다발성 경화증 환자의 소음 식별 기술에 대한 음성.
2024년 4월 18일 업데이트: Asuman Kucukoner
다발성 경화증에서 소음의 언어 차별에 대한 내측 올리보와우 원심성 효과.
본 임상시험의 목적은 다발성 경화증이 소음 속에서 어음 수용 및 식별에 미치는 영향을 확인하고, 소음 속에서 어음 명료도에 영향을 미치는 것으로 생각되는 내측 올리보와우 반사에 미치는 영향을 대조군과 비교하는 것이었습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MS 질병은 소음 속에서 말을 구별하는 능력에 영향을 줍니까? MS가 내측 올리브와우 기능을 평가하는 반대측 억제 결과에 영향을 줍니까? MS 환자의 소음 속에서 말을 구별하는 능력과 반대쪽 억제 능력 사이에 상관관계가 있습니까? MS 환자와 건강한 참가자의 데이터를 비교합니다. 30명의 재발 완화 MS 환자와 클리닉에 입원한 30명의 건강한 참가자가 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두 번째 목표는 소음 및 인지 기능에 있어서 언어 이해력과 변별력 간의 관계를 평가하고 이를 대조군과 비교하는 것이었습니다.
연구 그룹의 포함 기준
- 다발성 경화증(1차 진행성, 2차 진행성, 재발성 관해) 진단 - 대조군 제외 기준
- 18~50세 사이
- 자원
- 적용할 규모 및 테스트와의 협력
- 정상 이비인후과 검이경(외이 및 중이) 검사 소견
- 음향 임피던스 측정 검사에서 ± 50 daPa의 피크 값을 갖는 정상(A형) 고실도를 가짐
- 정상 한계 내의 순수한 음성 평균(Clark, 1981).
- 정상 범위 내의 언어 점수(Jerger & Hayes, 1977).
- 다발성 경화증 이외의 다른 신경, 정신, 대사 질환 없음
- 소음 노출 및 이독성 약물 사용 이력이 없음 자원봉사자 제외 기준
1) 다발성 경화증(1차 진행성, 2차 진행성, 재발성 완화)으로 진단되지 않은 경우 - 대조군 포함 기준 2) 18세 미만 및 50세 이상 3) 연구에 참여를 원하지 않거나 참여를 포기한 경우 4) 적용할 척도 및 검사에 협조할 수 없음 5) 이비인후과(외이 및 중이) 검사 소견에서 병리가 발견됨 6) B형 및 C형 고실조영술 획득 7) 청력 상실 8) 언어 점수가 정상적이지 않음 9 ) 신경학적, 정신학적, 대사성 질환이 있는 경우 - MS 진단이 연구 그룹의 포함 기준입니다. 10) 소음 노출 및 이독성 약물 사용 이력 연구의 1차 종료점은 MOC 반사와 MOC 반사 사이에 관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다. MS 진단을 받은 개인의 음성 수신 및 소음 차별에 대한 임계값.
MS 진단을 받은 개인의 인지 기능 차이가 소음 및 차별 역치에서의 언어 차이를 나타내는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Samsun, 칠면조, 55300
- Ondokuz Mayıs University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
재발 완화형 MS의 임상 진단 MS 외에 다른 신경학적, 정신학적 또는 대사성 질환이 없습니다.
제외 기준:
이 그룹의 제외 기준에는 지난 3개월 동안 악화 및/또는 스테로이드 치료를 받은 환자, 흡연 병력, 음주 또는 진정제 사용, 불안정한 활력 징후, 임신, 심장이나 신장과 같은 심각한 건강 문제가 있는 환자가 포함되었습니다. 실패, 주요우울증, 중증빈혈, 면역결핍, 기면증 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: MS 그룹
연구군(MS 환자)
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MS 그룹과 대조군의 청력 및 언어 테스트는 소음 유무에 따라 평가됩니다.
억제 테스트는 노이즈 유무에 따라 OAE 테스트를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
소음 중 음성 식별(SDN) 테스트는 Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer를 사용하여 IAC(Industrial Acoustic Company) 표준에 따라 조용한 방에서 수행됩니다.
순음청력검사, 음성검사 후 GKAE 검사를 시행합니다.
소음 식별 테스트의 음성은 +10dB의 신호 대 소음(S/N) 비율로 수행됩니다.
50dB SL의 단어 목록은 라이브 사운드를 사용하여 테스트된 귀에 제공되는 동시에 40dB SL의 백색 소음은 테스트용 귀에 제공됩니다(Beattie et al. 1997).
이것은 양쪽 귀에 대해 수행됩니다.
소음 식별 테스트 점수의 어음은 양쪽 귀에 대한 백분율(%)로 계산됩니다.
몬트리올 인지 평가 척도(Montreal Cognitive Assessment Scale)로 터키어로 번역되고 MOBID로 축약되는 MOCA는 주의력, 집행/관리 기능, 기억력, 시각 공간 기술, 언어, 추상적 사고 및 산술을 평가합니다.
적용하기 쉽고 실용적입니다.
얻을 수 있는 점수는 0~30 사이입니다.
인지장애의 기준점은 21이다.
21점 미만을 수행하는 환자는 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
다발성 경화증 환자군에서 사용되는 배터리는 아니지만, 다발성 경화증 환자 39명과 건강한 사람 20명을 대상으로 실시한 연구에서 다발성 경화증 환자의 선별검사 목적으로 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다(Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
주의력, 시공간정보 처리속도, 작업기억 등을 평가합니다.
이는 MS의 인지 기능을 평가하기 위해 개발된 단기 반복 신경심리학 배터리의 하위 검사 중 하나입니다(Smith, 1973).
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위약 비교기: 대조군
대조군(건강한 개인)
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MS 그룹과 대조군의 청력 및 언어 테스트는 소음 유무에 따라 평가됩니다.
억제 테스트는 노이즈 유무에 따라 OAE 테스트를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
소음 중 음성 식별(SDN) 테스트는 Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer를 사용하여 IAC(Industrial Acoustic Company) 표준에 따라 조용한 방에서 수행됩니다.
순음청력검사, 음성검사 후 GKAE 검사를 시행합니다.
소음 식별 테스트의 음성은 +10dB의 신호 대 소음(S/N) 비율로 수행됩니다.
50dB SL의 단어 목록은 라이브 사운드를 사용하여 테스트된 귀에 제공되는 동시에 40dB SL의 백색 소음은 테스트용 귀에 제공됩니다(Beattie et al. 1997).
이것은 양쪽 귀에 대해 수행됩니다.
소음 식별 테스트 점수의 어음은 양쪽 귀에 대한 백분율(%)로 계산됩니다.
몬트리올 인지 평가 척도(Montreal Cognitive Assessment Scale)로 터키어로 번역되고 MOBID로 축약되는 MOCA는 주의력, 집행/관리 기능, 기억력, 시각 공간 기술, 언어, 추상적 사고 및 산술을 평가합니다.
적용하기 쉽고 실용적입니다.
얻을 수 있는 점수는 0~30 사이입니다.
인지장애의 기준점은 21이다.
21점 미만을 수행하는 환자는 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
다발성 경화증 환자군에서 사용되는 배터리는 아니지만, 다발성 경화증 환자 39명과 건강한 사람 20명을 대상으로 실시한 연구에서 다발성 경화증 환자의 선별검사 목적으로 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다(Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
주의력, 시공간정보 처리속도, 작업기억 등을 평가합니다.
이는 MS의 인지 기능을 평가하기 위해 개발된 단기 반복 신경심리학 배터리의 하위 검사 중 하나입니다(Smith, 1973).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음청력검사
기간: 6개월
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공기 및 골전도 청력 역치는 Industrial Acoustic Company(IAC) Inc. 표준의 조용한 방에서 Grason-Stadler GSI 61 임상 청력계를 사용하여 측정됩니다.
기도 청력 역치는 Telephonics TDH 39 헤드폰을 사용하여 측정되며 골전도 청력 역치는 Radioear B-71 뼈 진동기를 사용하여 측정됩니다.
기도 청력 역치는 0.25~8kHz의 주파수에서 평가되고 골전도 청력 역치는 0.5~4kHz에서 평가됩니다.
순음 평균으로서 500-1000-2000Hz 공기 및 골전도 역치는 양쪽 귀에 대해 별도로 계산됩니다.
0~15dB 사이의 순음 평균은 정상적인 청력으로 간주됩니다.
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6개월
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음성청력검사
기간: 6개월
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어음 청력 측정은 Grason-Stadler GSI 61 임상 청력계를 사용하여 IAC(Industrial Acoustic Company) 표준에 따라 조용한 방에서 수행됩니다. 음성 수신 임계값은 3음절 단어 목록을 사용하여 결정됩니다. 40dB 감각 수준(SL)이 음성 수신 임계값 위에 추가되고 환자에게 편안하게 들을 수 있는지 질문이 표시됩니다. 환자가 가장 편안하게 들을 수 있는 수준을 결정한 후 25단어 단음절 동음 단어 목록을 읽고 음성 식별 점수를 백분율로 계산합니다. 음성 차별 점수가 88% 이상이고 음성 수신 임계값과 순음 평균(SSO)이 일치하는 개인이 연구에 포함됩니다. |
6개월
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소음 테스트에서의 음성 식별
기간: 6개월
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SDN 테스트는 Grason-Stadler GSI 61 Clinical Audiometer를 사용하여 IAC(Industrial Acoustic Company) 표준에 따라 조용한 방에서 수행됩니다.
순음청력검사, 음성검사 후 GKAE 검사를 시행합니다.
소음 식별 테스트의 음성은 +10dB의 신호 대 소음(S/N) 비율로 수행됩니다.
50dB SL의 단어 목록은 라이브 사운드를 사용하여 테스트된 귀에 제공되는 동시에 40dB SL의 백색 소음은 테스트용 귀에 제공됩니다(Beattie et al. 1997).
이것은 양쪽 귀에 대해 수행됩니다.
소음 식별 테스트 점수의 어음은 양쪽 귀에 대한 백분율(%)로 계산됩니다.
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6개월
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이음향 방출 테스트
기간: 6개월
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연구 그룹과 대조군의 모든 개인에 대한 TEOAE 측정은 컴퓨터 기반 Otodynamics ILO-V6 '달팽이관 방출 분석기' 및 소프트웨어 버전 5.61(Otodynamics, London)을 사용하여 수행됩니다.
성인 TEOAE 프로브는 모든 OAE 측정에 사용됩니다.
프로브는 1cc 음향 교정 공동에서 교정됩니다.
측정은 80 ± 3 dB SPL에서 비선형, 80 µsec, 260 클릭 자극 응답을 평균하여 수행됩니다.
"노이즈 제거 수준 47dB, 파동 재현성 70% 이상, 자극 안정성 80% 이상을 고려합니다.
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6개월
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반대쪽 억제 테스트
기간: 6개월
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TEOAE 및 반대쪽 억제 측정의 경우 TEOAE 프로브를 사용하여 반대쪽 귀에서 60dB SL 백색 잡음을 적용하고 동일한 쪽 귀에서 방출 진폭을 측정합니다.
모든 OAE 측정은 프로브를 한 번 삽입하여 수행되며 TEOAE 및 반대측 억제 테스트가 각각 수행됩니다.
1000, 1414, 2000, 2828 및 4000Hz에서 억제하여 얻은 진폭(dB) 값이 연구 매개변수로 사용됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 척도
기간: 6개월
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몬트리올 인지 평가 척도(Montreal Cognitive Assessment Scale)로 터키어로 번역되고 MOBID로 축약되는 MOCA는 주의력, 집행/관리 기능, 기억력, 시각 공간 기술, 언어, 추상적 사고 및 산술을 평가합니다.
적용하기 쉽고 실용적입니다.
얻을 수 있는 점수는 0~30 사이입니다.
인지장애의 기준점은 21이다.
21점 미만을 수행하는 환자는 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
다발성 경화증 환자군에서 사용되는 배터리는 아니지만, 다발성 경화증 환자 39명과 건강한 사람 20명을 대상으로 실시한 연구에서 다발성 경화증 환자의 선별검사 목적으로 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다(Aksoy et al., 2013; Nasreddine et al. , 2005; Selekler & Cangoz, 2009).
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6개월
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기호 숫자 형식 테스트
기간: 6개월
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주의력, 시공간정보 처리속도, 작업기억 등을 평가합니다.
이는 MS의 인지 기능을 평가하기 위해 개발된 단기 반복 신경심리학 배터리의 하위 검사 중 하나입니다(Smith, 1973).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: ASUMAN KÜÇÜKÖNER, Dr., Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OndokusMU
- Ondokuz Mayıs University (기타 식별자: Ondokuz Mayıs University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구논문으로 게재될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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