DIS-HNS 효과 연구 (DISE-HNS)
2025년 11월 25일 업데이트: University Hospital, Antwerp
DISE 중 붕괴 부위에 대한 설하신경자극요법의 효과 평가
본 연구의 목적은 임상 표준 약물 유발 수면 내시경(DISE)과 새로운 비침습적 방법을 사용하여 설하 신경 자극(HNS) 치료 전과 치료 중 상기도 허탈 부위, 패턴 및 정도를 평가하는 것입니다. 원시 수면다원검사(PSG) 데이터의 붕괴.
또한 응답자와 비응답자 간의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설하신경자극치료를 받을 환자는 이비인후과 수술 전 상담을 통해 모집합니다. 표준 절차의 일환으로 HNS에 적합한 모든 환자는 이미 DISE를 받았습니다.
연구에 포함되려면 환자는 HNS 이식 후 2년 이내에 기본 PSG를 받았거나 받을 예정이어야 합니다.
모든 환자는 HNS 이식을 받고 표준 경로의 일부로 HNS 치료를 받게 됩니다.
HNS 치료 후 1년이 지나면 환자는 일상적인 진료의 일환으로 또 다른 PSG를 받게 됩니다. 상부 기도 허탈의 부위, 패턴 및 정도에 대한 HNS의 영향을 평가하기 위해 추가적인 DISE가 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eldar Tukanov, MD
- 전화번호: +32 3 821 82 47
- 이메일: eldar.tukanov@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
연락하다:
- Ethical Committee
- 전화번호: +32 3 821 38 97
- 이메일: ethisch.comite@uza.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- HNS 치료에 적합:
- 시간당 15~65개의 이벤트 사이의 AHI
- BMI 32kg/m2 미만
- DISE에서 완전한 동심성 구개 붕괴(CCC)가 없음
- 지속적 기도양압(CPAP) 치료에 대한 불내성 또는 실패
- 하악 전진 장치(MAD) 치료의 불내성 또는 실패
- 최근 PSG에서 전체 무호흡증의 25% 미만인 중추성 무호흡증과 혼합성 무호흡증의 조합(2년 미만)
- 앤트워프 대학병원에서 HNS 이식 예정
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 앤트워프 대학병원에서 지난 2년 동안 계획되었거나 수행된 기본 수면다원검사
제외 기준:
- 환자는 앤트워프 대학병원에서 HNS 치료를 받지 않습니다.
- 지적 장애, 기억 장애 또는 현재 정신 장애(환자가 언급한 정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)에 대한 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 설하신경 자극(HNS) 받기
포함된 모든 환자는 이 부문의 일부가 됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 HNS 치료에 적합한 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
HNS 적격성에 대한 표준 경로의 일부인 기준 PSG 및 기준 DISE의 데이터에 액세스하고 수집됩니다.
모든 환자는 HNS 이식을 받고 표준 경로의 일부로 HNS 치료를 받게 됩니다.
1년의 치료 후에 표준 경로의 일부인 PSG의 1년 후속 조치로부터 정보가 수집됩니다.
또한 환자는 추가로 1년 동안 추적 관찰 DISE를 받게 됩니다.
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설하 신경 자극(HNS) 이식 및 치료는 추가적인 절차 없이 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
수술 절차에 관한 정보가 수집됩니다.
HNS 임플란트 정보 및 설정은 해당 환자에 대한 마지막 연구 측정(1년 추적 PSG 및 DISE)까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
HNS 이식 또는 치료 중에는 연구 프로젝트의 일환으로 추가적인 조치나 개입이 수행되지 않습니다.
1년 추적 관찰 시 PSG는 HNS 치료를 받는 환자의 표준 추적 경로의 일부입니다.
본 연구에서는 치료 효과를 평가하기 위해 기준 및 1년 추적 PSG로부터 PSG 데이터를 수집합니다.
또한 PSG 데이터는 우리 연구 그룹에서 개발한 새롭고 검증된 도구를 사용하여 현장 및 붕괴 패턴에 대한 비침습적 예측에 사용될 것입니다.
약물 유발 수면 내시경(DISE)은 OSA의 상기도 허탈 부위, 패턴 및 정도를 평가하는 임상 표준 진단 테스트입니다. 기준선 DISE는 HNS 적격성에 대한 표준 임상 경로의 일부입니다. 본 연구에서 DISE 데이터는 환자에 대한 추가 절차 없이 일상적인 기본 DISE에서 수집됩니다. 그들은 HNS 치료가 부위, 패턴 및 허탈 정도에 미치는 영향을 평가하기 위해 1년 추적 관찰 시 추가 DISE를 받게 됩니다. 두 DISE 모두 수술실의 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 수면은 1.5 mg 볼루스 주사 미다졸람과 표적 조절 프로포폴 주입(2.0 - 3.0 μg)을 사용하여 유도됩니다. 유연한 광섬유 비인두경이 비강으로 삽입됩니다. 현장, 패턴 및 붕괴 정도는 표준화된 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 턱 들어올리기, 시뮬레이션 교합 사용 또는 머리의 측면 위치를 포함한 기타 조작은 임상 실습에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 벽 수준의 Δ%붕괴 면적
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이
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DISE를 사용하여 측정된 측면 벽 수준의 붕괴 영역 비율은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
기준선과 1년 추적 관찰 사이의 붕괴 백분율 차이가 계산됩니다.
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기준선과 1년 후속 조치 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Δ%입천장, 혀 기저부 및 후두개 수준의 붕괴 영역
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이
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DISE를 사용하여 측정한 구개, 혀 기저부 및 후두개 수준의 붕괴 영역 비율은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
기준선과 1년 추적 관찰 사이의 붕괴 백분율 차이가 계산됩니다.
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기준선과 1년 후속 조치 사이
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반응자와 비반응자의 상기도 붕괴가 발생할 수 있는 각 부위(입천장, 측벽, 혀 기저부, 후두개)의 Δ% 붕괴 면적
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이
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Δ% 축소 영역은 응답자 그룹과 비응답자 그룹에서 구체적으로 식별되어 이 두 그룹을 비교합니다.
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기준선과 1년 후속 조치 사이
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기준선 DISE 및 1년 추적 DISE 동안의 DISE 점수.
기간: 기준선 및 1년 추적 관찰 시
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DISE 점수(각 상부 기도 붕괴 부위의 붕괴 패턴 및 정도)를 점수화하여 이 결과에 대한 HNS의 영향을 평가합니다.
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기준선 및 1년 추적 관찰 시
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비침습적 부위 및 붕괴 패턴
기간: 기준선 및 1년 추적 관찰 시
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기준선 및 1년 추적 조사에서 새로 개발되고 검증된 도구를 사용하여 비침습적 부위 및 붕괴 패턴을 평가했습니다.
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기준선 및 1년 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Project ID 6214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 A-SLEAP 연구팀(본 연구의 주요 조사자가 이끄는 앤트워프 대학 병원 및 앤트워프 대학교)의 구성원만 사용할 수 있습니다.
데이터는 연구팀이나 산하기관 외부로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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