중국 성인의 중등도부터 중증 팔자주름 교정을 위한 TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP 대 Restylane® 리도카인
2024년 4월 11일 업데이트: Teoxane SA
중국 성인의 중등도에서 중증 팔자주름 교정을 위한 TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP 대 Restylane® Lidocaine의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 피험자 및 평가자 맹검, 비열등 임상 조사
이는 중국 성인의 중등도 내지 중증 NLF 교정에 있어 Restylane® Lidocaine과 비교하여 TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP의 비열등성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 피험자 및 평가자 맹검 임상 조사입니다.
적격 피험자는 등록되어 0일차에 1:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 치료군에 배정된 각 피험자는 두 NLF 모두에서 TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP를 투여받는 반면, 대조군에 배정된 피험자는 Restylane® Lidocaine을 받게 됩니다.
치료 연구자는 0일에 대상의 두 NLF 모두에 해당 제품을 투여할 것입니다.
모든 피험자는 효과 및 안전성 평가를 위해 마지막 치료 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 현장으로 돌아오게 됩니다. 모든 피험자는 기준선에서 초기 치료 후 7일, 그리고 해당되는 경우 터치업 치료 후에 안전 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
390
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elise Gondard
- 전화번호: +41 22 344 96 36
- 이메일: e.gondard@teoxane.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Delhomme
- 전화번호: +41798552342
- 이메일: s.delhomme@teoxane.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 남성 및 여성.
- 양측 NLF 치료를 원하는 피험자.
- 맹검 평가자의 실시간 평가에서 결정된 대로 오른쪽 및 왼쪽 NLF 모두에 대해 동일한 WSRS 점수가 3(중간) 또는 4(심각)인 대칭 NLF가 있습니다.
- 피험자는 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 안면 미용 시술/치료(예: 본 조사 이외의 피부 필러, 독소 치료, 안면 절제 또는 분수 레이저, 강렬한 펄스 광선(IPL), 미세 박피술, 화학적 껍질 벗기기, 피부 시술)을 기꺼이 삼가하고자 합니다. 조사에 참여하는 동안 미백제, 비절제 레이저 또는 피부 탄력 강화를 위한 에너지 기반 장치, 수술 절차 등)을 사용하지 마십시오.
- 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 지시 사항을 이해하고 따르며 예정된 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 자발적으로 조사 참여를 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 민감성, 여러 가지 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시성 쇼크 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자를 연구에서 부적합한 후보로 만들 수 있는 활동성 만성 쇠약성 전신 질환의 병력.
- 결합 조직 질환의 병력.
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용, 협조 부족 또는 신뢰성 부족의 병력.
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전 연구에서 제외 기간에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스틸렌
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TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP은 비동물성 HA로 만들어진 무균, 투명, 비발열성 점탄성 젤입니다.
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실험적: 울트라 딥
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TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP은 비동물성 HA로 만들어진 무균, 투명, 비발열성 점탄성 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSRS 등급
기간: 마지막 치료 후 24주
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마지막 치료 후 24주에 맹검 실시간 평가자가 측정한 기준선 5점 WSRS에서 최소 1점 개선으로 정의된 반응자의 비율
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마지막 치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TEO-TSUL-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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