식도절제술 후 환자를 위한 결합된 운동 및 심리중재 프로그램 개발 및 초기 적용 (Recovery)
2024년 4월 10일 업데이트: Mengmeng Yuan
식도암은 중국에서 상당한 부담을 주며 전 세계 질병 부담의 60% 이상을 차지합니다. 수술은 식도암에 대한 일반적이고 매우 효과적인 치료법으로 남아 있지만 환자는 종종 수술 후 여러 가지 신체적, 정신적 증상을 경험하여 회복 결과와 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 기존의 운동이나 심리중재 프로그램은 어느 정도의 효과를 보였지만 상대적으로 단일한 중재 내용, 부정확한 중재 시기, 모호한 중재 내용 등의 문제가 지속되고 있다.
이 프로젝트는 이전 연구 기반(증상 측정 도구 개발 및 주요 회복 기간 식별 포함)을 기반으로 증상 관리 이론 및 지식 번역 모델을 따릅니다. 본 연구는 신체적, 정신적 증상의 시너지 효과라는 관점에서 식도암 수술을 받는 환자를 대상으로 한다. 처음에는 "Recovery For EC"라는 주관적(CSCA_EC) 측정 지표와 객관적(6MWT) 측정 지표를 통합한 운동 및 심리 개입 결합 프로그램을 개발하기 위해 증거 기반 문헌 검토, 포커스 그룹 인터뷰 및 전문가 상담을 수행했습니다. 그 후, 이 프로그램은 양적 준실험 설계(108개 사례)와 질적 인터뷰를 결합하여 수용성을 평가하는 혼합 방법 접근법을 사용하여 임상 환경에 예비적으로 적용되었습니다. Recovery For EC 프로그램의 최종 임상 시험 버전은 환자에게 회복 결과를 자가 모니터링할 수 있는 도구를 제공하고 정확하고 개인화된 재활 관리를 구현하기 위한 임상 의료 전문가 지침을 제공하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 234000
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Mengmeng Yuan, Graduate
- 전화번호: 18205575607
- 이메일: 2510950595@qq.com
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연락하다:
- Shaoxue Li, Graduate
- 전화번호: 18712335223
- 이메일: 2581558674@qq.com
-
수석 연구원:
- Shuwen Li, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 생검을 통해 식도암 진단을 확정했습니다.
- 수술적 치료를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 언어로 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 환자는 자신의 상태를 충분히 인지하고 조사에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 의식 장애가 있는 환자.
- 심각한 신체적 질병을 앓고 있어 조사에 협조할 수 없는 환자.
- 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
유산소 운동, 호흡 운동, 저항 운동 등 참가자를 위한 운동 중재만을 시행하며, 참가자의 신체 상태에 맞는 특정 운동 요법을 시행합니다.
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식도암 환자가 수술 후 경험하는 증상과 중증도를 해결하고 재활 결과를 개선하기 위해 운동이나 심리적 중재를 제공합니다.
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 요법
참가자의 주요 심리 중재로 마음챙김 기반 스트레스 감소 요법만을 시행하고, 참가자의 심리 상태에 따라 동적으로 조정합니다.
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식도암 환자가 수술 후 경험하는 증상과 중증도를 해결하고 재활 결과를 개선하기 위해 운동이나 심리적 중재를 제공합니다.
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 요법과 결합된 운동
참가자를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 요법과 운동을 결합한 중재를 시행하고 참가자의 신체적, 정신적 회복 상태에 따라 동적으로 조정합니다.
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식도암 환자가 수술 후 경험하는 증상과 중증도를 해결하고 재활 결과를 개선하기 위해 운동이나 심리적 중재를 제공합니다.
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간섭 없음: 정기 진료
식도암 수술환자에 대한 본과의 일상 진료만을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 절제술 환자를 위한 회복기 증상 평가 척도(CSAS_EC)
기간: 수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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식도절제술 환자 회복기 증상 평가 척도(CSAS_EC)는 식도절제술 환자의 회복 기간 동안 증상과 기능 수준을 평가하기 위해 고안된 환자 자가 보고 결과를 기반으로 연구팀이 개발한 도구입니다.
본 CSAS_EC는 4개 차원(조기 회복 증상, 후기 회복 증상, 지속 증상, 심리사회적 증상)을 포괄하는 28개 항목의 11점 척도로 개발 및 개선되었습니다.
CSAS_EC 점수의 범위는 0~280점으로 점수가 높을수록 식도암 환자의 수술 후 증상이 더 심하다는 것을 의미한다.
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수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트
기간: 수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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참가자들은 6분 도보 거리를 결정하기 위해 드물게 붐비는 직선 복도에서 가능한 한 빨리 걷도록 지시받습니다.
심폐 기능 평가 기준은 다음과 같다. 보행 거리가 150미터 미만이면 심각한 비정상, 150~300미터는 중간 비정상, 301~450미터는 약간 비정상, 450미터 이상은 정상으로 간주된다.
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수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 병원 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 평가 설문지입니다.
HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 차원으로 나누어진 14개 항목으로 구성됩니다.
Likert 4점 척도를 사용하며 점수 범위는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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수술 전 및 수술 후 7일 및 연구 완료까지, 평균적으로 수술 후 40일.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
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Clavien-Dindo 분류체계에 따르면 1등급은 약물이나 수술 등 치료가 필요하지 않은 합병증을 말하며, 2등급은 약물치료, 수혈, 영양지원이 필요한 경우, 3등급은 수술이나 중재적 치료가 필요한 경우, 3등급은 약물이나 수술 등 치료가 필요하지 않은 경우를 말한다. IV는 집중 치료가 필요한 환자의 생명에 잠재적인 위협을 가하며, Grade V는 환자의 사망을 초래합니다.
수술 후 합병증의 수와 심각도를 평가하고 이에 따라 문서화합니다.
합병증에 대한 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Liu CQ, Ma YL, Qin Q, Wang PH, Luo Y, Xu PF, Cui Y. Epidemiology of esophageal cancer in 2020 and projections to 2030 and 2040. Thorac Cancer. 2023 Jan;14(1):3-11. doi: 10.1111/1759-7714.14745. Epub 2022 Dec 8.
- Ma X, Ge H, Zhang X, Li S. Survival experience of patients undergoing oesophagectomy during the recovery period: A meta-synthesis of qualitative studies. J Clin Nurs. 2023 Sep;32(17-18):5579-5595. doi: 10.1111/jocn.16648. Epub 2023 Feb 17.
- Liu L, Liu QW, Wu XD, Liu SY, Cao HJ, Hong YT, Qin HY. Follow-up study on symptom distress in esophageal cancer patients undergoing repeated dilation. World J Clin Cases. 2020 Aug 26;8(16):3503-3514. doi: 10.12998/wjcc.v8.i16.3503.
- Gupta V, Allen-Ayodabo C, Davis L, Zhao H, Hallet J, Mahar AL, Ringash J, Kidane B, Darling G, Coburn NG. Patient-Reported Symptoms for Esophageal Cancer Patients Undergoing Curative Intent Treatment. Ann Thorac Surg. 2020 Feb;109(2):367-374. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.08.030. Epub 2019 Sep 21.
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- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
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- Chinh K, Mosher CE, Brown LF, Beck-Coon KA, Kroenke K, Johns SA. Psychological Processes and Symptom Outcomes in Mindfulness-Based Stress Reduction for Cancer Survivors: A Pilot Study. Mindfulness (N Y). 2020 Apr;11(4):905-916. doi: 10.1007/s12671-019-01299-0. Epub 2020 Jan 14.
- Victorson D, Murphy K, Benedict C, Horowitz B, Maletich C, Cordero E, Salsman JM, Smith K, Sanford S. A randomized pilot study of mindfulness-based stress reduction in a young adult cancer sample: Feasibility, acceptability, and changes in patient reported outcomes. Psychooncology. 2020 May;29(5):841-850. doi: 10.1002/pon.5355. Epub 2020 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YJS20230170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획에는 원시 데이터 공유가 포함되며, 이를 위해서는 연구 교신저자의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
본 연구가 끝나면 관련 데이터에 대한 접근이 허용되며, 해당 데이터의 사용은 사용자의 필요에 따라 연구 교신 저자의 승인을 받아 결정될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 연구의 해당 저자의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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