위마비 환자의 G-POEM 대 PEG-J
2024년 4월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center
'내과적 불응성 위마비 환자에서 위경구 내시경 유문근 절제술과 제주 확장술을 이용한 경피 내시경 위루근 절제술의 치료 결과: 전향적 무작위 대조 시험'
연구 설계: 두 가지 연구 부문(G-POEM 및 PEG-J)을 사용한 무작위 비맹검 대조 임상 시험. 치료 성공은 개입 전 기준선과 개입 후 6개월의 추적 관찰 후 교차 가능성이 있는 GCSI를 사용하여 측정됩니다.
연구 모집단: 식이요법 조언, 운동 촉진 및 튜브 영양법(위 휴식)에 대한 치료 불응성 GP 환자 50명. 이미 PEG-J/G-POEM 형태의 추가 치료 옵션이 의뢰되었습니다.
개입: 그룹 1은 G-POEM 치료를 받고 그룹 2는 PEG-J 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: G-POEM 치료 6개월 후 임상적으로 의미 있는 치료 성공으로, 1점 이상의 감소로 정의되는 GCSI 점수를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kim Sweerts
- 전화번호: +31 88 388 7298
- 이메일: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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-
Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Kim Sweerts, MD
- 전화번호: 0883887298
- 이메일: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GP 환자
- 지난 12개월 이내에 13C 옥탄산 검사 또는 위 신티그라피(최소 4시간 측정)
- 18 살
제외 기준:
- 18세 미만
- 유문 및/또는 유문을 절제한 위 수술의 병력
- 수술 또는 복강경 유문근절개술의 병력
- 위우회술
- 현재 오피오이드 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: G-시
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위 구강 내 내시경 유문근 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-J
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위 구강 내 내시경 유문근 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T = 6개월에 PEG-J를 받은 환자와 비교하여 G-POEM을 받은 난치성 GP 환자에서 GCSI 점수를 사용하여 치료에 성공한 환자의 수.
기간: 6 개월
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치료 성공은 개입 전 기준선과 비교하여 개입 후 6개월에 임상적으로 관련된 차이를 나타내는 GCSI(범위 0-5)에서 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T = 12개월에 PEG-J를 받은 환자와 비교하여 G-POEM을 받은 난치성 GP 환자에서 GCSI 점수를 사용하여 치료에 성공한 환자 수.
기간: 12 개월
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우리는 기준선과 비교하여 개입 후 12개월 후에 PEG-J 개입 그룹에 비해 G-POEM 그룹에서 치료 성공률이 더 높다는 가설을 세웠습니다.
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12 개월
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개입 6개월 후 PEG-J 개입과 비교하여 G-POEM 그룹에서 PAGI-QOL을 사용한 삶의 질 정도.
기간: 6 개월
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우리는 치료 6개월 후 PEG-J 중재군에 비해 G-POEM 중재군에서 삶의 질이 더 높다는 가설을 세웠습니다.
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6 개월
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치료군에서 (s)AE의 수 및 심각도.
기간: 12 개월
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우리는 심각한 부작용은 발생하지 않으며 발생할 유일한 경증 내지 중등도의 부작용은 복통, 기복막, 점막 손상 또는 상처 감염일 것으로 예상된다고 가정합니다.
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12 개월
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GCSI 점수의 개선으로 정량화된 치료 성공률을 측정하여 G-POEM 이후 치료 결과에 대한 위마비 병인의 예측 가치.
기간: 6~12개월
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우리는 병인의 차이가 G-POEM 이후 치료 성공을 예측할 수 있다고 가정합니다.
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6~12개월
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GCSI 점수의 개선으로 정량화된 치료 성공률을 측정하여 PEG-J 이후 치료 결과에 대한 위마비 병인의 예측 가치.
기간: 6~12개월
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우리는 병인의 차이가 PEG-J 이후 치료 성공을 예측할 수 있다고 가정합니다.
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL85305.068.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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