만성 HBV 및 HBV/HDV 질환 환자의 신속한 T세포 분석 테스트 (BDTc)
2026년 1월 13일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
만성 HBV 및 HBV/HDV 질환 환자 관리를 안내하는 신속한 T 세포 분석 테스트 개발
전향적, 비약리학적, 단일 센터, 비영리 관찰 연구.
연구 설계를 통해 감염 및/또는 치료의 자연 경과 동안 면역 반응을 종단적으로 평가할 수 있으며, 데이터를 질병 및 항바이러스 치료법의 결과와 연관시킬 수 있으며, 이는 원본 문서에서 연구 변수로 수집됩니다.
연구 모집단은 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico의 위장병학 및 간학 부서에서 추적된 HBV-HDV 동시 감염 유무에 관계없이 만성 HBV 감염으로 고통받는 환자가 될 것입니다.
본 연구는 위장병학 및 간장학부, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico(이탈리아 밀라노)와 싱가포르 Duke-NUS 의과대학 간의 국제 협력 프로젝트의 일부입니다. 보조금(프로젝트 MAECI-2023) -23683653) 두 가지 특정 작업 패키지로 나뉩니다.
- WP 1 밀란 팀(WP1.1 - CHB 및 CHD 환자의 임상적 및 바이러스학적 표현형 분석, WP1.2 - CHB 및 CHD 집단에서 신속한 HBV T 세포 검사의 임상 평가)
- WP 2 싱가포르 팀(WP2.1 - 신속한 T 세포 분석 접근법의 적용 가능성, WP 2.2 - 신속한 T 세포 분석 프로토콜의 최적화)
연구의 일차 목적은 특정 신속 T 세포 분석법을 적용하여 만성 HBV 및 HBV-HDV 감염 환자에서 특정 T 세포 반응의 유병률을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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연락하다:
- Pietro Lampertico, MD
- 전화번호: 0255035432
- 이메일: pietro.lampertico@unimi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 HBV-HDV 동시 감염(최소 6개월 동안 HDV RNA 양성으로 정의) 유무에 관계없이 포함 기준을 충족하지만 포함 기준을 충족하지 않는 만성 HBV 감염(최소 6개월 동안 HBsAg 항원 양성으로 정의됨) 환자를 등록할 것입니다. 제외 기준을 제시합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 만성 HBV 감염 또는 최소 6개월 동안 HBsAg 항원(HBV) 및 HDV RNA(HBV-HDV 동시 감염) 양성으로 정의되는 HBV-HDV 동시 감염
제외 기준:
- 다른 간친화성 바이러스(HCV, HIV)와의 동시 감염
- 면역억제제/면역조절제를 이용한 치료
- 기타 선천성 및/또는 후천성 면역결핍 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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HBV
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HBV/HDV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 신속 T 세포 분석법을 적용하여 만성 HBV 및 HBV-HDV 감염 환자의 특정 T 세포 반응 유병률을 정의합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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HBV-HDV 동시 감염 여부에 관계없이 만성 HBV 감염 환자에서 HBV 및 HDV 특이성 T 세포 반응의 유병률
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 HBV 감염 환자와 HBV-HDV 환자의 T 세포 반응 측면에서 차이를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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HBV 대 HBV-HDV의 T 세포 반응 측면에서 차이점
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연구 완료를 통해 평균 2년
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T 세포 반응 표현형을 임상 프로필(만성 감염 대 만성 간염), 질병 중증도(간경변증 대 비간경변증), 특정 HBV 및 HBV-HDV 치료법에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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T 세포 반응 표현형과 임상 프로필(만성 감염 대 만성 간염) 및 질병 중증도(간경변증 대 비간경변증)의 상관관계
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연구 완료를 통해 평균 2년
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프로세스 단순화, 분석 시간 단축 및/또는 필요한 물질(혈액) 양 감소를 통해 신속한 T 세포 분석 프로토콜 개선
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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면역학적 분석을 수행하기 위한 신속한 방법의 개발 및 최적화
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0015338
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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