췌장 고형 병변에 대한 생체 외 초음파 유도 고주파 절제술
2024년 4월 15일 업데이트: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
고형 췌장 종괴가 있는 환자의 적출된 췌장에 초음파(US) 유도 고주파 절제(RFA)의 새로운 시스템 적용: 효능 연구
이 연구는 초음파(US) 제어 하에 체외 고주파 절제(RFA)를 통해 췌장 선암종(PDAC) 및 신경내분비 종양(NET)과 같은 췌장 고형 병변을 치료하기 위한 타당성과 효능을 조사합니다.
연구 목적은 병리학적 샘플에서 얻은 조직학적 응고성 괴사의 최대 크기(직경) 측면에서 시스템의 최적의 고주파 절제 전력을 정의하는 것입니다. 결과는 췌장 고형 병변(PDAC 및 신경내분비 종양)을 제거하기 위한 최적의 설정을 정의하는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간의 췌장 고형 덩어리에 대한 생체 내 치료 내시경 초음파(EUS)를 위해 특별히 설계된 프로브가 사용됩니다.
프로브는 전원을 설정할 수 있는 무선 주파수 발생기에 연결되며 프로브 끝(팁에 무선 주파수 전극이 있음)에 냉각된 용액이 지속적으로 관류됩니다.
조직 탄화를 방지하기 위해 조직 임피던스가 임계값을 초과하면 발생기가 전원 공급을 중단할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Milan, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 췌장 수술 중 절제된 췌장 고형 병변 존재(췌장 선암종 및 신경내분비 종양) -
제외 기준: 고지된 동의에 대한 서명 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보강 화학요법 치료 없이 절제된 PDAC
하위 그룹 A: 10W(환자 5명) 하위 그룹 B: 30W(환자 5명) 하위 그룹 C: 50W(환자 5명)
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5 생체외 RFA로 10W에서 치료된 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 이전의 신보강 화학요법이 없는 5 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
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실험적: 신보강 화학요법 치료로 PDAC를 절제했습니다.
하위 그룹 A: 10W(환자 5명) 하위 그룹 B: 30W(환자 5명) 하위 그룹 C: 50W(환자 5명)
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5 생체외 RFA로 10W에서 치료된 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 이전의 신보강 화학요법이 없는 5 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
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실험적: 절제된 신경내분비종양
하위 그룹 A: 10W(환자 5명) 하위 그룹 B: 30W(환자 5명) 하위 그룹 C: 50W(환자 5명)
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5 생체외 RFA로 10W에서 치료된 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 이전의 신보강 화학요법이 없는 5 PDAC 생체외 RFA로 10W로 치료된 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
5 신보조 화학요법이 포함된 PDAC 5 이전 신보조 화학요법이 포함되지 않은 PDAC 5 NET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RadioFrequency Ablation으로 얻은 응고 괴사의 직경(밀리미터)
기간: 15-20일 이내
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두 명의 맹인 병리학자가 평가합니다.
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15-20일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EUS-RFA ex-vivo 2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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