 1: 절개 및 분리 장간막 완전 절제의 원칙에 따라 장간막과 혈관을 절개 및 분리하였다. 2 단계: 체내 문합 스테이플 라인 가장자리에 있는 회장의 항장간막 측에 장절개술을 시행했습니다. 이 동작은 횡산통 측에서 반복되었습니다. 그 후, 스테이플러의 카트리지 조를 횡행결장에 삽입했습니다. 스테이플러를 소성하고 빼낸 후, 다른 선형 스테이플러를 사용하여 공통 장절개술을 봉합하였다. 3단계: 경직장 검체 추출 상부 직장 벽의 앞쪽에 세로 절개를 했습니다. 보조자는 타원형 겸자를 사용하여 직장 상부 절개를 통해 보호 슬리브와 함께 표본을 추출했습니다. 검체를 완전히 추출한 후 절개 부위를 봉합하기 위해 전층 연속 봉합을 시행했습니다. |
경직장 검체 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 최대 30일
|
수술 후 합병증 비율 = 수술 후 합병증이 있는 환자/전체 사례.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영 시간
기간: 최대 1일
|
수술 시간 = 첫 번째 피부 절개부터 최종 피부 봉합까지의 시간을 수술 시간으로 정의
|
최대 1일
|
|
예상 혈액 손실
기간: 최대 1일
|
예상 혈액 손실 = 흡입통 내 혈액의 합(사용된 세척액의 양을 뺀 전체 부피)과 수술 단계에서 사용된 면봉의 무게가 증가한 부분(혈액 1ml는 약 1g의 무게)
|
최대 1일
|
|
첫 번째 가스 발생 시기
기간: 최대 5일
|
첫 번째 가스 발생 시간 = 환자가 보고한 첫 번째 가스 발생 시간
|
최대 5일
|
|
수술 후 입원
기간: 최대 30일
|
수술 후 입원 = 수술부터 퇴원까지의 일수
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NOSES-VIII B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 데이터는 본 연구의 분석을 위해서만 사용이 허용되며 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .