안구 표면에서 Systane Ultra®와 비교하여 PRO-190 안과 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 3월 18일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
안과적 및 임상적으로 건강한 지원자의 안구 표면에서 PRO-190 안과 용액의 안전성과 내약성을 Systane Ultra®와 비교하여 평가하기 위한 1상 임상 연구.
이는 예상치 못한 이상반응 발생, 최대교정시력(BCVA) 변화, 안구 표면 완전성 변화, 안구 편안함 지수 변화 등을 통해 PRO-190 안과용액의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 임상연구다. OCI) 점수 및 Systane Ultra®와 비교한 IOP 측정입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
평가할 변수는 다음과 같습니다.
기본(안전):
발생률 예상치 못한 관련 이상반응
중고등 학년:
중재 간 안구 편안함 지수(OCI) 점수의 변화 최대 교정 시력(BCVA)의 변화 눈물막 파괴 시간의 변화 안압(IOP)의 변화 안구 표면의 온전한 변화(형광 염색) 리사민의 변화 녹색 염색
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- 전화번호: 33 3001 4200
- 이메일: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 임상적으로 건강한 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 기꺼이 준수합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 콘택트렌즈 착용 이력 없음
- 양측 난관 폐색(BTO[난관 결찰]), 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 호르몬 피임약 사용을 지속(ied 동의서[ICF]에 서명하기 ≥ 30일 전에 시작)해야 합니다. 연구 기간 동안 방법 또는 자궁 내 장치(IUD).
- 정상적인 매개변수 내에 활력징후가 있음.
- 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상입니다.
- 안압이 10mmHg 이상, 21mmHg 이하인 경우.
제외 기준:
- 조사 중인 약물의 구성 요소에 대한 과민증 병력.
- 모든 약리학 그룹의 안과 약물 사용.
- 다른 투여 경로에 의한 약물 사용.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 본 연구에 포함되기 30일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 당뇨병 또는 전신 동맥 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
- 녹내장이나 고안압증의 진단.
- 간이나 심장 질환의 진단이 알려져 있습니다.
- 연구 시작 당시 활성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냄.
- 연구 참여 당시 해결되지 않은 병변이나 외상을 나타냄.
- 지난 3개월 동안 비안과적 수술을 받은 경우.
- 연구 기관의 직원 또는 후원자이며 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 그러한 사람이 있습니다.
제거 기준
- 연구 참여 동의 철회(동의서 양식)
- 개입과 관련이 있든 없든, 주 연구자(PI) 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 계속할 수 있는 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용의 발생.
- 테스트 중에 사용된 화합물(플루오레세인, 테트라카인)에 대한 불내성 또는 과민증.
- 조사 중인 약물에 대한 불내성 또는 과민증.
- 준수율 < 80%는 피험자의 일기에 의해 결정되고 초기 무게와 비교한 연구 제품의 최종 무게(RP)로 확증됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRO-190
프로필렌 글리콜 0.3% - 폴리에틸렌 글리콜 400 0.3%. 안과용 솔루션. 복용량: 양쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회, 투여 간 최소 3시간 간격), 투여 경로: 안과. |
프로필렌 글리콜 0.3% - 폴리에틸렌 글리콜 400 0.3%.
안과용 솔루션.
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활성 비교기: 시스테인 울트라®
프로필렌 글리콜 0.3% - 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%. 안과용 솔루션. 복용량: 양쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회, 투여 간 최소 3시간 간격), 투여 경로: 안과. |
프로필렌 글리콜 0.3% - 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%.
안과용 솔루션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 예상치 못한 관련 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일(기본 방문), 8일(최종 방문), 12일(안전 통화)에 실시됩니다.
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그러한 개입과 관련하여 조사 제품 투여 후 피험자에게 영향을 미치는 모든 불리한 의학적 상태.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일(기본 방문), 8일(최종 방문), 12일(안전 통화)에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 간 안구 편안함 지수(OCI) 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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개입 사이에 OCI(안구 안정 지수) 점수의 변화가 있으면 피험자에게 이 증상의 발생률에 관해 질문을 하게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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BCVA는 Snellen 차트를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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눈물막 파괴 시간의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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안정성을 평가하는 가장 일반적인 방법은 플루오레세인을 사용하는 것입니다.
플루오레세인으로 착색된 각막 전층은 덜 형광성 또는 비형광성 영역으로 변경됩니다.
마지막 깜박임부터 이러한 영역이 나타날 때까지의 시간이 눈물막 파괴 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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안압(IOP)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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이전에 국소 마취제를 주입한 후 방문하는 동안 Goldmann 안압계를 통해 IOP를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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안구 표면의 완전성 변화(플루오레세인 염색)
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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플루오레세인 염색을 사용하고 옥스포드 척도를 통해 평가한 안구 표면의 완전성 변화.
플루오레세인 염색을 위한 표준 옥스포드 스케일에는 다음 기준이 있습니다: 등급 0 - 패널 A와 동일하거나 그 이하; 등급 I - 패널 B와 동일하거나 그 이하, 패널 A보다 큼; 등급 II - 패널 C와 동일하거나 그 이하, 패널 B보다 높음; 등급 III - 패널 D와 동일하거나 그 이하, 패널 C보다 높음; 등급 IV - 패널 E와 동일하거나 그 이하, 패널 D보다 높음; 등급 V - 패널 E보다 큼.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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리사민 그린 염색의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance [SICCA]를 사용한 안구 표면 염색의 변화)에 따라 등급이 매겨진 세극등을 사용하여 직접 관찰합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일차(기본 방문), 8일차(최종 방문)에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOPH190-0923/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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