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대학생을 대상으로 한 EndeavorOTC® 연구 조사

2024년 6월 25일 업데이트: Akili Interactive Labs, Inc.
이 연구의 목적은 실제 대학생 표본을 대상으로 실행 및 인지 기능의 임상 증상에 대한 디지털 치료법(EndeavorOTC®, AKL-T01A로도 알려짐)의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 EndeavourOTC가 대학생들의 광범위한 인지 및 정서적 건강을 목표로 하는 데 유용한 개입을 나타낼 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대학생들은 정신 건강 문제의 위험이 증가할 뿐만 아니라 독립성이 높아진 형성 발달 기간 동안 교과 과정 관리 및 사회적 스트레스로 인한 스트레스 증가에 직면해 있습니다. 따라서 대학생들이 인지적, 정서적 건강을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 확장 가능하고 증거 기반 개입이 필요합니다. Akili Interactive Labs와 참여 대학 간의 파트너십을 통해 한 학기 동안 치료에 관심이 있는 모든 학생에게 AKL-T01에 대한 12주 무료 액세스가 사이트당 최대 500N까지 제공됩니다. 우리는 인지 기능, 학업 결과, 사회적 기능, 주의력 및 관련 증상, 삶의 질을 포함한 다양한 임상 및 기능 결과에 걸쳐 참가자의 변화를 평가할 것입니다. 또한 정량적 및 정성적 방법을 통해 이 모집단에서 AKL-T01의 유용성에 대한 사용자 피드백과 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney, Vermont, 미국, 05346
        • Landmark College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • AKL-T01 치료에 액세스하기 위해 개인 Android 또는 iOS 장치를 소유하고 있습니다.
  • 본 연구에 참여하기 위한 사전 동의를 제공합니다.
  • 18세 이상입니다

제외 기준:

  • 앱 기반 디지털 개입을 어렵게 만드는 알려진 감광성 간질, 색맹 및 신체적 제한
  • 이전 학기에 동일한 연구에 참여했습니다.

임산부와 수유중인 분도 참가하실 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
참가자는 즉시 12주 동안 EndeavourOTC에 액세스할 수 있습니다.
장치: 노력OTC®
EndeavorOTC는 주의력 문제가 입증된 일차 부주의 또는 복합형 ADHD를 앓고 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 컴퓨터 기반 테스트를 통해 측정한 주의 기능을 향상시키기 위해 고안된 일반의약품 디지털 치료제입니다. EndeavourOTC는 8~17세 어린이의 주의력 기능을 향상시키는 것으로 표시된 FDA 승인 처방 디지털 치료제인 EndeavorRx®의 기반이 되는 동일한 독점 기술을 활용합니다. EndeavourOTC는 모바일 장치에 배포되며 고품질 그래픽과 보상 메커니즘을 갖춘 소비자급 액션 비디오 게임 기반 플랫폼에 적응형 동시 인지 작업을 통합합니다.
다른 이름들:
  • AKL-T01A
실험적: 그룹 2
참가자는 그룹 1 이후 6주 후에 EndeavourOTC에 12주 동안 액세스할 수 있습니다.
장치: 노력OTC®
EndeavorOTC는 주의력 문제가 입증된 일차 부주의 또는 복합형 ADHD를 앓고 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 컴퓨터 기반 테스트를 통해 측정한 주의 기능을 향상시키기 위해 고안된 일반의약품 디지털 치료제입니다. EndeavourOTC는 8~17세 어린이의 주의력 기능을 향상시키는 것으로 표시된 FDA 승인 처방 디지털 치료제인 EndeavorRx®의 기반이 되는 동일한 독점 기술을 활용합니다. EndeavourOTC는 모바일 장치에 배포되며 고품질 그래픽과 보상 메커니즘을 갖춘 소비자급 액션 비디오 게임 기반 플랫폼에 적응형 동시 인지 작업을 통합합니다.
다른 이름들:
  • AKL-T01A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 적응 테스트, 정신 건강(CAT-MH®)
기간: 기준선, 종료(84일차)

컴퓨터 적응 테스트, 정신 건강(CAT-MH®)은 다차원 항목 반응 이론을 기반으로 하는 독특한 컴퓨터 적응 테스트 모음입니다. 성인 ADHD 모듈은 18세 이상 성인을 위한 주의력 결핍/과잉 행동 장애 증상의 차원적 심각도 측정입니다. 평가 내의 질문 수와 선택은 개인의 초기 항목 응답이 후속 항목 선택에 사용될 측정된 특성에 대한 자신의 입장에 대한 임시 추정을 결정하는 데 사용되므로 다양합니다. 항목은 1점(전혀 그렇지 않음), 2점(약간), 3점(약간), 4점(약간), 5점(매우 많이)의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.

점수의 음의 변화는 ADHD 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준선, 종료(84일차)
PROMIS 인지 기능 v2.0 - 약식
기간: 기준선, 42일, 84일

PROMIS 인지 기능 v2.0 짧은 형식은 지난 7일 동안 응답자의 인지 기능에 대한 6개의 질문으로 구성되며 Likert 등급은 1~5입니다. 여기서 1은 매우 자주(하루에 여러 번), 5는 전혀 그렇지 않습니다.

점수가 높을수록 인지 수준이 높다는 것을 의미합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 42일, 84일
PROMIS 임의적 사회활동 참여 만족도 (v1.0)
기간: 기준선, 42일, 84일

임의적 사회 활동 참여에 대한 PROMIS 만족도 척도는 지난 7일 동안의 응답자의 만족도에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며 Likert 척도로 평가됩니다(1=전혀 아님, 5=매우 좋음).

점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 42일, 84일
일반 학업 자기효능감 척도(GASE)
기간: 기준선, 42일, 84일

GASE는 더 긴 형태의 학문적 자기효능감(ASE) 척도에 대한 짧고 간결한 5개 항목 측정입니다. 이 척도는 학업 환경에서 다양한 학문적 과제를 극복할 수 있는 능력에 대한 학생의 전반적인 믿음을 평가하며 웰빙과 성과의 필수적인 선행 요소로 간주됩니다.

점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 42일, 84일
정신 건강 삶의 질 척도(MHQoL)
기간: 기준선, 42일, 84일

MHQoL은 정신 건강 문제가 있는 사람들을 대상으로 개발된 삶의 질에 대한 표준화되고 검증된 자가 보고 척도입니다.18 자아상, 독립성, 기분, 대인관계, 일상활동, 신체건강, 미래 등 7개 문항으로 구성되어 있으며, '매우 만족'에서 '매우 불만족'까지의 4점 리커트 척도로 측정되며, 아날로그 척도는 0 = "상상할 수 있는 최악의 심리적 웰빙", 10 = "상상할 수 있는 최고의 심리적 웰빙"을 의미합니다.

점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
기준선, 42일, 84일
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 기준선, 42일, 84일

ASRS v1.1은 성인의 ADHD 증상을 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 보고 검증 설문지입니다. 12개 질문에 대해서는 총점이나 진단 가능성이 활용되지 않습니다. 빈도 점수는 환자가 성인 ADHD와 매우 일치하는 증상을 보이는지 확인하는 데 사용됩니다. 빈도 기반 응답은 특정 질문에 더 민감합니다.

빈도가 높을수록 성인 ADHD의 증상 일관성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 42일, 84일
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)
기간: 기준선, 42일, 84일

PHQ-4는 불안과 우울증에 대한 매우 간단하고 검증된 선별 평가로 Likert 척도로 0(전혀 없음), 1(며칠), 2(반나절 이상)의 4개 항목으로 구성됩니다. ) 및 3(거의 매일).

점수가 높을수록 우울증과 불안 정도가 높은 것을 의미합니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 42일, 84일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 84일차
SUS는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 애플리케이션을 포함한 다양한 제품과 서비스를 평가하기 위해 고안된 간단하고 검증된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.22 SUS는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다. 결과 해석은 일반적으로 백분위수 순위를 생성하기 위해 점수를 정규화해야 합니다. 그러나 68점 이상의 SUS 점수는 일반적으로 평균 이상으로 간주될 수 있으며, 68점 미만의 점수는 일반적으로 평균 이하로 간주됩니다.
84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Akili Interactive Labs, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Landmark College
Villa Maria College

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Akili-068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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