우울증과 불안을 치료하기 위해 감정 조절 뇌 네트워크를 목표로 하는 수면 중재의 새로운 사용(R33 단계) (SleepMORE)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 증거에 따르면 불면증은 감정 기능을 조절하는 뇌 네트워크의 붕괴를 통해 감정적으로 고통스러운 우울 기분 증상에 기여한다는 것이 밝혀졌습니다. 특히 우려되는 점은, 다른 우울증 증상을 고려하더라도 불면증은 자살 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. 그러나 우리는 수면 회복에 의해 감정 조절 뇌 네트워크가 어느 정도 수정되는지, 또는 수면 개입이 이러한 신경 표적에 관여하는 정도가 우울증 증상과 자살 성향의 감소를 중재하는지 여부를 아직 알지 못합니다.
이 프로젝트는 입증된 수면 개입인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 감정 조절 뇌 네트워크를 추정 기계적 목표로 활용하는 데 미치는 영향을 조사하는 2단계 프로젝트의 두 번째 단계입니다.
이 프로젝트는 첫 번째 단계(IRB-56961)의 초기 연구 결과를 (1) mPFC-편도체 연결성 증가 및/또는 감정 반응성 및 조절 패러다임 중 편도체 반응성 감소에 대한 치료 효과로 정의되는 목표 참여 확인으로 확장하는 것을 목표로 합니다. CBT-I 참가자는 통제 조건과 비교하여 치료 종료 시 첫 번째 단계의 Go 기준을 충족한 감정 조절 네트워크 목표가 정상화 방향으로 유의미한 변화를 보일 것이라는 가설을 검증하여 (2) 연구 그룹별 치료 결과에 대한 목표 참여의 관계, (3) 기준선에서 감정 조절 네트워크 측정이 우울 증상 및 자살률 감소를 예측하는지 여부를 테스트합니다.
참가자는 중등도 이상의 수면 장애를 겪고 있으며 불안 및/또는 우울 증상이 심한 성인 150명입니다. 적격 참가자는 무작위 배정 직후 8주간의 치료 단계에 걸쳐 6회 CBT-I 세션을 받는 즉시 치료 그룹 또는 즉시 치료와 동일한 CBT-I를 제공받는 모니터링 대조 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 약 7개월이 지난 6개월 추적 세션이 완료된 후의 치료군. 감정적 고통과 수면 장애는 치료 단계 8주 전과 치료 단계 동안 매주 평가됩니다. CBT-I는 수면 제한, 자극 조절, 마음챙김 훈련, 수면에 대한 역기능적 신념을 대상으로 한 인지 치료, 수면 위생 교육을 결합하여 수면 패턴을 개선합니다. fMRI 스캐닝을 사용하여 CBT-I 치료 전후에 감정 조절 네트워크 신경 표적을 분석합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kaela Mandler
- 전화번호: 650-721-6089
- 이메일: kaelam@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Harris
- 이메일: leahharr@stanford.edu
연구 장소
-
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
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연락하다:
- Kaela Mandler
- 이메일: kaelam@stanford.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족 그룹의 남성 및 여성, 25~60세(나이와 관련된 자세한 내용은 아래 참조)
- 주간 장애 또는 고통과 관련된 불면증에 대한 주관적인 호소(ISI ≥ 10)
- 불면증 불만이 3개월 이상 지속됨
- BDI에서 14점 이상으로 정의된 우울 증상에 대한 주관적 불만
- 영어에 능통하고 능숙함
- 서면 동의
- 스탠포드 대학에서 60마일 이내에 거주
제외 기준:
- 수면 장애에 크게 기여하는 기타 수면 또는 일주기 리듬 장애의 존재. 이러한 장애의 존재 여부는 수면 장애에 대한 DUKE 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
- 수면, 주의력 또는 기분에 심각한 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물을 사용하고, 기준 데이터 수집 전 2주 이상(항우울제) 또는 1주 이상(수면제) 수면 장애를 위해 특별히 처방된 약물을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 과도한 음주(주당 14잔 이상 또는 회당 4잔 이상)
- 경험적으로 뒷받침되는 표준화된 자살 위험 평가에 따라 결정된 임박한 위험을 나타내는 자살 생각의 존재(아래 표 1 및 2와 데이터 및 안전 모니터링 계획 문서에 자세히 설명되어 있음)
- 평가를 방해하는 일반적인 의학적 상태, 질병 또는 신경학적 장애
- 약물 남용 또는 의존
- 지난 2개월 동안 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상 또는 외상성 뇌 손상이 뒤따르는 심각한 두부 외상의 병력
- 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있어 평가를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력
- 다른 상태에 대한 현재 또는 예상되는 인지 행동 치료 또는 기타 증거 기반 심리 치료
- 최근 1년 이내에 불면증으로 인지행동치료를 받은 적이 있다
- 급성 또는 불안정한 만성 질환: 조절되지 않는 갑상선 질환, 지나치게 잦은 배뇨(밤에 3회 이상)를 유발하는 신장, 전립선 또는 방광 질환을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 의학적으로 불안정한 울혈성 심부전, 협심증, 지난 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 기타 심각한 심장 질환; 심각한 후유증을 동반한 뇌졸중; 치료 종료 후 1년 미만인 경우 암; 천식, 폐기종 또는 약물로 조절되지 않는 기타 심각한 호흡기 질환; 및 지난 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 알츠하이머병, 파킨슨병 및 불안정 간질과 같은 신경학적 장애; 지난 3개월 동안의 치료 요법 변경으로 정의된 불안정한 성인 발병 당뇨병
- 현재 외상에 노출되어 있거나 지난 3개월 이내에 외상에 노출되어 있음
- 2400h와 겹치는 순환교대 근무
- 베를린 설문지에서 수면 무호흡증 위험이 높았으나 CPAP를 준수하지 않거나 치료되지 않은 중등도 이상의 OSA(AHI ≥ 15)를 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
즉시 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 즉시 CBT-I 치료를 받게 됩니다.
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CBT-I는 행동 중재(자극 조절(SC), 수면 제한(SR)), 인지 치료(CT)뿐만 아니라 마음챙김 훈련 및 수면 위생 교육과 같은 추가 구성 요소의 조합을 통해 수면을 개선합니다.
SC는 보다 일관된 수면/기상 패턴을 개발하는 데 도움이 되도록 침실/침실과 수면 사이의 연결을 다시 설정하는 개입입니다.
SR은 침대에 누워 있는 과도한 시간을 실제 수면 시간으로 줄여 가벼운 수면 부족을 유발하고 항상성 수면 드라이브를 증가시켜 더 높은 질의 수면을 유도합니다.
다른 장애에 대한 CT와 마찬가지로 불면증에 대한 CT는 수면을 방해할 수 있는 부적응적 사고와 인지를 표적으로 삼습니다.
다른 이름들:
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다른: 강화된 수면 위생
강화된 수면 위생(ESH) 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 무작위 배정 후 약 7개월 동안 위에서 설명한 것과 동일한 CBT-I가 제공됩니다.
또한 치료 방문이 끝나면 치료 의뢰 목록을 제공할 것입니다(약 1시간).
11주차) 더 빨리 치료를 받기로 선택해야 합니다.
그 사이에는 수면위생/수면교육 2회, 수면 및 기분 증상 모니터링 등 4회의 추가 미팅이 제공될 예정이다.
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CBT-I는 행동 중재(자극 조절(SC), 수면 제한(SR)), 인지 치료(CT)뿐만 아니라 마음챙김 훈련 및 수면 위생 교육과 같은 추가 구성 요소의 조합을 통해 수면을 개선합니다.
SC는 보다 일관된 수면/기상 패턴을 개발하는 데 도움이 되도록 침실/침실과 수면 사이의 연결을 다시 설정하는 개입입니다.
SR은 침대에 누워 있는 과도한 시간을 실제 수면 시간으로 줄여 가벼운 수면 부족을 유발하고 항상성 수면 드라이브를 증가시켜 더 높은 질의 수면을 유도합니다.
다른 장애에 대한 CT와 마찬가지로 불면증에 대한 CT는 수면을 방해할 수 있는 부적응적 사고와 인지를 표적으로 삼습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 자기공명영상으로 평가한 감정 조절 네트워크 뇌 활성화의 변화
기간: 기준시점(1주차) 및 치료 종료시(13주차) 평가
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기능적 자기공명영상 촬영 중에 감정 조절 네트워크는 감정적인 작업에 참여하고 회로 활성화는 관심 영역의 혈류로 정량화됩니다.
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기준시점(1주차) 및 치료 종료시(13주차) 평가
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기능성 자기공명영상으로 평가한 감정 조절 네트워크 뇌 연결성의 변화
기간: 기준시점(1주차) 및 치료 종료시(13주차) 평가
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기능성 자기공명영상 촬영 중에 감정 조절 네트워크는 감정적인 작업에 참여하게 되며, 회로 연결성은 관심 영역 간의 혈류 상관 관계를 통해 정량화됩니다.
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기준시점(1주차) 및 치료 종료시(13주차) 평가
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Beck 우울증 목록의 변화
기간: 기준선(1주차), 전체 치료 단계(3~11주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됩니다.
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이 측정값은 하나의 수면 항목을 제외한 Beck Depression Inventory-II 총점입니다. 나머지 20개 항목의 평균 항목 점수에 21(원래 항목 수)을 곱하여 원래 범위(범위: 최소 0~13, 약함 14~19, 보통 20~28)를 유지하는 수정된 우울 척도를 만듭니다. , 29-63 중증). BDI-II는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 높은 타당성과 신뢰성을 갖춘 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 우울증 항목은 슬픔, 비관, 과거의 실패, 즐거움의 상실, 죄책감, 처벌의 감정, 자기혐오, 자기비판, 자살에 대한 생각이나 소망, 울음, 동요, 관심상실, 우유부단함, 무가치함, 상실감으로 구성되어 있다. 에너지, 과민성, 식욕 변화, 집중력 장애, 피로 또는 피로, 성에 대한 관심 상실. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. |
기준선(1주차), 전체 치료 단계(3~11주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됩니다.
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PSG 수면 효율의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 효율(SE)은 침대에서 실제로 잠을 자면서 보낸 총 시간의 비율입니다.
밤새 PSG 수면 기록을 기반으로 SE는 수면에 소요된 총 시간(분)(N1, N2, N3 및 REM 단계의 합계)을 침대에서 보낸 총 시간(분)으로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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불면증 심각도 지수(ISI) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 전체 치료 단계(3~11주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됩니다.
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수면 장애 및 불면증 심각도의 주관적 등급은 불면증 심각도 지수를 사용하여 평가됩니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 유형, 심각도 및 기능에 미치는 영향을 나타내는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 수면 시작의 심각도, 수면 유지, 이른 아침 깨기, 수면 불만족, 주간 기능 방해, 다른 사람의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통으로 구성됩니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제).
불면증의 점수 범위는 0~7점 없음, 8~14점 이하, 15~21점 중등도, 22~28점 심각함입니다.
ISI는 타당성과 신뢰성이 좋습니다.
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기준선(1주차), 전체 치료 단계(3~11주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 자살 생각과 행동의 심각도를 정량화하기 위해 고안된 12개 항목 체크리스트입니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다.
처음 6개 질문은 지난 달의 자살 생각 및 행동에 대해 묻는 반면, 마지막 6개 질문은 마지막 방문 이후의 자살 생각 및 행동에 대해 묻습니다.
CSSRS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다.
또한 다양한 자살행동 분류에 대해 높은 민감도와 특이도를 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 지속성의 척도로서 Actigraph 수면 개시 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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SOL(수면 시작 대기 시간)은 "소등"부터 실제로 잠들기(수면 시작)까지의 시간(분)입니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 지속성의 척도로서 Actigraph 각성 횟수의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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각성 횟수는 액티그래프 데이터에 표시된 각성 횟수에 따라 결정됩니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 지속성을 측정하는 WASO(Actigraph Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면이 시작된 후 최종 각성(수면 오프셋) 이전에 발생하는 각성 기간입니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 지속성의 척도인 Actigraph 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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총 수면 시간(TST)은 수면 시작부터 수면 오프셋까지 잠에서 깨어난 기간을 뺀 총 수면 시간입니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 지속성의 척도로서 Actigraph 수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 효율(SE)은 TST를 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 수면 개시 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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SOL(수면 시작 대기 시간)은 "소등" 또는 총 녹음 시간 시작부터 EEG 변화에 따라 실제로 잠들 때까지의 시간(분)입니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 각성 횟수의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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각성 횟수는 EEG 변화로 인해 깨어난 횟수에 따라 결정됩니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면이 시작된 후 EEG 변화로 측정된 최종 각성(수면 오프셋) 이전에 발생하는 각성 기간입니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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총 수면 시간(TST)은 수면 시작부터 수면 오프셋까지 잠에서 보낸 총 시간(분)에서 각성 기간을 뺀 것입니다.
TST에는 N1, N2, N3 및 REM 수면 단계가 포함됩니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 효율(SE)은 TST를 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다. 비급속 안구 운동(NREM) 수면 기간은 N1, N2, N3 단계로 구성되며 분 단위로 측정됩니다. 특정 EEG 단계와 관련된 단계 이외의 수면 기간은 REM 수면입니다. |
기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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PSG로 측정한 수면 생리학의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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수면 단계와 관련된 지형적 EEG 전력 스펙트럼 밀도 분석은 Delta(0.5-Hz), Theta(4-7Hz), Alpha(7-11Hz), Sigma(12-15Hz), Beta-1(15-20Hz)로 계산됩니다. ), 베타-2(20-35Hz) 및 감마(35-45Hz) 대역(공개된 방법에 따름).
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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SF-36은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동의 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙), 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한, 활력(에너지 및 피로) 및 일반적인 건강 인식.
항목은 다시 코딩된 다음 함께 평균을 구하여 각 척도를 만듭니다.
비어 있는 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다.
따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도 내 모든 항목의 평균을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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Beck 불안 목록의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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BAI는 불안 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음, 3=심각함). 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미하며 불안 수준의 범위는 0~9 정상~최소, 10~18 경증~중등도, 19~29 중등도~심각, 30~63 심함입니다. BAI는 신체 및 인지의 두 가지 요소로 구성됩니다. |
기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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호흡동 부정맥(RSA)의 변화 - PSG로 측정
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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RSA는 흡입 시 심박수가 증가하고 호기 시 심박수가 감소하는 현상입니다.
이러한 변동은 주로 심장에 대한 미주신경의 영향에 의해 제어되므로 RSA는 부교감 신경 활동을 측정하는 신뢰할 수 있는 지표 역할을 합니다.
RSA는 수많은 연구에서 감정 조절 및 감정 반응에 대한 신뢰할 수 있는 척도임이 입증되었습니다.
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기준선(1주차), 치료 종료(13주차) 및 6개월 추적 조사(39주차)에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-74553
- R33MH120245 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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