만성 HBV 및 HBV/HDV 질환 환자의 신속한 T세포 분석 테스트 (BDTc)
만성 HBV 및 HBV/HDV 질환 환자 관리를 안내하는 신속한 T 세포 분석 테스트 개발
Prospective, non-pharmacological, single-center, non-profit observational study.
The study design allows longitudinal evaluation of the immune response during the natural history of the infection and/or treatment, correlating the data with the outcome of the disease and antiviral therapies, which will be collected as study variables from the source documents.
The study population will be patients suffering from chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection followed at the Division of Gastroenterology and Hepatology of Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
The present study is part of an international cooperation project between the Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milan, Italy) and the Duke-NUS Medical School, Singapore, financed by a grant (project MAECI-2023-23683653) and divided into two specific Work Packages:
- WP 1 Milan team (WP1.1 - Clinical and virological phenotyping of CHB and CHD patients; WP1.2 - Clinical evaluation of rapid HBV T cell test in CHB and CHD populations)
- WP 2 Singapore team (WP2.1 - Applicability of the rapid T cell assay approach; WP 2.2 - Optimization of the rapid T cell assay protocol)
The primary objective of the study is to define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay.
연구 개요
상태
상태
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The study will enrol patients with chronic HBV infection (defined by HBsAg antigen positivity for at least 6 months) with or without HBV-HDV co-infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who meet the inclusion criteria and do not present any exclusion criteria.
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- ability to understand and sign the informed consent
- chronic HBV infection or HBV-HDV co-infection defined by positivity of HBsAg antigen (HBV) and HDV RNA (HBV-HDV co-infection) for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other hepatotropic viruses (HCV, HIV)
- Treatment with immunosuppressive/immunomodulatory drugs
- Other congenital and/or acquired immunodeficiency conditions
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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HBV
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HBV/HDV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay
기간: through study completion, an average of 2 year
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prevalence of HBV- and HDV-specific T cell responses in patients with chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection |
through study completion, an average of 2 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate differences in terms of T cell response in patients with chronic HBV infection vs. HBV-HDV
기간: through study completion, an average of 2 year
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differences in terms of T cell response in HBV vs. HBV-HDV |
through study completion, an average of 2 year
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Correlate the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis), disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) and response to specific HBV and HBV-HDV therapies
기간: through study completion, an average of 2 year
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correlation of the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis) and disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) |
through study completion, an average of 2 year
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Improve the rapid T cell analysis protocol by simplifying the process, reducing analysis time and/or reducing the amount of material (blood) needed
기간: through study completion, an average of 2 year
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development and optimization of a rapid method for performing immunological assays |
through study completion, an average of 2 year
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0015338
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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