약물 섭취를 감지하는 웨어러블 패치의 기능을 평가하기 위한 시험
2024년 7월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 피험자에게 D-Tect 패치를 사용하고 Abilify를 복용하는 심각한 정신 질환이 있는 피험자에게 D-Tect 패치를 사용하여 소형 섭취 가능 이벤트 마커 정제의 양성 검출 정확도 및 검출 지연 측정을 평가하는 공개 라벨, 전향적 시험 마이사이트 태블릿
이 연구의 주요 목적은 D-Tect 패치의 PDA(긍정적 탐지 정확도)와 탐지 대기 시간 측정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 임상에서 일련의 패치 적용 및 IEM 섭취를 완료하여 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확성과 D-Tect 패치의 감지 대기 시간을 확인하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
참가자는 이 연구에서 두 개의 코호트에 등록되었습니다. 코호트 1: 건강한 참가자는 위약 내장 IEM 정제를 받았고, 코호트 2: 심각한 정신 질환(SMI), 즉 정신분열증, 주요 우울 장애 또는 양극성 장애가 있는 참가자는 Abilify MyCite®를 받았습니다. 정제(아리피프라졸 내장 IEM 정제).
이 단일 센터 임상시험은 미국에서 실시되었습니다. 본 연구에 참여하는 데 소요되는 전체 시간은 최대 약 17일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
코호트 1의 포함 기준:
- 전반적으로 건강 상태가 양호하거나 의학적으로 안정되어 있습니다.
- 전체 테스트에 대해 현장 및 외부의 모든 테스트 절차에 참여할 수 있고 이를 준수할 의지가 있습니다.
- 참가자는 임상시험 담당자와 통신하고 임상시험 담당자가 참가자에게 연락하기 위해 전화에 접근할 수 있습니다.
코호트 2의 포함 기준:
- 전반적으로 건강 상태가 양호하거나 의학적으로 안정되어 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따라 정신분열증, 주요 우울 장애 또는 제1형 양극성 장애 진단을 확인했으며 현재 아리피프라졸을 처방 및 복용하고 있습니다.
- 전체 테스트에 대해 현장 및 외부의 모든 테스트 절차에 참여할 수 있고 이를 준수할 의지가 있습니다.
- 참가자는 임상시험 담당자와 통신하고 임상시험 담당자가 참가자에게 연락하기 위해 전화에 접근할 수 있습니다.
코호트 1 및 2에 대한 제외 기준:
- 시험 임상의의 판단에 따라 참가자를 시험 참여로 인한 최소 위험 이상으로 놓을 수 있는 모든 의학적 상태, 치료 또는 증상.
- 검사 시작 전 30일 이내 또는 검사 중 계획된 입원, 응급실 방문, 수술 또는 새로운 치료.
- 정제를 삼키기 어렵거나 불가능합니다.
- 활동성 피부 감염 또는 활동성 피부염, 건선 및 만성 피부염(아토피성 피부염 제외)을 포함한 만성 염증성 피부 상태의 병력.
- 조사관은 알코올 남용, 약물 남용 또는 불법 약물(예: 암페타민 또는 헤로인) 사용의 병력이나 현재를 기반으로 참가자를 시험에서 제외해야 하는지 여부를 결정합니다.
- 접착 붕대/테이프(예: Band-Aids®) 또는 라텍스에 대한 알레르기.
- 선별검사 방문 시 소변 임신 검사(딥스틱)가 양성입니다.
- 참가자는 참가자를 피부 반응이나 피부 민감성에 대한 더 큰 위험에 빠뜨리는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: D-Tect 패치
D-Tect 패치는 각 IEM 정제 섭취 전 임상 직원이 적용했으며 직접 관찰된 섭취(DOI)에 이어 15개의 위약 내장 IEM 정제(첫 번째 날 코호트 1에서 15분마다 1개씩, 단일 정제)를 섭취했습니다. 1일째 코호트 2에서 Abilify MyCite® 정제 용량.
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경구 위약 내장 IEM 정제.
경구용 아리피프라졸 내장 IEM 정제.
다른 이름들:
D-Tect 패치는 IEM 섭취를 감지하고 생리학적 매개변수를 측정할 수 있는 웨어러블 센서(WS)입니다.
WS는 IEM이 위장에 도달한 시간을 자동으로 기록하고 저장하며 데이터를 스마트폰으로 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: D-Tect 패치의 PDA(양성 검출 정확도)
기간: 1일차
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PDA는 패치별 총 양성 탐지 수를 총 DOI 수로 나누어 계산됩니다.
PDA는 Clopper-Pearson 방법으로 추정되었습니다.
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1일차
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코호트 1 및 2: 패치 감지 대기 시간
기간: 1일차
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패치 감지 대기 기간은 정제 섭취와 패치에 의한 정제 섭취 감지 사이의 시간으로 정의됩니다.
패치 감지 대기 시간을 측정하기 위해 Kaplan Meier 추정이 사용되었습니다.
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1일차
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코호트 1 및 2: 수집 데이터 전송 지연 기간
기간: 1일차
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섭취 데이터 전송 대기 시간은 패치에 의한 태블릿 섭취 감지와 모바일 장치에 섭취 데이터 표시 사이의 시간으로 측정됩니다.
수집 데이터 전송 대기 시간을 측정하기 위해 Kaplan Meier 추정이 사용되었습니다.
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1일차
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코호트 1 및 2: 총 탐지 지연 기간
기간: 1일차
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총 감지 대기 시간은 태블릿이 수집된 후 모바일 장치에 수집 데이터가 표시될 때까지의 총 시간으로 측정됩니다.
Kaplan Meier 추정은 전체 탐지 잠복 기간을 측정하는 데 사용되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응(TEAE), 기기 관련 TEAE, 심각한 TEAE(SAE), 연구 중단으로 이어지는 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(10일차까지)
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TEAE는 시험일에 참가자가 패치를 착용하거나 연구에서 정제를 복용한 당시 또는 그 후에 발생한 AE와 참가자가 패치를 착용하거나 정제를 복용하기 전에 발생한 AE로 정의되었으며, 악화되거나 심각하거나 관련이 있거나 연구용 제품의 사망, 중단 또는 중단을 초래했습니다.
심각한 TEAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 구성하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요한 TEAE로 정의되었습니다.
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1일차부터 후속 조치까지(10일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 031-201-00521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인을 받은 후 또는 기사 출판 후 1~3년 후에 제공될 예정입니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Python 및 R 분석 소프트웨어를 사용하여 Otsuka 소유의 원격 액세스 가능 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 것입니다.
연구 요청은 Clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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