원위 요골 골절의 수장 도금 후 물리 치료와 원격 재활
2024년 10월 29일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
원위 요골 골절의 수장 도금 후 전통적인 물리 치료와 원격 재활을 비교하는 무작위 대조 시험: 연구 프로토콜
시험 목적은 원위 요골 골절의 수장판 후 전통적인 물리치료와 원격 재활을 비교한 결과를 연구하는 것입니다.
Finnish Current Care 지침에서 정한 수술 기준을 충족하는 원위 요골 골절 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되어(무작위 블록 크기의 1:1 컴퓨터 생성 순서) 수술 치료와 전통적인 물리치료 대 원격 재활을 받게 됩니다.
기본 데이터는 수술 전에 수집되며 환자는 등록 후 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다. 일차 종료점은 3개월이고 일차 결과는 환자 평가 손목 평가(PRWE)입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +358406360546
- 이메일: samuli.aspinen@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Turkka Anttila, M.D.
- 이메일: turkka.anttila@hus.fi
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358406360546
- 이메일: samuli.aspinen@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 요구 사항을 적용하는 원위 요골 골절
- 18세에서 65세 사이
- 인대 손상 및 원위 척골 골절을 포함한 비수반 부상. 그러나 척골 경상돌출은 허용됩니다.
- 심각한 동반질환 없음
- 검사한 손에는 이전에 문제가 없었습니다.
- 핀란드어를 유창하게 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 높은 에너지 또는 여러 부상
- 개방성 골절
- 양쪽 상지의 부상
- 같은 쪽의 기타 수술상 손상
- 기타 염증성 관절질환에 의한 류마티스관절염
- 심한 흡연자(하루 20개비 이상)
- 골화를 지연시키는 약물의 질병
- 알코올 또는 약물 남용
- 치료균형이 불량한 정신질환
- 손상된 사지의 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애
- 볼라 잠금판 이외의 고정 재료
- 골절 고정은 14일이 지나도 재활을 시작할 수 있을 만큼 안정적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 재활 그룹은 수술 후 디지털 치료 경로에 따라 물리치료를 시작합니다.
경로에는 수술한 손의 재활을 위한 비디오, 사진, 애니메이션 및 서면 자료가 포함됩니다.
전통적인 물리치료 그룹의 물리치료사 임명에서 지시한 것과 동일한 체중 부하 지침과 동원 운동이 비디오와 사진에 나와 있습니다.
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원격 재활 프로그램
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활성 비교기: 전통 물리치료
전통적인 물리치료 그룹은 2주 및 5주 시점에 물리치료사와의 약속에 참석할 것입니다.
그 후, 물리치료사 또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 이 그룹은 추가 물리치료사 약속에 참석할 수 있습니다.
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물리치료사를 통한 안내 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 12 개월
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PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
PRWE 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하며 통증과 기능의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다(0=가능한 최상의 결과, 10=최악의 결과).
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 개선
기간: 12 개월
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
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12 개월
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그립 강도
기간: 12 개월
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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12 개월
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손목 가동 범위(ROM)
기간: 12 개월
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손목 ROM은 휴대용 고니오미터로 양쪽 손목에서 도 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애
기간: 12 개월
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QuickDASH는 상지 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 1~5 척도(1=가능한 최고 결과, 5=최악)의 11차원으로 측정하기 위한 자가 보고식 설문지이자 단축 버전의 DASH 결과 측정입니다. 가능한 결과)
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12 개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 12 개월
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VAS는 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 따라 0부터 10까지(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증) 등급으로 도출됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 발생률(예:
불유합, 골절, 재수술, 감염, 의인성 힘줄/신경/동맥 손상, 복합 부위 통증 증후군, 외상성 관절염)을 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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비용-효용 분석
기간: 12 개월
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EQ-5D의 변화로 측정된 품질 조정 수명 연/월
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12 개월
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환자 평가 삶의 질(EQ-5D)
기간: 12개월
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EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
옵션은 5단계로 구성됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각 아날로그 척도)도 포함되어 있으며, 이를 통해 응답자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUS/206/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 시험 데이터 세트에 대한 공개 접근은 연구 목적으로 책임 연구자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
10 년
IPD 공유 액세스 기준
최종 시험 데이터 세트에 대한 공개 접근은 연구 목적으로 책임 연구자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
연구 프로토콜, SAP 및 ICF는 연구 프로토콜의 일부로 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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