신생아 황달 치료에서 연속 광선요법과 간헐적 광선요법
2024년 4월 23일 업데이트: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
신생아 황달 치료에 있어 연속 광선요법과 간헐적 광선요법: 무작위 대조 시험
신생아기에 가장 흔한 질병 중 하나는 간접 고빌리루빈혈증(IHB)입니다.
광선요법은 1958년에 우연히 발견된 이후 60년 이상 IHD에 대한 가장 효과적인 치료 방법으로 사용되어 왔습니다.
광선요법을 제공하는 소스는 기술적으로 빠르게 발전하고 있습니다.
그러나 효과가 빠르고 부작용이 적은 광선요법을 적용하기 위한 명확하게 정의된 사용법 표는 문헌에 없습니다.
최근에는 비슷한 효과를 보이는 간헐적 광선요법이 권장되고 있습니다.
광선요법에는 탈수, 설사, 염색체 손상, 망막 손상, 피부 발진, 저칼슘혈증, 혈소판 감소증과 같은 심각한 부작용이 있습니다.
광선요법 노출이 감소함에 따라 부작용도 감소합니다. 우리 연구에서는; 간헐적 PT와 지속적 광선치료를 효율성 측면에서 비교하여 IHB 치료에 있어서 가장 이상적인 방법을 찾아볼 계획이다.
우리는 광선요법에 대한 노출을 줄이면서 최고의 빌리루빈 감소와 최소한의 부작용을 달성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간헐적 광선치료군에서는 1시간 동안 광선치료를 실시하고, 2시간 동안 광선치료를 중단하여 피부가 깨끗해지는 시간을 확보합니다. 3시간 주기를 2회 완료하고 6시간 세션이 완료되면 마지막에 총 빌리루빈을 측정하여 시간당 빌리루빈 감소율을 계산하게 됩니다.
연속 광선요법군에서는 6시간 동안 연속 광선요법을 실시한 후 총 빌리루빈을 측정하여 시간당 빌리루빈 감소율을 계산합니다.
6시간 치료에 따른 감소된 빌리루빈 수치, 시간당 감소율, 반동 빌리루빈 수치, 광선치료를 받은 총 시간, 입원 시간, 추가 치료 소요량 등을 두 그룹의 효과를 비교하고자 계획하였다.
광선치료 중 배변횟수, 체온변화, 피부발진 등 부작용 빈도를 두 군간 비교하기로 했다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
225
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, 칠면조, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 생후 15일 이내에 IHB를 앓은 후기 미숙아 또는 만삭 신생아였습니다.
제외 기준:
- 노모그램에 따른 혈액교환한도에서 sTB 수치가 있는 사람, 염색체 이상을 포함한 선천적 기형이 있는 사람, 임신 34주 미만인 사람은 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간헐적 광선요법 그룹
간헐적 광선요법군에서는 1시간 동안 광선요법을 실시하고, 2시간 동안 광선요법을 중단하며, 피부 클렌징 시간을 남겨둔다.
3시간 주기를 2회 완료하고 6시간 세션이 완료되면 마지막에 총 빌리루빈을 측정하여 시간당 빌리루빈 감소율을 계산하게 됩니다.
|
중재 그룹의 2시간 광선치료 적용
다른 이름들:
|
|
다른: 지속적인 광선치료 그룹
연속 광선요법군에서는 6시간 동안 연속 광선요법을 실시한 후 총 빌리루빈을 측정하여 시간당 빌리루빈 감소율을 계산합니다.
|
중재 그룹의 2시간 광선치료 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPT와 IPT의 효과 비교
기간: 10개월
|
일차 결과는 IPT와 CPT의 치료 효능을 비교하는 것이었습니다.
|
10개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPT와 IPT의 부작용 빈도 비교
기간: 10개월
|
피부 발진, 체온 상승, 설사 빈도 비교
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYNEO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
해당 주제에 대해 연구를 수행할 의사와 의과대학생은 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .