LoVE4MUM: 산후 우울증 예방을 위한 가상 참여 - 파일럿 RCT 프로토콜 (LoVE4MUM)
2024년 4월 14일 업데이트: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
산모 이해 및 기분 향상을 위한 가상 참여 활용 "LoVE4MUM" 모바일 애플리케이션 - 산후 우울증 예방을 위한 파일럿 무작위 대조 시험 프로토콜
산후 우울증은 산모와 아기에게 영향을 미치는 심각한 문제이며, 특히 전통적인 지원이 제한적인 경우 더욱 그렇습니다.
이 예비 연구에서는 인지 행동 치료 및 정신교육 원리를 기반으로 개발된 LoVE4MUM이라는 새로운 모바일 앱이 산후 우울증 예방에 미치는 효과를 평가합니다.
파일럿 시험에는 표준 치료 또는 표준 치료와 LoVE4MUM을 받도록 무작위로 배정된 64명의 산모가 포함됩니다.
1차 결과는 우울증의 개선이며, 2차 결과로는 정신 건강 지식 및 자동 부정적 사고가 포함됩니다.
이 연구는 산모의 정신 건강을 지원하는 모바일 건강 도구의 잠재력에 대한 초기 증거를 제공하고 미래에 접근 가능하고 효과적인 개입을 위한 길을 닦는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
산후 우울증(PPD)은 중요한 정신 건강 문제입니다. 기존 지원 시스템은 여전히 어려운 상황이며 모바일 헬스 개입은 지원을 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
본 연구의 일차 목적은 개발된 모바일 애플리케이션인 LoVE4MUM의 산후 우울증 예방 효과를 사전 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 64명의 산모 샘플을 대상으로 한 단일 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용할 예정입니다. 참가자는 표준 산후 관리와 LoVE4MUM 모바일 애플리케이션을 함께 제공받는 중재 그룹과 표준 산후 관리만 제공받는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 산모의 산후 우울증 증상 개선에 대한 모바일 애플리케이션의 효과입니다. 2차 결과 측정에는 산후 정신 건강 능력 점수와 부정적인 자동 사고 빈도의 변화가 포함됩니다.
표준 산후 관리와 함께 LoVE4MUM 모바일 애플리케이션의 체계적인 평가를 통해 이번 파일럿 RCT는 산후 우울증 예방을 위한 모바일 헬스 도구 사용의 효능과 타당성에 관한 예비 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- 전화번호: 0355263000
- 이메일: saby721@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Idayu Badilla Idris, PhD
- 전화번호: 603 - 9145 5887
- 이메일: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
연구 장소
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-
Selangor
-
Klang, Selangor, 말레이시아, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
연락하다:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- 전화번호: 03-3375 7000
-
수석 연구원:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
부수사관:
- Shalisah Sarip, PhD
-
부수사관:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40000
- Hospital Shah Alam
-
연락하다:
- Siti Sabrina Kamarudin
- 전화번호: 3305 0355263000
- 이메일: saby721@gmail.com
-
수석 연구원:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
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부수사관:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
부수사관:
- Idayu Badilla Idris, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- EPDS 점수가 9-<12인 산모
- 스마트폰과 인터넷 연결이 가능한 엄마
- 정부 의료 시설에서 정기적인 산후 관리를 계속하세요.
- 영어와 말레이어를 구사할 수 있음
제외 기준:
- 약물 남용의 역사
- 우울증 또는 기타 정신 건강 질환 진단
- 정신건강 치료를 받고 있다
- 자궁 내 사망으로 태어난 영아 또는 출생 직후 사망한 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
분만기간부터 산후 6주까지 표준지침에 따라 산후보건의료시설에서 평소대로 치료(TAU)를 받는 산모
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실험적: 평소대로 진료 & LoVE4MUM 전화앱
산후 6주까지 평소대로 진료(TAU) 및 LoVE4MUM 전화신청을 받고 있는 산모
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LoVE4MUM은 인지행동치료와 심리교육을 기반으로 개발된 혁신적인 모바일 애플리케이션입니다.
모바일 애플리케이션은 자기 관리, 산후 우울증, 부정적인 생각 처리, 기분 추적, 도움 요청 정보와 관련된 정보를 제공하는 5개의 주요 모듈로 구성됩니다.
모듈은 참가자가 수행할 짧은 메모, 비디오 및 워크시트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증
기간: 기준치, 산후 1주 및 6주
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피험자가 임신 중 및 산후 기간 동안의 정서적 고통 증상에 대해 EPDS(Edinburgh Postpartum Depression Scale)를 사용하여 자가 보고 측정합니다.
척도는 4점 Likert 척도(0~3)를 기준으로 총 10개 항목으로 영어와 말레이어로 검증되었습니다.
예상 점수는 0~30입니다.
12점 이상이면 우울증 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준치, 산후 1주 및 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 정신 건강 지식
기간: 기준치, 산후 1주 및 6주
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산후우울증에 대한 지식과 태도, 도움 구하는 방법, 증상 및 이용 가능한 지원에 대해 대상자가 산후 우울증 문해력 척도(PoDLiS)를 사용하여 자가 보고 방식으로 측정합니다.
영어와 말레이어로 검증되었습니다.
31개 항목은 5점 Likert 척도(1~5)로 평가됩니다.
총점은 총 원점수를 총 항목으로 나눈 값입니다.
점수가 높을수록 산후 정신 건강 지식이 향상됨
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기준치, 산후 1주 및 6주
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자동 음의 주파수
기간: 기준치, 산후 1주 및 6주
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자동 사고 설문지(ATQ)를 사용하여 피험자가 부정적인 사고 진술을 경험하는 빈도를 자가 보고합니다.
영어와 말레이어로 검증되었습니다.
17개 항목은 5점 Likert 척도(1~5)를 기준으로 평가됩니다.
총점 17~85.
점수가 높을수록 부정적인 생각의 빈도가 높다는 의미입니다.
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기준치, 산후 1주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NMRR ID-24-00924-HPO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정보는 수석 조사관에게 연락하면 얻을 수 있습니다.
그러나 날짜는 요약 데이터가 게시되거나 게시 후 6개월 이후부터 제공되는 시점을 기준으로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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