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전신홍반루푸스 환자의 뇌파 기록

2024년 4월 25일 업데이트: Bruce Volpe, Northwell Health

전신홍반루푸스 환자의 뇌전도 기록에 존재하는 세타-감마 결합이 인지 장애에 대한 객관적인 지표로 작용하는지 여부에 대한 테스트

전신홍반루푸스(SLE) 환자는 주의력, 학습 및 기억에 상당한 문제를 포함하는 인지 능력의 실망스러운 저하를 경험하는 경우가 많습니다. 이 루푸스 관련 인지 기능 장애(SLE-CD라고 함)는 19개의 신경정신과적 SLE 증후군 중 가장 널리 퍼져 있는 질환으로, 환자의 최대 80%에 영향을 미치고 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 목표는 진단에 사용할 수 있는 도구를 확보하고 표적 개입 및 치료 후 반응을 모니터링하는 것입니다. 이 연구는 피험자가 깨어 있는 휴식 상태에 있는 동안 두피에 배치된 표면 전극에서 비침습적으로 감지되는 뇌파(EEG) 신호에 중점을 둘 것입니다. 우리의 가설은 세타 및 감마로 알려진 뇌 진동의 하위 집합과 이들의 공동 변조 또는 결합이 SLE 환자에서 중단될 것이라는 것입니다. 이 연구 프로토콜은 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 두피 뇌파검사(EEG)를 실시하여 특정 EEG 패턴('세타-감마 결합')이 20분의 수면 휴식 기간 동안 비정상적으로 나타나는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 두피 EEG를 사용하는 데 관심이 있는데, 이는 대뇌 피질에 있는 뉴런의 전기생리학적 활동을 모니터링하기 위한 표준적이고 안전하며 견고한 기술이기 때문입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 깨어 있는 상태로 조용한 방에 편안하게 앉아 장난감 블록을 가지고 간단한 조작을 수행하고 입체 물체를 보고 몇 가지 질문에 답하게 됩니다. EEG 전극은 맞춤 제작된 캡에 꼭 맞으며 두피의 피부 표면에 닿기만 해도 파동 활동이 효과적으로 전달됩니다. 전극 페이스트가 필요하지 않으므로 실험이 끝나면 환자는 캡을 제거하고 집에 갈 수 있습니다. EEG 캡 장착을 포함한 전체 절차는 약 1시간 정도 소요됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health-Feinstein Insitute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전 뇌 영상 연구에 참여한 SLE 피험자 중 20명. 나머지 20명의 SLE 피험자는 SLE의 뇌 관련에 대한 2개의 진행 중인 관찰 연구에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상, 65세 이하이어야 합니다.
  3. 여성이어야 합니다.
  4. SLE 진단을 위한 1997년 미국 류마티스 학회(ACR) 개정 기준 또는 SLE에 대한 전신홍반루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준을 충족해야 합니다.
  5. 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 질병 활성도와 약물 투여량을 유지해야 합니다. 안정적인 질병 활동성은 약물의 증가나 변경을 필요로 하는 질병 활동의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
  6. 매일 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 용량을 사용해야 합니다.
  7. 목표 1에만 해당: 이전 FDG PET 영상에서 해마, 측두엽 또는 두정엽의 대사가 크게 증가했음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  2. 심각한 두부 손상 또는 뇌 수술 병력, 뇌졸중, 발작, 독성 노출, 정신 지체, 편두통, 다발성 경화증, 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 질환 병력.
  3. 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 일과성 허혈 발작 이력.
  4. 지난 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 의존/남용의 병력.
  5. 현재 항정신병제, 항경련제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 제외) 또는 항불안제(평가 전 반감기가 5회를 초과하는 PRN을 복용한 경우 단기 작용 항불안제가 허용됨)를 사용하고 있습니다.
  6. 만성 통증의 병력; 최근 3개월 이내에 21일 이상(총) 마약성 진통제를 현재 및/또는 만성적으로 사용했거나 평가 전 5일 이내에 마지막 투여를 한 경우.
  7. SLE 약물의 증가 또는 새로운 추가를 촉진하는 혈청학 점수를 제외하고 SLEDAI가 3점 이상 증가한 것으로 정의되는 스크리닝 4주 이내에 질병 활성도가 증가했습니다.
  8. SLE 진단 이전의 원발성 정신 장애 진단 병력.
  9. 스크리닝 2주 이내에 항생제가 필요한 현재 활동성 급성 감염 및 알려진 만성 감염(예: B형, C형 간염 및/또는 HIV).
  10. 자가면역 갑상선 질환 및 이차성 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 질환이 공존하는 경우.
  11. 조절되지 않는 중증 고혈압, 당뇨병 또는 심장병이 있는 경우.
  12. eGFR이 30 미만인 신장 기능 장애.
  13. 조사자의 의견으로는 인지 및/또는 행동 장애에 기여할 수 있는 활성 의학적 상태가 존재합니다.
  14. 연구 방문 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
  15. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 이는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  16. 사이클로포스파마이드를 이용한 현재 치료, 4개월 이내에 벨리무맙 추가, 스크리닝 3개월 이내에 질병 수정 약물 또는 생물학적 제제 추가 및/또는 6개월 이내에 리툭산.
  17. 조사관의 의견으로는 피험자의 평가 수행 능력이 제한될 수 있는 영어 또는 스페인어의 유창성이 제한적입니다.
  18. 임산부 및/또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 기록에서 세타파와 감마파의 양과 관계를 측정한 것입니다. 블록 쌓기 작업을 수행하는 능력과 펼쳐진 3차원 물체 중에서 선택하는 능력.
기간: 목표 1은 처음 24명의 환자를 대상으로 TGC를 측정하는 EEG를 받는 데 1시간 30분을 소요합니다. 목표 2의 경우 환자는 TGC를 측정하는 EEG를 받고 별도의 프로토콜에 따라 수행되는 후속 PET 스캔을 예측합니다.

환자는 장난감 블록을 사용하여 만들 것이며 3차원 조합으로 충분합니다. 환자는 또한 펼쳐진 3차원 물체(예: 큐브)를 관찰하고 물체와 3개의 포일을 포함하는 배열에서 일치하는 물체를 선택합니다. 이 기간 동안 EEG 활동이 기록됩니다.

피험자는 지속적인 뇌 활동을 기록하는 비침습적 EEG 캡(두피에 직접 접촉하는 건식 전극 사용)을 착용하게 되므로 피험자는 깨어 있는 휴식 모드에서 장난감 블록을 조립하고 3차원 형상을 분석하려고 시도합니다. . 이 활동은 약 20분 동안 진행됩니다.

EEG 신호를 분석하여 세타 감마 결합(TGC)을 결정합니다.
목표 1은 처음 24명의 환자를 대상으로 TGC를 측정하는 EEG를 받는 데 1시간 30분을 소요합니다. 목표 2의 경우 환자는 TGC를 측정하는 EEG를 받고 별도의 프로토콜에 따라 수행되는 후속 PET 스캔을 예측합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-1027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 자격을 갖춘 연구원에게 녹음 내용을 제공하고 PHI를 기밀로 유지하도록 주의를 기울일 것입니다.

IPD 공유 기간

환자군 전체 분석 후, 건강한 대조군 전체 분석 후.

IPD 공유 액세스 기준

결정될 것

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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